- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04651725
Eficácia do Simulador de Hipoterapia em PwMS
Eficácia do Simulador de Hipoterapia no Equilíbrio e na Força do Joelho em Pessoas com Esclerose Múltipla: um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A equoterapia ou equoterapia terapêutica é uma forma de terapia assistida por animais que utiliza o cavalo como modalidade que visa melhorar o controle postural, o equilíbrio e a mobilidade. Com a equoterapia, pretende-se alterar o centro de gravidade utilizando os movimentos do cavalo e assegurar a adaptação do tronco e da bacia desenvolvendo reacções de endireitamento e equilíbrio face a esta nova posição. Estudos atuais sugerem que a equoterapia pode ser uma abordagem de tratamento complementar útil para melhorar o equilíbrio, fadiga, espasticidade, caminhada e qualidade de vida em pacientes com EM. No entanto, a equoterapia em si tem algumas limitações como tratamento devido a custos, localização e riscos. Pela sua natureza, a equitação é muito dinâmica para os pacientes e requer um grande espaço ao ar livre.
Este estudo clínico prospectivo visa mostrar os potenciais benefícios da equitação em pessoas com Esclerose Múltipla (PwMS) por meio de um simulador mecânico.
Os principais resultados do estudo são o equilíbrio postural e a força muscular. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado e quarenta pacientes (critérios de inclusão e exclusão serão listados separadamente) foram planejados para serem incluídos no estudo.
Os participantes serão alocados para os diferentes grupos de tratamento usando o método de randomização em bloco.
Todos os pacientes em ambos os grupos planejaram completar sessões de exercícios 3 vezes por semana durante 12 semanas, cada uma com duração de 35 minutos por dia.
Para o Grupo 1 (grupo simulador de equitação), os pacientes realizarão um exercício de simulação de equitação nas velocidades de 15km/h, 18km/h, 20km/h, 22km/h, 25km/h, cada um com duração de 5 minutos após aquecimento -up por 5 minutos em cada sessão. Em seguida, descansarão por 5 minutos. Para a segurança, um fisioterapeuta será acompanhado nos exercícios para este grupo.
Para o Grupo 2 (grupo de exercícios em casa), os pacientes realizarão exercícios em casa. Os exercícios domiciliares consistirão em exercícios de aquecimento, alongamento, equilíbrio, caminhada nas costas, caminhada na ponta dos dedos, sendo o primeiro apresentado pelo fisiatra ou fisioterapeuta aos pacientes. Esses pacientes serão chamados duas vezes por mês para perguntar se fizeram os exercícios, e os pacientes cuja taxa de participação for inferior a 80% serão excluídos do estudo por seguirem o cronograma de exercícios quando comparecerem ao controle médico mensalmente.
Todos os participantes serão preenchidos com a escala My Multiple Sclerosis (MMMS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test, antes do tratamento e no final da 12ª semana. A força muscular do quadríceps será medida com o dinamômetro microFET®2 antes do tratamento e ao final da 12ª semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uşak, Peru, 64200
- University of Usak
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente.
- Idade mínima de 18 anos
- Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla.
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) abaixo de sete
Critério de exclusão:
- Qualquer problema de visão ou audição,
- A presença de outros problemas neurológicos, ortopédicos ou reumáticos que possam limitar o movimento ombro-pélvico ou causar dor,
- Presença de incapacidade física ou doença sistêmica crônica descontrolada,
- Tendo sofrido um grande trauma,
- Para receber tratamento para problemas de ombro, quadril e joelho nos últimos 6 meses,
- Tendo tido um ataque de MS nos últimos 3 meses.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios 1: Exercício via simulador mecânico de equitação
Todos os pacientes em ambos os grupos foram planejados para completar sessões de exercícios 3 vezes por semana durante 12 semanas, cada uma com duração de 35 minutos por dia.
|
Os pacientes foram planejados para completar as sessões de exercícios 3 vezes por semana durante 12 semanas, cada uma com duração de 35 minutos por dia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios 2: Exercícios em casa
Os exercícios domiciliares consistirão em exercícios de aquecimento, alongamento, equilíbrio, caminhada nas costas, caminhada na ponta dos dedos, sendo o primeiro apresentado pelo fisiatra ou fisioterapeuta aos pacientes.
Esses pacientes serão chamados duas vezes por mês para perguntar se fizeram os exercícios, e os pacientes cuja taxa de participação for inferior a 80% serão excluídos do estudo por seguirem o cronograma de exercícios quando comparecerem ao controle médico mensalmente.
|
Os pacientes foram planejados para completar as sessões de exercícios 3 vezes por semana durante 12 semanas, cada uma com duração de 35 minutos por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disfunção do equilíbrio na esclerose múltipla
Prazo: No final da 12ª semana de programa de exercícios
|
O Equilíbrio será medido com o "Timed Up & Go (TUG)". O TUG fornece resultados úteis relacionados à redução do risco de quedas. Em pacientes com esclerose múltipla, a alteração minimamente detectável foi de 3,5 segundos. Quatro dezesseis segundos foram aceitos como corte de pontuação (indicando risco de quedas). |
No final da 12ª semana de programa de exercícios
|
|
Força muscular
Prazo: No final da 12ª semana de programa de exercícios
|
A força muscular do quadríceps será medida com o dinamômetro microFET2.
O testador de músculo sem fio microFET®2 Digital Handheld Dynamometer é um dispositivo preciso e portátil de avaliação e teste de força.
É uma adaptação moderna da arte testada pelo tempo de testes musculares manuais práticos.
Faixa de medição 0-300 lbs de força.
|
No final da 12ª semana de programa de exercícios
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidade associada à Esclerose Múltipla
Prazo: No final da 12ª semana de programa de exercícios
|
A incapacidade associada à esclerose múltipla será detectada com a Escala Expandida de Status de Incapacidade. A Escala Expandida do Estado de Incapacidade é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. A escala varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame feito por um fisiatra. |
No final da 12ª semana de programa de exercícios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ali Y Karahan, MD, University of Usak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Usak222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .