- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04651725
Эффективность симулятора иппотерапии в PwMS
Эффективность симулятора иппотерапии в отношении баланса и силы коленей у людей с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Иппотерапия или лечебная верховая езда — это форма терапии с помощью животных, в которой лошадь используется в качестве модальности, направленной на улучшение постурального контроля, баланса и подвижности. Целью иппотерапии является изменение центра тяжести с помощью движений лошади и обеспечение адаптации туловища и таза за счет выработки реакций выпрямления и баланса в этом новом положении. Текущие исследования показывают, что иппотерапия может быть полезным дополнительным подходом к лечению для улучшения баланса, усталости, спастичности, ходьбы и качества жизни у пациентов с РС. Однако сама терапия верховой ездой имеет некоторые ограничения в качестве лечения из-за стоимости, местоположения и рисков. По своей природе верховая езда слишком динамична для пациентов и требует большого открытого пространства.
Это проспективное клиническое исследование направлено на демонстрацию потенциальных преимуществ верховой езды у людей с рассеянным склерозом (PwMS) с помощью механического симулятора.
Основными результатами исследования являются постуральный баланс и мышечная сила. Был выполнен расчет размера выборки, и было запланировано включить в исследование сорок пациентов (критерии включения и исключения будут перечислены отдельно).
Участники будут распределены по разным группам лечения с использованием метода блочной рандомизации.
Всем пациентам в обеих группах будет запланировано выполнение упражнений 3 раза в неделю в течение 12 недель, каждое по 35 минут в день.
Для группы 1 (группа симулятора верховой езды) пациенты будут выполнять упражнение, имитирующее верховую езду, со скоростью 15 км/ч, 18 км/ч, 20 км/ч, 22 км/ч, 25 км/ч, каждое из которых длится 5 минут после разогрева. -up по 5 минут на каждом занятии. Затем они отдохнут 5 минут. В целях безопасности на занятия этой группы будет сопровождаться физиотерапевт.
Для группы 2 (группа домашних упражнений) пациенты будут выполнять домашние упражнения. Домашние упражнения будут состоять из разминки, растяжки, равновесия, ходьбы на спине, упражнений на кончиках пальцев, первое из которых показывает пациентам физиотерапевт или физиотерапевт. Этим пациентам будут звонить два раза в месяц, чтобы спросить, выполняли ли они упражнения, а пациенты, чей уровень участия ниже 80%, будут исключены из исследования, следуя графику упражнений, когда они ежемесячно приходят под контроль врача.
Все участники будут заполнены шкалой «Мой рассеянный склероз» (MMMS), шкалой баланса Берга (BBS), тестом Timed Up and Go до лечения и в конце 12-й недели. Сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью динамометра microFET®2 до лечения и в конце 12-й недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uşak, Турция, 64200
- University of Usak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента.
- Минимальный возраст 18 лет
- Подтвержденный диагноз рассеянный склероз.
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ниже семи
Критерий исключения:
- Любые проблемы со зрением или слухом,
- Наличие других неврологических, ортопедических или ревматических проблем, которые могут ограничивать подвижность плеча и таза или вызывать боль,
- Наличие инвалидности или неконтролируемого хронического системного заболевания,
- Получив серьезную травму,
- Чтобы получить лечение проблем с плечом, бедром, коленом за последние 6 месяцев,
- Перенес приступ РС за последние 3 месяца.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа упражнений 1: Упражнения на механическом тренажере верховой езды.
Всем пациентам в обеих группах планировалось выполнение упражнений 3 раза в неделю в течение 12 недель, каждое по 35 минут в день.
|
Пациентам было запланировано выполнение упражнений 3 раза в неделю в течение 12 недель, каждое по 35 минут в день.
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений 2: Домашние упражнения
Домашние упражнения будут состоять из разминки, растяжки, равновесия, ходьбы на спине, упражнений на кончиках пальцев, первое из которых показывает пациентам физиотерапевт или физиотерапевт.
Этим пациентам будут звонить два раза в месяц, чтобы спросить, выполняли ли они упражнения, а пациенты, чей уровень участия ниже 80%, будут исключены из исследования, следуя графику упражнений, когда они ежемесячно приходят под контроль врача.
|
Пациентам было запланировано выполнение упражнений 3 раза в неделю в течение 12 недель, каждое по 35 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция баланса при рассеянном склерозе
Временное ограничение: В конце 12-й недели графика тренировок
|
Баланс будет измеряться с помощью «The Timed Up & Go (TUG)». TUG дает полезные результаты, связанные со снижением риска падений. У пациентов с рассеянным склерозом минимально определяемое изменение составило 3,5 секунды. Четыре 10-секундных секунды принимаются как сокращение очков (указывающее на риск падений). |
В конце 12-й недели графика тренировок
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: В конце 12-й недели графика тренировок
|
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью динамометра microFET2.
Беспроводной цифровой портативный динамометр microFET®2 представляет собой точное портативное устройство для оценки и тестирования силы.
Это современная адаптация проверенного временем искусства ручного мышечного тестирования.
Диапазон измерения 0-300 фунтов силы.
|
В конце 12-й недели графика тренировок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность, связанная с рассеянным склерозом
Временное ограничение: В конце 12-й недели графика тренировок
|
Инвалидность, связанная с рассеянным склерозом, будет обнаружена с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности. Расширенная шкала статуса инвалидности — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и отслеживания изменений уровня инвалидности с течением времени. Шкала варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности. Оценка основывается на осмотре физиотерапевтом. |
В конце 12-й недели графика тренировок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ali Y Karahan, MD, University of Usak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Usak222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .