- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04651725
Efficacité du simulateur d'hippothérapie dans le PwMS
Efficacité du simulateur d'hippothérapie sur l'équilibre et la force du genou chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hippothérapie ou thérapie équestre thérapeutique est une forme de thérapie assistée par l'animal qui utilise le cheval comme modalité visant à améliorer le contrôle postural, l'équilibre et la mobilité. Avec l'hippothérapie, il s'agit de changer le centre de gravité en utilisant les mouvements du cheval et d'assurer l'adaptation du tronc et du bassin en développant des réactions de redressement et d'équilibre face à cette nouvelle position. Les études actuelles suggèrent que l'hippothérapie peut être une approche de traitement complémentaire utile pour améliorer l'équilibre, la fatigue, la spasticité, la marche et la qualité de vie des patients atteints de SEP. Cependant, la thérapie équestre elle-même a certaines limites en tant que traitement en raison des coûts, de l'emplacement et des risques. De par sa nature, l'équitation est trop dynamique pour les patients et nécessite un grand espace extérieur.
Cette étude clinique prospective vise à montrer les bénéfices potentiels de l'équitation chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) via un simulateur mécanique.
Les principaux résultats de l'étude sont l'équilibre postural et la force musculaire. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué et quarante patients (les critères d'inclusion et d'exclusion seront énumérés séparément) devaient être inclus dans l'étude.
Les participants seront répartis dans les différents groupes de traitement en utilisant la méthode de randomisation par blocs.
Tous les patients des deux groupes devront effectuer des séances d'exercices 3 fois par semaine pendant 12 semaines, chacune d'une durée de 35 minutes par jour.
Pour le groupe 1 (groupe simulateur d'équitation), les patients effectueront un exercice de simulation d'équitation à des vitesses de 15 km/h, 18 km/h, 20 km/h, 22 km/h, 25 km/h, chacun d'une durée de 5 minutes après -up pendant 5 minutes à chaque session. Ensuite, ils se reposeront pendant 5 minutes. Pour la sécurité, un kinésithérapeute sera accompagné aux exercices pour ce groupe.
Pour le groupe 2 (groupe d'exercices à domicile), les patients effectueront des exercices à domicile. Les exercices à domicile consisteront en un échauffement, des étirements, un équilibre, une marche arrière, des exercices de marche du bout des doigts, dont le premier est montré par le physiatre ou le physiothérapeute aux patients. Ces patients seront appelés deux fois par mois pour demander s'ils ont fait les exercices, et les patients dont le taux de participation est inférieur à 80% seront exclus de l'étude en suivant le programme d'exercices lors de leur visite mensuelle au contrôle du médecin.
Tous les participants seront remplis avec l'échelle My Multiple Sclerosis (MMMS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test, avant le traitement et à la fin de la 12e semaine. La force musculaire du quadriceps sera mesurée avec le dynamomètre microFET®2 avant le traitement et à la fin de la 12ème semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uşak, Turquie, 64200
- University of Usak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient.
- Âge minimum de 18 ans
- Diagnostic confirmé de sclérose en plaques.
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur à sept
Critère d'exclusion:
- Tout problème de vision ou d'audition,
- La présence d'autres problèmes neurologiques, orthopédiques ou rhumatismaux pouvant limiter les mouvements épaule-bassin ou provoquer des douleurs,
- Présence d'une maladie systémique chronique physiquement handicapée ou non contrôlée,
- Ayant subi un gros traumatisme,
- Recevoir un traitement pour des problèmes d'épaule, de hanche, de genou au cours des 6 derniers mois,
- Avoir eu une crise de SEP au cours des 3 derniers mois.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices 1 : Exercice via simulateur d'équitation mécanique
Tous les patients des deux groupes devaient effectuer des séances d'exercice 3 fois par semaine pendant 12 semaines, chacune d'une durée de 35 minutes par jour.
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Les patients devaient effectuer des séances d'exercice 3 fois par semaine pendant 12 semaines, chacune durant 35 minutes par jour.
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Comparateur actif: Groupe d'exercices 2 : Exercices à domicile
Les exercices à domicile consisteront en un échauffement, des étirements, un équilibre, une marche arrière, des exercices de marche du bout des doigts, dont le premier est montré par le physiatre ou le physiothérapeute aux patients.
Ces patients seront appelés deux fois par mois pour demander s'ils ont fait les exercices, et les patients dont le taux de participation est inférieur à 80% seront exclus de l'étude en suivant le programme d'exercices lors de leur visite mensuelle au contrôle du médecin.
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Les patients devaient effectuer des séances d'exercice 3 fois par semaine pendant 12 semaines, chacune durant 35 minutes par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement de l'équilibre dans la sclérose en plaques
Délai: À la fin de la 12e semaine de programme d'exercices
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L'équilibre sera mesuré avec le "The Timed Up & Go (TUG)". Le TUG fournit des résultats utiles liés à la réduction du risque de chute. Chez les patients atteints de sclérose en plaques, le changement minimalement détectable était de 3,5 secondes. Quatre secondes d'adolescent acceptées comme pointage (indiquant un risque de chute). |
À la fin de la 12e semaine de programme d'exercices
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Force musculaire
Délai: À la fin de la 12e semaine de programme d'exercices
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La force musculaire du quadriceps sera mesurée avec le dynamomètre microFET2.
Le testeur de muscle dynamométrique numérique portatif microFET®2 sans fil est un appareil d'évaluation et de test de force précis et portable.
Il s'agit d'une adaptation moderne de l'art éprouvé des tests musculaires manuels.
Plage de mesure 0-300 lb de force.
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À la fin de la 12e semaine de programme d'exercices
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap associé à la sclérose en plaques
Délai: À la fin de la 12e semaine de programme d'exercices
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L'invalidité associée à la sclérose en plaques sera détectée à l'aide de l'échelle d'état d'invalidité étendue. L'échelle élargie de statut d'invalidité est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'invalidité au fil du temps. L'échelle va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'incapacité plus élevés. La notation est basée sur un examen par un physiatre. |
À la fin de la 12e semaine de programme d'exercices
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ali Y Karahan, MD, University of Usak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Usak222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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