- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04651725
Efficacia del simulatore di ippoterapia nella PwMS
Efficacia del simulatore di ippoterapia sull'equilibrio e sulla forza del ginocchio nelle persone con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ippoterapia o l'equitazione terapeutica è una forma di terapia assistita da animali che utilizza il cavallo come modalità che mira a migliorare il controllo posturale, l'equilibrio e la mobilità. Con l'ippoterapia si mira a modificare il baricentro utilizzando i movimenti del cavallo e ad assicurare l'adattamento del tronco e del bacino sviluppando reazioni di raddrizzamento ed equilibrio rispetto a questa nuova posizione. Gli studi attuali suggeriscono che l'ippoterapia può essere un utile approccio terapeutico complementare per migliorare l'equilibrio, l'affaticamento, la spasticità, la deambulazione e la qualità della vita nei pazienti con SM. Tuttavia, la stessa terapia equestre presenta alcune limitazioni come trattamento a causa di costi, posizione e rischi. Per sua natura l'equitazione è troppo dinamica per i pazienti e richiede un ampio spazio all'aperto.
Questo studio clinico prospettico mira a mostrare i potenziali benefici dell'equitazione nelle persone con sclerosi multipla (PwMS) tramite un simulatore meccanico.
I principali risultati dello studio sono l'equilibrio posturale e la forza muscolare. È stato eseguito il calcolo della dimensione del campione e quaranta pazienti (i criteri di inclusione ed esclusione saranno elencati separatamente) sono stati pianificati per essere inclusi nello studio.
I partecipanti saranno assegnati ai diversi gruppi di trattamento utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi.
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi pianificheranno di completare sessioni di esercizi 3 volte a settimana per 12 settimane, ciascuna della durata di 35 minuti al giorno.
Per il Gruppo 1 (gruppo simulatore di equitazione), i pazienti eseguiranno un esercizio di simulazione di equitazione a velocità di 15 km/h, 18 km/h, 20 km/h, 22 km/h, 25 km/h, ciascuno della durata di 5 minuti dopo -up per 5 minuti in ogni sessione. Poi riposeranno per 5 minuti. Per sicurezza, un fisioterapista sarà accompagnato agli esercizi per questo gruppo.
Per il gruppo 2 (gruppo di esercizi a casa) i pazienti eseguiranno esercizi a casa. Gli esercizi domiciliari consisteranno in esercizi di riscaldamento, stretching, equilibrio, camminata sulla schiena, camminata con le punte delle dita, il primo dei quali viene mostrato dal fisiatra o dal fisioterapista ai pazienti. Questi pazienti saranno chiamati due volte al mese per chiedere se hanno fatto gli esercizi e i pazienti il cui tasso di partecipazione è inferiore all'80% saranno esclusi dallo studio seguendo il programma di esercizi quando si presentano mensilmente al controllo del medico.
Tutti i partecipanti saranno riempiti con la scala My Multiple Sclerosis (MMMS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test, prima del trattamento e alla fine della 12a settimana. La forza muscolare del quadricipite sarà misurata con il dinamometro microFET®2 prima del trattamento e alla fine della 12a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Uşak, Tacchino, 64200
- University of Usak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente.
- Età minima di 18 anni
- Diagnosi confermata di sclerosi multipla.
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a sette
Criteri di esclusione:
- Eventuali problemi di vista o udito,
- La presenza di altri problemi neurologici, ortopedici o reumatici che possono limitare il movimento spalla-pelvico o causare dolore,
- Presenza di malattie sistemiche croniche fisicamente disabili o non controllate,
- Avendo subito un grave trauma,
- Per ricevere cure per problemi alla spalla, all'anca, al ginocchio negli ultimi 6 mesi,
- Aver avuto un attacco di SM negli ultimi 3 mesi.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi 1: Esercizio tramite simulatore meccanico di equitazione
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi dovevano completare sessioni di esercizio 3 volte a settimana per 12 settimane, ciascuna della durata di 35 minuti al giorno.
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I pazienti dovevano completare sessioni di esercizio 3 volte a settimana per 12 settimane, ciascuna della durata di 35 minuti al giorno.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi 2: esercizi a casa
Gli esercizi domiciliari consisteranno in esercizi di riscaldamento, stretching, equilibrio, camminata sulla schiena, camminata con le punte delle dita, il primo dei quali viene mostrato dal fisiatra o dal fisioterapista ai pazienti.
Questi pazienti saranno chiamati due volte al mese per chiedere se hanno fatto gli esercizi e i pazienti il cui tasso di partecipazione è inferiore all'80% saranno esclusi dallo studio seguendo il programma di esercizi quando si presentano mensilmente al controllo del medico.
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I pazienti dovevano completare sessioni di esercizio 3 volte a settimana per 12 settimane, ciascuna della durata di 35 minuti al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione dell'equilibrio nella Sclerosi Multipla
Lasso di tempo: Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi
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Il Balance sarà misurato con il "The Timed Up & Go (TUG)". TUG fornisce risultati utili relativi alla riduzione del rischio di cadute. Nei pazienti con sclerosi multipla il cambiamento minimamente rilevabile è stato di 3,5 secondi. Quattro dieci secondi accettati come taglio di punteggio (indicando il rischio di cadute). |
Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi
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La forza muscolare del quadricipite sarà misurata con il dinamometro microFET2.
Il dinamometro digitale palmare wireless microFET®2 è un dispositivo portatile e accurato per la valutazione e il test della forza.
È un adattamento moderno dell'arte collaudata nel tempo del test muscolare manuale pratico.
Intervallo di misurazione Forza 0-300 libbre.
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Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità associata alla sclerosi multipla
Lasso di tempo: Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi
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La disabilità associata alla sclerosi multipla verrà rilevata con The Expanded Disability Status Scale. La Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. La scala va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame da parte di un fisiatra. |
Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ali Y Karahan, MD, University of Usak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Usak222
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