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Efficacia del simulatore di ippoterapia nella PwMS

15 aprile 2022 aggiornato da: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Efficacia del simulatore di ippoterapia sull'equilibrio e sulla forza del ginocchio nelle persone con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato

Un simulatore meccanico di equitazione (MHRS) è un dispositivo robotico con una sella dinamica che imita il movimento di un cavallo a scopo di ippoterapia. Simulando i movimenti ritmici del cavallo, MHRS mira ad aumentare l'equilibrio, la flessibilità e l'adattamento del paziente ea fornire un aggiustamento posturale. MHRS dovrebbe produrre schemi di deambulazione di un cavallo in un aspetto tridimensionale. I movimenti in ripetizioni ritmiche migliorano la coordinazione posturale, permettono di produrre uno schema reciproco. Simulando i movimenti ritmici di un cavallo, MHRS mira ad aumentare l'equilibrio, la flessibilità e l'adattamento del paziente ea fornire un aggiustamento posturale. Questo studio mira a ricercare i potenziali benefici del simulatore meccanico di equitazione sull'equilibrio posturale e sui sintomi dei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ippoterapia o l'equitazione terapeutica è una forma di terapia assistita da animali che utilizza il cavallo come modalità che mira a migliorare il controllo posturale, l'equilibrio e la mobilità. Con l'ippoterapia si mira a modificare il baricentro utilizzando i movimenti del cavallo e ad assicurare l'adattamento del tronco e del bacino sviluppando reazioni di raddrizzamento ed equilibrio rispetto a questa nuova posizione. Gli studi attuali suggeriscono che l'ippoterapia può essere un utile approccio terapeutico complementare per migliorare l'equilibrio, l'affaticamento, la spasticità, la deambulazione e la qualità della vita nei pazienti con SM. Tuttavia, la stessa terapia equestre presenta alcune limitazioni come trattamento a causa di costi, posizione e rischi. Per sua natura l'equitazione è troppo dinamica per i pazienti e richiede un ampio spazio all'aperto.

Questo studio clinico prospettico mira a mostrare i potenziali benefici dell'equitazione nelle persone con sclerosi multipla (PwMS) tramite un simulatore meccanico.

I principali risultati dello studio sono l'equilibrio posturale e la forza muscolare. È stato eseguito il calcolo della dimensione del campione e quaranta pazienti (i criteri di inclusione ed esclusione saranno elencati separatamente) sono stati pianificati per essere inclusi nello studio.

I partecipanti saranno assegnati ai diversi gruppi di trattamento utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi.

Tutti i pazienti di entrambi i gruppi pianificheranno di completare sessioni di esercizi 3 volte a settimana per 12 settimane, ciascuna della durata di 35 minuti al giorno.

Per il Gruppo 1 (gruppo simulatore di equitazione), i pazienti eseguiranno un esercizio di simulazione di equitazione a velocità di 15 km/h, 18 km/h, 20 km/h, 22 km/h, 25 km/h, ciascuno della durata di 5 minuti dopo -up per 5 minuti in ogni sessione. Poi riposeranno per 5 minuti. Per sicurezza, un fisioterapista sarà accompagnato agli esercizi per questo gruppo.

Per il gruppo 2 (gruppo di esercizi a casa) i pazienti eseguiranno esercizi a casa. Gli esercizi domiciliari consisteranno in esercizi di riscaldamento, stretching, equilibrio, camminata sulla schiena, camminata con le punte delle dita, il primo dei quali viene mostrato dal fisiatra o dal fisioterapista ai pazienti. Questi pazienti saranno chiamati due volte al mese per chiedere se hanno fatto gli esercizi e i pazienti il ​​cui tasso di partecipazione è inferiore all'80% saranno esclusi dallo studio seguendo il programma di esercizi quando si presentano mensilmente al controllo del medico.

Tutti i partecipanti saranno riempiti con la scala My Multiple Sclerosis (MMMS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test, prima del trattamento e alla fine della 12a settimana. La forza muscolare del quadricipite sarà misurata con il dinamometro microFET®2 prima del trattamento e alla fine della 12a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Uşak, Tacchino, 64200
        • University of Usak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente.
  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla.
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a sette

Criteri di esclusione:

  • Eventuali problemi di vista o udito,
  • La presenza di altri problemi neurologici, ortopedici o reumatici che possono limitare il movimento spalla-pelvico o causare dolore,
  • Presenza di malattie sistemiche croniche fisicamente disabili o non controllate,
  • Avendo subito un grave trauma,
  • Per ricevere cure per problemi alla spalla, all'anca, al ginocchio negli ultimi 6 mesi,
  • Aver avuto un attacco di SM negli ultimi 3 mesi.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi 1: Esercizio tramite simulatore meccanico di equitazione
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi dovevano completare sessioni di esercizio 3 volte a settimana per 12 settimane, ciascuna della durata di 35 minuti al giorno.
I pazienti dovevano completare sessioni di esercizio 3 volte a settimana per 12 settimane, ciascuna della durata di 35 minuti al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi 2: esercizi a casa
Gli esercizi domiciliari consisteranno in esercizi di riscaldamento, stretching, equilibrio, camminata sulla schiena, camminata con le punte delle dita, il primo dei quali viene mostrato dal fisiatra o dal fisioterapista ai pazienti. Questi pazienti saranno chiamati due volte al mese per chiedere se hanno fatto gli esercizi e i pazienti il ​​cui tasso di partecipazione è inferiore all'80% saranno esclusi dallo studio seguendo il programma di esercizi quando si presentano mensilmente al controllo del medico.
I pazienti dovevano completare sessioni di esercizio 3 volte a settimana per 12 settimane, ciascuna della durata di 35 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione dell'equilibrio nella Sclerosi Multipla
Lasso di tempo: Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi

Il Balance sarà misurato con il "The Timed Up & Go (TUG)". TUG fornisce risultati utili relativi alla riduzione del rischio di cadute.

Nei pazienti con sclerosi multipla il cambiamento minimamente rilevabile è stato di 3,5 secondi.

Quattro dieci secondi accettati come taglio di punteggio (indicando il rischio di cadute).

Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi
La forza muscolare del quadricipite sarà misurata con il dinamometro microFET2. Il dinamometro digitale palmare wireless microFET®2 è un dispositivo portatile e accurato per la valutazione e il test della forza. È un adattamento moderno dell'arte collaudata nel tempo del test muscolare manuale pratico. Intervallo di misurazione Forza 0-300 libbre.
Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità associata alla sclerosi multipla
Lasso di tempo: Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi

La disabilità associata alla sclerosi multipla verrà rilevata con The Expanded Disability Status Scale.

La Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. La scala va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame da parte di un fisiatra.

Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ali Y Karahan, MD, University of Usak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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