Efektivita simulátoru hipoterapie v PwMS
Účinnost simulátoru hipoterapie na rovnováhu a sílu kolen u lidí s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Hipoterapie nebo terapeutická terapie jízdou na koni je forma terapie za pomoci zvířat, která využívá koně jako modalitu, jejímž cílem je zlepšit posturální kontrolu, rovnováhu a pohyblivost. Cílem hipoterapie je změnit těžiště pomocí pohybů koně a zajistit adaptaci trupu a pánve rozvojem vzpřimovacích a balančních reakcí proti této nové poloze. Současné studie naznačují, že hipoterapie může být užitečným doplňkovým léčebným přístupem ke zlepšení rovnováhy, únavy, spasticity, chůze a kvality života u pacientů s RS. Samotná terapie jízdou na koni má však určitá omezení jako léčba kvůli nákladům, umístění a rizikům. Svým charakterem je jízda na koni pro pacienty příliš dynamická a vyžaduje velký venkovní prostor.
Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl ukázat potenciální výhody jízdy na koni u lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS) prostřednictvím mechanického simulátoru.
Primárními výsledky studie jsou posturální rovnováha a svalová síla. Byl proveden výpočet velikosti vzorku a bylo plánováno zařazení čtyřiceti pacientů (kritéria pro zařazení a vyloučení budou uvedena samostatně).
Účastníci budou rozděleni do různých léčebných skupin pomocí blokové randomizační metody.
Všichni pacienti v obou skupinách budou plánovat absolvovat cvičení 3x týdně po dobu 12 týdnů, z nichž každé bude trvat 35 minut denně.
Ve skupině 1 (skupina simulátoru jízdy na koni) budou pacienti provádět simulační cvičení na koni při rychlostech 15 km/h, 18 km/h, 20 km/h, 22 km/h, 25 km/h, každé po dobu 5 minut po zahřátí. - až 5 minut v každém sezení. Poté budou 5 minut odpočívat. Pro jistotu bude na cvičení pro tuto skupinu doprovázet fyzioterapeut.
U skupiny 2 (skupina domácího cvičení) budou pacienti provádět domácí cvičení. Domácí cvičení se bude skládat z rozcvičky, strečinku, rovnováhy, chůze po zádech, chůzi konečky prstů, z nichž první předvádí fyziatr nebo fyzioterapeut pacientům. Tito pacienti budou voláni dvakrát měsíčně, aby se zeptali, zda provedli cvičení, a pacienti, jejichž účast je nižší než 80 %, budou ze studie vyloučeni podle plánu cvičení, když přijdou měsíčně ke kontrole k lékaři.
Všem účastníkům bude před léčbou a na konci 12. týdne vyplněna stupnice My Multiple Sclerosis (MMMS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test. Před léčbou a na konci 12. týdne bude měřena síla čtyřhlavého svalu pomocí dynamometru microFET®2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uşak, Krocan, 64200
- University of Usak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta.
- Minimální věk 18 let
- Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy.
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) pod sedm
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli problémy se zrakem nebo sluchem,
- přítomnost jiných neurologických, ortopedických nebo revmatických problémů, které mohou omezovat pohyb ramene a pánve nebo způsobit bolest,
- přítomnost tělesně postiženého nebo nekontrolovaného chronického systémového onemocnění,
- Poté, co měl velké trauma,
- Pro léčbu problémů s rameny, kyčlemi a koleny v posledních 6 měsících,
- Měl RS záchvat v posledních 3 měsících.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina 1: Cvičení na mechanickém simulátoru jízdy na koni
U všech pacientů v obou skupinách bylo plánováno absolvovat cvičební sezení 3x týdně po dobu 12 týdnů, z nichž každé trvalo 35 minut denně.
|
Pacienti byli plánováni absolvovat cvičební sezení 3x týdně po dobu 12 týdnů, z nichž každé trvalo 35 minut denně.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina 2: Domácí cvičení
Domácí cvičení se bude skládat z rozcvičky, strečinku, rovnováhy, chůze po zádech, chůzi konečky prstů, z nichž první předvádí fyziatr nebo fyzioterapeut pacientům.
Tito pacienti budou voláni dvakrát měsíčně, aby se zeptali, zda provedli cvičení, a pacienti, jejichž účast je nižší než 80 %, budou ze studie vyloučeni podle plánu cvičení, když přijdou měsíčně ke kontrole k lékaři.
|
Pacienti byli plánováni absolvovat cvičební sezení 3x týdně po dobu 12 týdnů, z nichž každé trvalo 35 minut denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce rovnováhy u roztroušené sklerózy
Časové okno: Na konci 12. týdne rozvrh cvičení
|
Zůstatek bude měřen pomocí "The Timed Up & Go (TUG)". TUG poskytuje užitečné výsledky související se snížením rizika pádů. U pacientů s roztroušenou sklerózou byla minimálně detekovatelná změna 3,5 sekundy. Čtyři teen sekundy přijaty jako snížení skóre (indikující riziko pádu). |
Na konci 12. týdne rozvrh cvičení
|
|
Svalová síla
Časové okno: Na konci 12. týdne rozvrh cvičení
|
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena dynamometrem microFET2.
Bezdrátový ruční svalový tester microFET®2 Digital Handheld Dynamometer je přesné, přenosné zařízení pro hodnocení a testování síly.
Jedná se o moderní adaptaci léty prověřeného umění ručního ručního testování svalů.
Rozsah měření síly 0-300 lbs.
|
Na konci 12. týdne rozvrh cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení spojené s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Na konci 12. týdne rozvrh cvičení
|
Postižení spojené s roztroušenou sklerózou bude detekováno pomocí rozšířené škály stavu postižení. Expanded Disability Status Scale je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Stupnice se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úroveň postižení. Bodování je založeno na vyšetření fyzioterapeutem. |
Na konci 12. týdne rozvrh cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ali Y Karahan, MD, University of Usak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Usak222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .