Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Hippoterapi Simulator i PwMS

15. april 2022 oppdatert av: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Effektiviteten av hippoterapisimulator på balanse og knestyrke hos personer med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse

En mekanisk ridesimulator (MHRS) er en robotenhet med en dynamisk sal som etterligner bevegelsen til en hest for hippoterapi. Ved å simulere de rytmiske bevegelsene til hesten har MHRS som mål å øke pasientens balanse, fleksibilitet og tilpasning og å gi postural tilpasning. MHRS er ment å produsere gangmønstre for en hest i et tredimensjonalt aspekt. Bevegelser i rytmiske repetisjoner forbedrer postural koordinasjon, tillater å produsere et gjensidig mønster. Ved å simulere de rytmiske bevegelsene til en hest, har MHRS som mål å øke pasientens balanse, fleksibilitet og tilpasning og å gi postural tilpasning. Denne studien tar sikte på å undersøke de potensielle fordelene med den mekaniske ridesimulatoren på postural balanse og symptomer hos multippel sklerosepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hippoterapi eller terapeutisk rideterapi er en form for dyreassistert terapi som bruker hesten som en modalitet som tar sikte på å forbedre postural kontroll, balanse og mobilitet. Med hippoterapi tar man sikte på å endre tyngdepunktet ved å bruke hestens bevegelser og å sikre tilpasning av stammen og bekkenet ved å utvikle opprettings- og balansereaksjoner mot denne nye posisjonen. Aktuelle studier tyder på at hippoterapi kan være en nyttig komplementær behandlingstilnærming for å forbedre balanse, tretthet, spastisitet, gange og livskvalitet hos MS-pasienter. Imidlertid har rideterapi i seg selv noen begrensninger som behandling på grunn av kostnader, plassering og risiko. Hesteridning er i sin natur for dynamisk for pasienter og krever et stort uterom.

Denne prospektive kliniske studien har som mål å vise potensielle fordeler ved ridning hos personer med multippel sklerose (PwMS) via en mekanisk simulator.

Grunnutfall av studien er postural balanse og muskelstyrke. Prøvestørrelsesberegning ble utført og førti pasienter (inkluderings- og eksklusjonskriterier vil være oppført separat) ble planlagt inkludert i studien.

Deltakerne vil bli allokert til de ulike behandlingsgruppene ved hjelp av blokkrandomiseringsmetoden.

Alle pasienter i begge gruppene planlegger å gjennomføre treningsøkter 3 ganger i uken i 12 uker, som hver varer 35 minutter per dag.

For gruppe 1 (hestersimulatorgruppen) vil pasientene utføre en ridesimuleringsøvelse i hastigheter på 15 km/t, 18 km/t, 20 km/t, 22 km/t, 25 km/t, hver som varer 5 minutter etter oppvarming. -opp i 5 minutter i hver økt. Deretter vil de hvile i 5 minutter. For sikkerhets skyld vil en fysioterapeut bli ledsaget til øvelsene for denne gruppen.

For gruppe 2 (hjemmetreningsgruppe) vil pasienter utføre hjemmeøvelser. Hjemmeøvelser vil bestå av oppvarming, tøying, balanse, ryggvandring, fingertuppgåingøvelser, hvorav den første vises av fysioterapeut eller fysioterapeut til pasientene. Disse pasientene vil bli oppringt to ganger i måneden for å spørre om de har utført øvelsene, og pasientene med deltakelsesgrad under 80 % vil bli ekskludert fra studien ved å følge treningsplanen når de kommer til legens kontroll månedlig.

Alle deltakere vil bli fylt med My Multiple Sclerosis (MMMS) skala, Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test, før behandling og ved slutten av 12. uke. Quadriceps muskelstyrke vil bli målt med microFET®2 Dynamometer før behandling og på slutten av 12. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Uşak, Tyrkia, 64200
        • University of Usak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
  • Minimumsalder på 18 år
  • Bekreftet multippel sklerosediagnose.
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum under syv

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle syns- eller hørselsproblemer,
  • Tilstedeværelsen av andre nevrologiske, ortopediske eller revmatiske problemer som kan begrense skulder-bekkenbevegelsen eller forårsake smerte,
  • Tilstedeværelse av fysisk funksjonshemmet eller ukontrollert kronisk systemisk sykdom,
  • Etter å ha hatt et stort traume,
  • For å få behandling for skulder-, hofte-, kneproblemer de siste 6 månedene,
  • Har hatt et MS-anfall de siste 3 månedene.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Øvingsgruppe 1: Trening via mekanisk ridesimulator
Alle pasientene i begge gruppene var planlagt å gjennomføre treningsøkter 3 ganger i uken i 12 uker, hver på 35 minutter per dag.
Annen: Øvelser
Pasientene var planlagt å gjennomføre treningsøkter 3 ganger i uken i 12 uker, hver på 35 minutter per dag.
Aktiv komparator: Øvingsgruppe 2: Hjemmeøvelser
Hjemmeøvelser vil bestå av oppvarming, tøying, balanse, ryggvandring, fingertuppgåingøvelser, hvorav den første vises av fysioterapeut eller fysioterapeut til pasientene. Disse pasientene vil bli oppringt to ganger i måneden for å spørre om de har utført øvelsene, og pasientene med deltakelsesgrad under 80 % vil bli ekskludert fra studien ved å følge treningsplanen når de kommer til legens kontroll månedlig.
Annen: Øvelser
Pasientene var planlagt å gjennomføre treningsøkter 3 ganger i uken i 12 uker, hver på 35 minutter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansedysfunksjon ved multippel sklerose
Tidsramme: På slutten av den 12. uken med treningsplan

Balansen vil bli målt med "The Timed Up & Go (TUG)". TUG gir nyttige resultater knyttet til redusert fallrisiko.

Hos pasienter med multippel sklerose var den minimalt påvisbare endringen 3,5 sekunder.

Fire tenåringssekunder akseptert som kutt av poeng (som indikerer risiko for fall).
På slutten av den 12. uken med treningsplan
Muskelstyrke
Tidsramme: På slutten av den 12. uken med treningsplan
Quadriceps muskelstyrke vil bli målt med microFET2 Dynamometer. Den trådløse microFET®2 Digital Håndholdt Dynamometer muskeltester er en nøyaktig, bærbar kraftevaluerings- og testenhet. Det er en moderne tilpasning av den tidtestede kunsten med manuell muskeltesting. Måleområde 0-300 lbs kraft.
På slutten av den 12. uken med treningsplan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming assosiert med multippel sklerose
Tidsramme: På slutten av den 12. uken med treningsplan

Funksjonshemming assosiert med multippel sklerose vil bli oppdaget med The Expanded Disability Status Scale.

The Expanded Disability Status Scale er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av en fysiater.
På slutten av den 12. uken med treningsplan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uşak University

Etterforskere

  • Studiestol: Ali Y Karahan, MD, University of Usak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Usak222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere