- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04651725
Wirksamkeit des Hippotherapie-Simulators bei PwMS
Wirksamkeit des Hippotherapie-Simulators auf Gleichgewicht und Kniekraft bei Menschen mit Multipler Sklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hippotherapie oder Therapeutische Reittherapie ist eine Form der tiergestützten Therapie, die das Pferd als Modalität nutzt, um Haltungskontrolle, Gleichgewicht und Mobilität zu verbessern. Ziel der Hippotherapie ist es, den Schwerpunkt durch die Nutzung der Bewegungen des Pferdes zu verändern und die Anpassung von Rumpf und Becken durch die Entwicklung von Aufricht- und Gleichgewichtsreaktionen gegen diese neue Position zu gewährleisten. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Hippotherapie ein nützlicher ergänzender Behandlungsansatz zur Verbesserung des Gleichgewichts, der Müdigkeit, der Spastik, des Gehens und der Lebensqualität von MS-Patienten sein kann. Die Reittherapie selbst hat jedoch aufgrund von Kosten, Ort und Risiken einige Einschränkungen als Behandlung. Reiten ist von Natur aus zu dynamisch für Patienten und erfordert viel Platz im Freien.
Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, potenzielle Vorteile des Reitens bei Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) über einen mechanischen Simulator aufzuzeigen.
Erste Ergebnisse der Studie sind posturales Gleichgewicht und Muskelkraft. Es wurde eine Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt und vierzig Patienten (Einschluss- und Ausschlusskriterien werden getrennt aufgeführt) sollten in die Studie aufgenommen werden.
Die Zuteilung der Teilnehmer zu den verschiedenen Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Block-Randomisierungs-Verfahren.
Alle Patienten in beiden Gruppen sollen über einen Zeitraum von 12 Wochen 3 Mal pro Woche Trainingseinheiten mit einer Dauer von jeweils 35 Minuten pro Tag absolvieren.
Für die Gruppe 1 (Reitsimulatorgruppe) führen die Patienten eine Reitsimulationsübung mit Geschwindigkeiten von 15 km/h, 18 km/h, 20 km/h, 22 km/h, 25 km/h durch, die jeweils 5 Minuten nach dem Aufwärmen dauern -up für 5 Minuten in jeder Sitzung. Dann ruhen sie sich für 5 Minuten aus. Zur Sicherheit wird ein Physiotherapeut zu den Übungen für diese Gruppe begleitet.
Für die Gruppe 2 (Heimübungsgruppe) führen die Patienten Heimübungen durch. Heimübungen bestehen aus Aufwärm-, Dehnungs-, Gleichgewichts-, Rücken- und Fingerspitzengehübungen, von denen die erste dem Patienten vom Physiater oder Physiotherapeuten gezeigt wird. Diese Patienten werden zweimal im Monat angerufen, um zu fragen, ob sie die Übungen gemacht haben, und die Patienten, deren Teilnahmerate unter 80 % liegt, werden von der Studie ausgeschlossen, indem sie dem Übungsplan folgen, wenn sie monatlich zur Kontrolle des Arztes kommen.
Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung und am Ende der 12. Woche mit der My Multiple Sclerosis (MMMS)-Skala, der Berg Balance Scale (BBS), dem Timed Up and Go-Test gefüllt. Die Muskelkraft des Quadrizeps wird vor der Behandlung und am Ende der 12. Woche mit dem microFET®2 Dynamometer gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Uşak, Truthahn, 64200
- University of Usak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
- Mindestalter 18 Jahre
- Bestätigte Multiple-Sklerose-Diagnose.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score unter sieben
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Seh- oder Hörprobleme,
- Das Vorhandensein anderer neurologischer, orthopädischer oder rheumatischer Probleme, die die Schulter-Becken-Bewegung einschränken oder Schmerzen verursachen können,
- Vorhandensein einer körperlich behinderten oder unkontrollierten chronischen systemischen Erkrankung,
- Nachdem ich ein schweres Trauma hatte,
- Behandlung von Schulter-, Hüft-, Knieproblemen in den letzten 6 Monaten,
- Hatte in den letzten 3 Monaten einen MS-Anfall.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe 1: Übung über mechanischen Reitsimulator
Alle Patienten in beiden Gruppen sollten über einen Zeitraum von 12 Wochen 3-mal pro Woche 35-minütige Trainingseinheiten pro Tag absolvieren.
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Die Patienten sollten 12 Wochen lang 3 Mal pro Woche Trainingseinheiten absolvieren, die jeweils 35 Minuten pro Tag dauerten.
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe 2: Heimübungen
Heimübungen bestehen aus Aufwärm-, Dehnungs-, Gleichgewichts-, Rücken- und Fingerspitzengehübungen, von denen die erste dem Patienten vom Physiater oder Physiotherapeuten gezeigt wird.
Diese Patienten werden zweimal im Monat angerufen, um zu fragen, ob sie die Übungen gemacht haben, und die Patienten, deren Teilnahmerate unter 80 % liegt, werden von der Studie ausgeschlossen, indem sie dem Übungsplan folgen, wenn sie monatlich zur Kontrolle des Arztes kommen.
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Die Patienten sollten 12 Wochen lang 3 Mal pro Woche Trainingseinheiten absolvieren, die jeweils 35 Minuten pro Tag dauerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewichtsstörungen bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Am Ende der 12. Trainingswoche
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Das Guthaben wird mit dem "The Timed Up & Go (TUG)" gemessen. TUG liefert nützliche Ergebnisse in Bezug auf ein reduziertes Sturzrisiko. Bei Patienten mit Multipler Sklerose betrug die minimal nachweisbare Veränderung 3,5 Sekunden. Vier Zehntelsekunden werden als Schnittpunkt akzeptiert (zeigen das Sturzrisiko an). |
Am Ende der 12. Trainingswoche
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Muskelkraft
Zeitfenster: Am Ende der 12. Trainingswoche
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Die Muskelkraft des Quadrizeps wird mit dem microFET2 Dynamometer gemessen.
Das drahtlose microFET®2 Digital Handheld Dynamometer Muscle Tester ist ein genaues, tragbares Kraftbewertungs- und Testgerät.
Es ist eine moderne Adaption der bewährten Kunst des praktischen manuellen Muskeltests.
Messbereich 0-300 lbs Kraft.
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Am Ende der 12. Trainingswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose
Zeitfenster: Am Ende der 12. Trainingswoche
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Behinderungen im Zusammenhang mit Multipler Sklerose werden mit der erweiterten Behinderungsstatusskala erfasst. Die Expanded Disability Status Scale ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Die Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Physiater. |
Am Ende der 12. Trainingswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ali Y Karahan, MD, University of Usak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Usak222
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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