Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Symulatora Hipoterapii w PwMS

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Skuteczność symulatora hipoterapii na równowagę i siłę kolan u osób ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba

Mechaniczny symulator jazdy konnej (MHRS) to zrobotyzowane urządzenie z dynamicznym siodłem imitującym ruch konia do celów hipoterapii. Symulując rytmiczne ruchy konia, MHRS ma na celu zwiększenie równowagi, elastyczności i adaptacji pacjenta oraz zapewnienie dopasowania postawy. MHRS ma generować trójwymiarowe wzorce chodu konia. Ruchy w rytmicznych powtórzeniach poprawiają koordynację posturalną, pozwalają wytworzyć wzajemny wzorzec. Symulując rytmiczne ruchy konia, MHRS ma na celu zwiększenie równowagi, elastyczności i adaptacji pacjenta oraz zapewnienie dostosowania postawy. To badanie ma na celu zbadanie potencjalnych korzyści mechanicznego symulatora jazdy konnej na równowagę posturalną i objawy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoterapia lub terapeutyczna terapia jazdą konną to forma terapii z udziałem zwierząt, która wykorzystuje konia jako metodę mającą na celu poprawę kontroli postawy, równowagi i mobilności. Hipoterapia ma na celu zmianę środka ciężkości za pomocą ruchów konia oraz zapewnienie adaptacji tułowia i miednicy poprzez rozwój reakcji prostujących i równoważących w stosunku do tej nowej pozycji. Obecne badania sugerują, że hipoterapia może być użytecznym, uzupełniającym podejściem terapeutycznym do poprawy równowagi, zmęczenia, spastyczności, chodzenia i jakości życia u pacjentów z SM. Jednak sama terapia jeździecka ma pewne ograniczenia jako leczenie ze względu na koszty, lokalizację i ryzyko. Jazda konna ze swej natury jest dla pacjentów zbyt dynamiczna i wymaga dużej przestrzeni na zewnątrz.

To prospektywne badanie kliniczne ma na celu wykazanie potencjalnych korzyści płynących z jazdy konnej u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) za pomocą mechanicznego symulatora.

Podstawowymi wynikami badania są równowaga posturalna i siła mięśni. Obliczono wielkość próby i zaplanowano włączenie do badania czterdziestu pacjentów (kryteria włączenia i wyłączenia zostaną wymienione osobno).

Uczestnicy zostaną przydzieleni do różnych grup terapeutycznych przy użyciu metody randomizacji blokowej.

Wszyscy pacjenci w obu grupach zaplanowali sesje ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, każda trwająca 35 minut dziennie.

Dla Grupy 1 (grupa symulatorów jazdy konnej) pacjenci wykonają ćwiczenie symulujące jazdę konną z prędkościami 15km/h, 18km/h, 20km/h, 22km/h, 25km/h, każde trwające 5 minut po rozgrzaniu -up przez 5 minut w każdej sesji. Następnie będą odpoczywać przez 5 minut. Ze względów bezpieczeństwa do ćwiczeń dla tej grupy będzie towarzyszył fizjoterapeuta.

Dla Grupy 2 (grupa ćwiczeń domowych) pacjenci będą wykonywać ćwiczenia domowe. Ćwiczenia domowe będą składać się z rozgrzewki, rozciągania, równowagi, chodzenia po plecach, chodzenia na palcach, z których pierwsze pokazuje pacjentowi fizjoterapeuta lub fizjoterapeuta. Pacjenci ci będą dzwonić dwa razy w miesiącu, aby zapytać, czy wykonali ćwiczenia, a pacjenci, których wskaźnik uczestnictwa jest niższy niż 80%, zostaną wykluczeni z badania, przestrzegając harmonogramu ćwiczeń, gdy przyjdą co miesiąc na kontrolę lekarską.

Wszyscy uczestnicy zostaną wypełnieni skalą My Multiple Sclerosis (MMMS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test, przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec 12. tygodnia. Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą dynamometru microFET®2 przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec 12. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Uşak, Indyk, 64200
        • University of Usak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego.
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) poniżej siedmiu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie problemy ze wzrokiem lub słuchem,
  • Obecność innych problemów neurologicznych, ortopedycznych lub reumatycznych, które mogą ograniczać ruchomość barków i miednicy lub powodować ból,
  • Obecność niepełnosprawności fizycznej lub niekontrolowanej przewlekłej choroby ogólnoustrojowej,
  • Po poważnej traumie,
  • Aby otrzymać leczenie z powodu problemów z barkiem, biodrem, kolanem w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Mając atak stwardnienia rozsianego w ostatnich 3 miesiącach.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń 1: Ćwiczenia na mechanicznym symulatorze jazdy konnej
Wszyscy pacjenci w obu grupach mieli zaplanowane sesje ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, każda trwająca 35 minut dziennie.
Pacjenci mieli zaplanowane sesje ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, każda trwająca 35 minut dziennie.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń 2: Ćwiczenia domowe
Ćwiczenia domowe będą składać się z rozgrzewki, rozciągania, równowagi, chodzenia po plecach, chodzenia na palcach, z których pierwsze pokazuje pacjentowi fizjoterapeuta lub fizjoterapeuta. Pacjenci ci będą dzwonić dwa razy w miesiącu, aby zapytać, czy wykonali ćwiczenia, a pacjenci, których wskaźnik uczestnictwa jest niższy niż 80%, zostaną wykluczeni z badania, przestrzegając harmonogramu ćwiczeń, gdy przyjdą co miesiąc na kontrolę lekarską.
Pacjenci mieli zaplanowane sesje ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, każda trwająca 35 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia równowagi w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń

Saldo będzie mierzone za pomocą „The Timed Up & Go (TUG)”. TUG zapewnia przydatne wyniki związane ze zmniejszonym ryzykiem upadków.

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym minimalnie wykrywalna zmiana wynosiła 3,5 sekundy.

Cztery nastoletnie sekundy akceptowane jako punkt końcowy (wskazujący na ryzyko upadków).

Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń
Siła mięśni
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą dynamometru microFET2. Bezprzewodowy tester mięśni z cyfrowym ręcznym dynamometrem microFET®2 to dokładne, przenośne urządzenie do oceny i testowania siły. Jest to nowoczesna adaptacja sprawdzonej sztuki praktycznego ręcznego testowania mięśni. Zakres pomiarowy Siła 0-300 funtów.
Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń

Niepełnosprawność związana ze stwardnieniem rozsianym zostanie wykryta za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności.

Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności jest metodą ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, które reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez fizjoterapeutę.

Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ali Y Karahan, MD, University of Usak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj