- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04651725
Skuteczność Symulatora Hipoterapii w PwMS
Skuteczność symulatora hipoterapii na równowagę i siłę kolan u osób ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoterapia lub terapeutyczna terapia jazdą konną to forma terapii z udziałem zwierząt, która wykorzystuje konia jako metodę mającą na celu poprawę kontroli postawy, równowagi i mobilności. Hipoterapia ma na celu zmianę środka ciężkości za pomocą ruchów konia oraz zapewnienie adaptacji tułowia i miednicy poprzez rozwój reakcji prostujących i równoważących w stosunku do tej nowej pozycji. Obecne badania sugerują, że hipoterapia może być użytecznym, uzupełniającym podejściem terapeutycznym do poprawy równowagi, zmęczenia, spastyczności, chodzenia i jakości życia u pacjentów z SM. Jednak sama terapia jeździecka ma pewne ograniczenia jako leczenie ze względu na koszty, lokalizację i ryzyko. Jazda konna ze swej natury jest dla pacjentów zbyt dynamiczna i wymaga dużej przestrzeni na zewnątrz.
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu wykazanie potencjalnych korzyści płynących z jazdy konnej u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) za pomocą mechanicznego symulatora.
Podstawowymi wynikami badania są równowaga posturalna i siła mięśni. Obliczono wielkość próby i zaplanowano włączenie do badania czterdziestu pacjentów (kryteria włączenia i wyłączenia zostaną wymienione osobno).
Uczestnicy zostaną przydzieleni do różnych grup terapeutycznych przy użyciu metody randomizacji blokowej.
Wszyscy pacjenci w obu grupach zaplanowali sesje ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, każda trwająca 35 minut dziennie.
Dla Grupy 1 (grupa symulatorów jazdy konnej) pacjenci wykonają ćwiczenie symulujące jazdę konną z prędkościami 15km/h, 18km/h, 20km/h, 22km/h, 25km/h, każde trwające 5 minut po rozgrzaniu -up przez 5 minut w każdej sesji. Następnie będą odpoczywać przez 5 minut. Ze względów bezpieczeństwa do ćwiczeń dla tej grupy będzie towarzyszył fizjoterapeuta.
Dla Grupy 2 (grupa ćwiczeń domowych) pacjenci będą wykonywać ćwiczenia domowe. Ćwiczenia domowe będą składać się z rozgrzewki, rozciągania, równowagi, chodzenia po plecach, chodzenia na palcach, z których pierwsze pokazuje pacjentowi fizjoterapeuta lub fizjoterapeuta. Pacjenci ci będą dzwonić dwa razy w miesiącu, aby zapytać, czy wykonali ćwiczenia, a pacjenci, których wskaźnik uczestnictwa jest niższy niż 80%, zostaną wykluczeni z badania, przestrzegając harmonogramu ćwiczeń, gdy przyjdą co miesiąc na kontrolę lekarską.
Wszyscy uczestnicy zostaną wypełnieni skalą My Multiple Sclerosis (MMMS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test, przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec 12. tygodnia. Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą dynamometru microFET®2 przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec 12. tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uşak, Indyk, 64200
- University of Usak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
- Minimalny wiek 18 lat
- Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego.
- Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) poniżej siedmiu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie problemy ze wzrokiem lub słuchem,
- Obecność innych problemów neurologicznych, ortopedycznych lub reumatycznych, które mogą ograniczać ruchomość barków i miednicy lub powodować ból,
- Obecność niepełnosprawności fizycznej lub niekontrolowanej przewlekłej choroby ogólnoustrojowej,
- Po poważnej traumie,
- Aby otrzymać leczenie z powodu problemów z barkiem, biodrem, kolanem w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Mając atak stwardnienia rozsianego w ostatnich 3 miesiącach.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń 1: Ćwiczenia na mechanicznym symulatorze jazdy konnej
Wszyscy pacjenci w obu grupach mieli zaplanowane sesje ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, każda trwająca 35 minut dziennie.
|
Pacjenci mieli zaplanowane sesje ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, każda trwająca 35 minut dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń 2: Ćwiczenia domowe
Ćwiczenia domowe będą składać się z rozgrzewki, rozciągania, równowagi, chodzenia po plecach, chodzenia na palcach, z których pierwsze pokazuje pacjentowi fizjoterapeuta lub fizjoterapeuta.
Pacjenci ci będą dzwonić dwa razy w miesiącu, aby zapytać, czy wykonali ćwiczenia, a pacjenci, których wskaźnik uczestnictwa jest niższy niż 80%, zostaną wykluczeni z badania, przestrzegając harmonogramu ćwiczeń, gdy przyjdą co miesiąc na kontrolę lekarską.
|
Pacjenci mieli zaplanowane sesje ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, każda trwająca 35 minut dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia równowagi w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń
|
Saldo będzie mierzone za pomocą „The Timed Up & Go (TUG)”. TUG zapewnia przydatne wyniki związane ze zmniejszonym ryzykiem upadków. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym minimalnie wykrywalna zmiana wynosiła 3,5 sekundy. Cztery nastoletnie sekundy akceptowane jako punkt końcowy (wskazujący na ryzyko upadków). |
Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń
|
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą dynamometru microFET2.
Bezprzewodowy tester mięśni z cyfrowym ręcznym dynamometrem microFET®2 to dokładne, przenośne urządzenie do oceny i testowania siły.
Jest to nowoczesna adaptacja sprawdzonej sztuki praktycznego ręcznego testowania mięśni.
Zakres pomiarowy Siła 0-300 funtów.
|
Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność związana ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń
|
Niepełnosprawność związana ze stwardnieniem rozsianym zostanie wykryta za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności. Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności jest metodą ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, które reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez fizjoterapeutę. |
Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ali Y Karahan, MD, University of Usak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Usak222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .