대음순 확대술을 위한 진피 필러의 효능 및 안전성 평가.

포함 기준:

• 18세 이상의 여성 피험자;
• 외음부 하수증, 수축 또는 은밀한 부위의 심미적 불편함을 나타내는 피험자;
• 치료할 영역의 병리 유형을 나타내지 않는 피험자;
• 임상 조사 기간 동안 치료 영역에서 미용 또는 외과 시술을 자제하려는 피험자
• 임상적으로 기억상실적으로 건강한 개인;
• 식품 및 약물에 대한 현저한 과민증 또는 히알루론산에 대한 알려진 민감성의 병력 부재;
• 동맥 혈압(BP)(5분 후. 누운 자세에서 휴식) 수축기 90 - 140 mmHg 및 확장기 50 - 90 mmHg;
• 심박수(HR)(5분 후. 바로 누운 자세에서 안정 시) 분당 50회 이상 및 분당 90회 미만;
• 호흡수는 분당 12~24회입니다.
• 최대 370С의 겨드랑이 체온;
• 기준 범위 내이거나 임상적으로 유의한 이상이 없는 임상-실험실 검사;
• 음성 AIDS/HIV 테스트;
• 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트;
• 가임 여성을 위한 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법
• 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

• 히알루론산에 대해 알려진 민감성 또는 식품 및 약물에 대한 현저한 과민성이 있는 피험자;
• 외음부암 및/또는 이전 국소 방사선 요법의 병력이 있는 피험자;
• 빈번하거나 현재 활동성 단순 포진 또는 대상 포진 국소 감염 또는 다른 부위에 활동성 단순 포진 또는 대상 포진 감염이 있는 피험자;
• (주사 부위의) 빈번하거나 활동적인 국소 피부염, 외음부 비늘 유두종, 진균증의 병력이 있는 피험자; 박테리아 감염;
• 자가면역질환을 앓고 있거나 면역억제제 또는 면역요법 치료를 받고 있는 피험자
• 조절되지 않는 전신 질환;
• 임신, 산후 기간(6개월) 또는 수유 후 기간(6개월)
• 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법의 부재;
• 현재 다른 연구 치료를 받고 있거나 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자;
• 다른 의학적 상태를 앓고 있거나 주임 연구원의 판단에 따라 연구에 포함되는 것을 금지하는 약물 치료를 받고 있는 피험자;
• 제한된 정신 활동 및 일관된 이해 능력을 가진 피험자; 격렬한 신체적 부하를 받는 스포츠맨 및 개인; 죄수;
• 정보에 입각한 동의서 서명 거부.