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马术治疗模拟器在 PwMS 中的有效性

2022年4月15日 更新者:Ali Yavuz Karahan、Uşak University

Hippotherapy 模拟器对多发性硬化症患者平衡和膝关节力量的有效性:一项随机对照试验

机械骑马模拟器 (MHRS) 是一种带有动态鞍座的机器人设备,可模仿马匹的运动以进行马术治疗。 通过模拟马的节奏运动,MHRS 旨在提高患者的平衡能力、灵活性和适应能力,并提供姿势调整。 MHRS 应该在三维方面生成马的行走模式。 有节奏的重复运动可以改善姿势协调性,从而产生相互模式。 通过模拟马的节奏运动,MHRS 旨在提高患者的平衡性、灵活性和适应性,并提供姿势调整。 本研究旨在研究机械骑马模拟器对多发性硬化症患者的姿势平衡和症状的潜在益处。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

骑马疗法或治疗性骑马疗法是一种动物辅助疗法,它使用马作为一种方式,旨在改善姿势控制、平衡和活动能力。 骑马疗法的目的是通过马的运动来改变重心,并通过针对这个新位置发展矫正和平衡反应来确保躯干和骨盆的适应。 目前的研究表明,马术疗法可能是一种有用的补充治疗方法,可改善 MS 患者的平衡、疲劳、痉挛、行走和生活质量。 然而,由于成本、位置和风险,骑马疗法本身作为一种治疗方法存在一些局限性。 就其本质而言,骑马对患者来说过于活跃,并且需要较大的户外空间。

这项前瞻性临床研究旨在通过机械模拟器展示骑马对多发性硬化症 (PwMS) 患者的潜在益处。

该研究的主要结果是姿势平衡和肌肉力量。 进行了样本量计算,并计划将 40 名患者(纳入和排除标准将单独列出)纳入研究。

将使用块随机化方法将参与者分配到不同的治疗组。

两组中的所有患者都计划每周完成 3 次锻炼,持续 12 周,每次每天持续 35 分钟。

对于第1组(模拟骑马组),患者将在温暖后以15km/h、18km/h、20km/h、22km/h、25km/h的速度进行模拟骑马运动,每次持续5分钟- 每节课 5 分钟。 然后他们将休息5分钟。为了安全起见,将有一名物理治疗师陪同该组的练习。

对于第 2 组(家庭锻炼组),患者将进行家庭锻炼。 家庭锻炼将包括热身、伸展运动、平衡、背部行走、指尖行走练习,其中第一个练习由理疗师或物理治疗师向患者展示。 这些患者每个月会被召集两次,询问他们是否做了运动,而参与率低于80%的患者在每月来医师控制时将按照运动时间表排除在研究之外。

在治疗前和第 12 周结束时,所有参与者都将填写我的多发性硬化症 (MMMS) 量表、Berg 平衡量表 (BBS)、Timed Up and Go Test。 在治疗前和第 12 周结束时,将使用 microFET®2 测力计测量股四头肌力量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Uşak、火鸡、64200
        • University of Usak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者的书面知情同意书。
  • 最低年龄 18 岁
  • 确诊多发性硬化症。
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分低于 7

排除标准:

  • 任何视力或听力问题,
  • 存在其他可能限制肩骨盆运动或引起疼​​痛的神经、骨科或风湿病问题,
  • 存在身体残疾或不受控制的慢性全身性疾病,
  • 经历过重大创伤后,
  • 在过去 6 个月内接受过肩、髋、膝问题的治疗,
  • 在过去 3 个月内发生过 MS 发作。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:练习组一:机械骑马模拟器练习
两组中的所有患者都计划每周完成 3 次锻炼,持续 12 周,每天每次持续 35 分钟。
患者计划每周完成 3 次锻炼,持续 12 周,每次每天持续 35 分钟。
有源比较器:练习组 2:家庭练习
家庭锻炼将包括热身、伸展运动、平衡、背部行走、指尖行走练习,其中第一个练习由理疗师或物理治疗师向患者展示。 这些患者每个月会被召集两次,询问他们是否做了运动,而参与率低于80%的患者在每月来医师控制时将按照运动时间表排除在研究之外。
患者计划每周完成 3 次锻炼,持续 12 周,每次每天持续 35 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多发性硬化症的平衡功能障碍
大体时间:第12周锻炼计划结束时

天平将使用“计时启动 (TUG)”进行测量。 TUG 提供与降低跌倒风险相关的有用结果。

在多发性硬化症患者中,最小可检测到的变化为 3.5 秒。

四秒被接受为分数的削减(表示跌倒的风险)。

第12周锻炼计划结束时
肌肉力量
大体时间:第12周锻炼计划结束时
将使用 microFET2 测力计测量股四头肌的力量。 无线 microFET®2 数字手持式测力计肌肉测试仪是一种准确、便携的力量评估和测试设备。 它是对经过时间考验的手动肌肉测试艺术的现代改编。 测量范围 0-300 磅力。
第12周锻炼计划结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与多发性硬化症相关的残疾
大体时间:第12周锻炼计划结束时

与多发性硬化症相关的残疾将通过扩展残疾状况量表进行检测。

扩展残疾状况量表是一种量化多发性硬化症残疾和监测残疾水平随时间变化的方法。 量表范围从 0 到 10,以 0.5 为单位递增,代表更高的残疾水平。 评分基于理疗师的检查。

第12周锻炼计划结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ali Y Karahan, MD、University of Usak

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年4月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月25日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月15日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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