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Wirksamkeit des Hippotherapie-Simulators bei PwMS

15. April 2022 aktualisiert von: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Wirksamkeit des Hippotherapie-Simulators auf Gleichgewicht und Kniekraft bei Menschen mit Multipler Sklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein mechanischer Reitsimulator (MHRS) ist ein Robotergerät mit einem dynamischen Sattel, der die Bewegung eines Pferdes zum Zwecke der Hippotherapie nachahmt. Durch die Simulation der rhythmischen Bewegungen des Pferdes zielt MHRS darauf ab, das Gleichgewicht, die Flexibilität und Anpassungsfähigkeit des Patienten zu verbessern und eine Haltungsanpassung zu ermöglichen. MHRS soll Gangmuster eines Pferdes in einem dreidimensionalen Aspekt erzeugen. Bewegungen in rhythmischen Wiederholungen verbessern die posturale Koordination, ermöglichen es, ein reziprokes Muster zu erzeugen. Durch die Simulation der rhythmischen Bewegungen eines Pferdes zielt MHRS darauf ab, das Gleichgewicht, die Flexibilität und Anpassungsfähigkeit des Patienten zu verbessern und eine Haltungsanpassung zu ermöglichen. Diese Studie zielt darauf ab, die potenziellen Vorteile des mechanischen Reitsimulators für das posturale Gleichgewicht und die Symptome von Multiple-Sklerose-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hippotherapie oder Therapeutische Reittherapie ist eine Form der tiergestützten Therapie, die das Pferd als Modalität nutzt, um Haltungskontrolle, Gleichgewicht und Mobilität zu verbessern. Ziel der Hippotherapie ist es, den Schwerpunkt durch die Nutzung der Bewegungen des Pferdes zu verändern und die Anpassung von Rumpf und Becken durch die Entwicklung von Aufricht- und Gleichgewichtsreaktionen gegen diese neue Position zu gewährleisten. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Hippotherapie ein nützlicher ergänzender Behandlungsansatz zur Verbesserung des Gleichgewichts, der Müdigkeit, der Spastik, des Gehens und der Lebensqualität von MS-Patienten sein kann. Die Reittherapie selbst hat jedoch aufgrund von Kosten, Ort und Risiken einige Einschränkungen als Behandlung. Reiten ist von Natur aus zu dynamisch für Patienten und erfordert viel Platz im Freien.

Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, potenzielle Vorteile des Reitens bei Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) über einen mechanischen Simulator aufzuzeigen.

Erste Ergebnisse der Studie sind posturales Gleichgewicht und Muskelkraft. Es wurde eine Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt und vierzig Patienten (Einschluss- und Ausschlusskriterien werden getrennt aufgeführt) sollten in die Studie aufgenommen werden.

Die Zuteilung der Teilnehmer zu den verschiedenen Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Block-Randomisierungs-Verfahren.

Alle Patienten in beiden Gruppen sollen über einen Zeitraum von 12 Wochen 3 Mal pro Woche Trainingseinheiten mit einer Dauer von jeweils 35 Minuten pro Tag absolvieren.

Für die Gruppe 1 (Reitsimulatorgruppe) führen die Patienten eine Reitsimulationsübung mit Geschwindigkeiten von 15 km/h, 18 km/h, 20 km/h, 22 km/h, 25 km/h durch, die jeweils 5 Minuten nach dem Aufwärmen dauern -up für 5 Minuten in jeder Sitzung. Dann ruhen sie sich für 5 Minuten aus. Zur Sicherheit wird ein Physiotherapeut zu den Übungen für diese Gruppe begleitet.

Für die Gruppe 2 (Heimübungsgruppe) führen die Patienten Heimübungen durch. Heimübungen bestehen aus Aufwärm-, Dehnungs-, Gleichgewichts-, Rücken- und Fingerspitzengehübungen, von denen die erste dem Patienten vom Physiater oder Physiotherapeuten gezeigt wird. Diese Patienten werden zweimal im Monat angerufen, um zu fragen, ob sie die Übungen gemacht haben, und die Patienten, deren Teilnahmerate unter 80 % liegt, werden von der Studie ausgeschlossen, indem sie dem Übungsplan folgen, wenn sie monatlich zur Kontrolle des Arztes kommen.

Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung und am Ende der 12. Woche mit der My Multiple Sclerosis (MMMS)-Skala, der Berg Balance Scale (BBS), dem Timed Up and Go-Test gefüllt. Die Muskelkraft des Quadrizeps wird vor der Behandlung und am Ende der 12. Woche mit dem microFET®2 Dynamometer gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Uşak, Truthahn, 64200
        • University of Usak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Bestätigte Multiple-Sklerose-Diagnose.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score unter sieben

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Seh- oder Hörprobleme,
  • Das Vorhandensein anderer neurologischer, orthopädischer oder rheumatischer Probleme, die die Schulter-Becken-Bewegung einschränken oder Schmerzen verursachen können,
  • Vorhandensein einer körperlich behinderten oder unkontrollierten chronischen systemischen Erkrankung,
  • Nachdem ich ein schweres Trauma hatte,
  • Behandlung von Schulter-, Hüft-, Knieproblemen in den letzten 6 Monaten,
  • Hatte in den letzten 3 Monaten einen MS-Anfall.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe 1: Übung über mechanischen Reitsimulator
Alle Patienten in beiden Gruppen sollten über einen Zeitraum von 12 Wochen 3-mal pro Woche 35-minütige Trainingseinheiten pro Tag absolvieren.
Die Patienten sollten 12 Wochen lang 3 Mal pro Woche Trainingseinheiten absolvieren, die jeweils 35 Minuten pro Tag dauerten.
Aktiver Komparator: Übungsgruppe 2: Heimübungen
Heimübungen bestehen aus Aufwärm-, Dehnungs-, Gleichgewichts-, Rücken- und Fingerspitzengehübungen, von denen die erste dem Patienten vom Physiater oder Physiotherapeuten gezeigt wird. Diese Patienten werden zweimal im Monat angerufen, um zu fragen, ob sie die Übungen gemacht haben, und die Patienten, deren Teilnahmerate unter 80 % liegt, werden von der Studie ausgeschlossen, indem sie dem Übungsplan folgen, wenn sie monatlich zur Kontrolle des Arztes kommen.
Die Patienten sollten 12 Wochen lang 3 Mal pro Woche Trainingseinheiten absolvieren, die jeweils 35 Minuten pro Tag dauerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtsstörungen bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Am Ende der 12. Trainingswoche

Das Guthaben wird mit dem "The Timed Up & Go (TUG)" gemessen. TUG liefert nützliche Ergebnisse in Bezug auf ein reduziertes Sturzrisiko.

Bei Patienten mit Multipler Sklerose betrug die minimal nachweisbare Veränderung 3,5 Sekunden.

Vier Zehntelsekunden werden als Schnittpunkt akzeptiert (zeigen das Sturzrisiko an).

Am Ende der 12. Trainingswoche
Muskelkraft
Zeitfenster: Am Ende der 12. Trainingswoche
Die Muskelkraft des Quadrizeps wird mit dem microFET2 Dynamometer gemessen. Das drahtlose microFET®2 Digital Handheld Dynamometer Muscle Tester ist ein genaues, tragbares Kraftbewertungs- und Testgerät. Es ist eine moderne Adaption der bewährten Kunst des praktischen manuellen Muskeltests. Messbereich 0-300 lbs Kraft.
Am Ende der 12. Trainingswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose
Zeitfenster: Am Ende der 12. Trainingswoche

Behinderungen im Zusammenhang mit Multipler Sklerose werden mit der erweiterten Behinderungsstatusskala erfasst.

Die Expanded Disability Status Scale ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Die Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Physiater.

Am Ende der 12. Trainingswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ali Y Karahan, MD, University of Usak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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