Hodnocení účinnosti a bezpečnosti dermální výplně pro augmentaci velkých pysků.
2. prosince 2020 aktualizováno: Mesoestetic Pharma Group S.L.
Otevřená nekontrolovaná studie jednoho centra pro hodnocení výkonnostních charakteristik (účinnosti a bezpečnosti) dermální výplně MMI-22-04-2019 (kyselina hyaluronová 2,5 %) pro zvětšení ženské intimní oblasti velkých stydkých pysků.
Studie je otevřená nekontrolovaná jednocentrická studie pro hodnocení výkonnostních charakteristik (účinnosti a bezpečnosti) dermální výplně „MMI-22-04-2019“ v oblasti ženských genitálií pro estetické, léčebné, funkční a rekonstrukční indikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MMI-22-04-2019 je dermální výplň doporučená pro aplikaci v intimní oblasti. Jedná se o sterilní, injekční, bezbarvý transparentní gel, nepyrogenní, reabsorbovatelný zdravotnický prostředek. Jeho hlavní funkční složkou je síťovaná kyselina hyaluronová neživočišného původu, vyrobená bakteriální fermentací.
MMI-22-04-2019 se nachází v předplněné, odměrné, jednorázové sterilní injekční stříkačce s adaptérem Luer Lock s čistým obsahem 1 ml. Sterilizace produktu se provádí vlhkým teplem.
MMI-22-04-2019 byl klasifikován jako zdravotnický prostředek třídy III podle přílohy IX směrnice MDD 93/42 EHS, protože se jedná o dlouhodobý, invazivní a vstřebatelný zdravotnický prostředek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1592
- Medical Centre Ramus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥18;
- Subjekt vykazující vulvální ptózu, deflaci nebo estetické nepohodlí v intimní oblasti;
- Subjekt, který nevykazuje žádný typ patologie oblasti, která má být léčena;
- Subjekty, které jsou ochotny zdržet se jakýchkoli kosmetických nebo chirurgických postupů v ošetřované oblasti během klinického zkoumání;
- Klinicky a anamnesticky zdravý jedinec;
- Absence anamnézy významné přecitlivělosti na potraviny a léky nebo známá citlivost na kyselinu hyaluronovou;
- Arteriální krevní tlak (TK) (po 5 min. v klidu v poloze na zádech) systolický 90 - 140 mmHg a diastolický 50 - 90 mmHg;
- Srdeční frekvence (HR) (po 5 min. v klidu v poloze na zádech) více než 50 tepů/min a méně než 90 tepů/min;
- Dechová frekvence mezi 12 - 24 dechů/min;
- Axilární tělesná teplota až 370 С;
- Klinicko-laboratorní vyšetření v referenčních rozmezích nebo bez klinicky významných abnormalit;
- Negativní test na AIDS/HIV;
- Negativní těhotenský test pro ženy s reprodukčním potenciálem;
- Spolehlivá a přijatelná metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se známou citlivostí na kyselinu hyaluronovou nebo významnou přecitlivělostí na potraviny a léky;
- Subjekt s anamnézou rakoviny vulvy a/nebo předchozí regionální radioterapií;
- Subjekty s častou nebo přítomnou aktivní lokální infekcí herpes simplex nebo herpes zoster nebo aktivní infekcí herpes simplex nebo herpes zoster na jiných místech;
- Subjekty s anamnézou časté nebo aktivní lokální dermatitidy (v místě vpichu), vulvárního šupinatého papilomů, mykózy; bakteriální infekce;
- Subjekty trpící autoimunitními onemocněními nebo podstupující léčbu imunosupresivy nebo imunoterapii;
- Subjekty nekontrolovaných systémových onemocnění;
- Těhotenství, období po porodu (6 měsíců) nebo období po kojení (6 měsíců);
- Absence spolehlivé a účinné metody antikoncepce;
- Subjekty, které v současné době dostávají jinou hodnocenou léčbu nebo které se účastnily jiné klinické studie během 30 dnů před zařazením do studie;
- Subjekty, které trpí jiným zdravotním stavem nebo kteří dostávají léky, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího zakazovaly zařazení do studie;
- Subjekty s omezenou duševní aktivitou a konzistentní schopností chápat; sportovci a jednotlivci při velké fyzické zátěži; vězni;
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MMI-22-04-2019
Hyaluronát sodný v koncentraci 2,5 % (25 mg/ml) s 1,4-butandiol diglycidyletherem (BDDE) působícím jako síťovací činidlo podávaný jednou nebo dvakrát v závislosti na individuální potřebě.
|
Zesíťovaná forma kyseliny hyaluronové se používá v intradermální injekci ke zvětšení oblasti velkých stydkých pysků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Ode dne 0 (relace 1) do dne 60 (relace 3) – až 8 týdnů.
|
Absolutní změna ve VAS, posouzena hlavním řešitelem.
Používá se VAS v rozmezí od 0 (nejméně spokojený) do 10 (nejspokojenější).
Čím vyšší skóre, tím lepší kosmetický vzhled.
|
Ode dne 0 (relace 1) do dne 60 (relace 3) – až 8 týdnů.
|
|
Nežádoucí účinky vyžadující léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie průměrně 90 dní – denně.
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích účinků zařízení.
|
Od screeningu po dokončení studie průměrně 90 dní – denně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Ode dne 0 (relace 1) do dne 0 (ihned po aplikaci), 30 (až 4 týdny) a 90 (až 12 týdnů) (relace 1, 2 a 4).
|
Absolutní změna ve VAS, posouzena hlavním řešitelem.
Používá se VAS v rozmezí od 0 (nejméně spokojený) do 10 (nejspokojenější).
Čím vyšší skóre, tím lepší kosmetický vzhled.
|
Ode dne 0 (relace 1) do dne 0 (ihned po aplikaci), 30 (až 4 týdny) a 90 (až 12 týdnů) (relace 1, 2 a 4).
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Časové okno: Ode dne 0 (bezprostředně po aplikaci) do 30., 60. a 90. dne (až 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů).
|
Změna v GAIS hodnocená PI na základě fotografií ošetřované oblasti.
Pětibodová stupnice hodnotící zlepšení vzhledu ve srovnání s předchozí léčbou – 1 znamená výjimečné zlepšení a 5 znamená zhoršení.
|
Ode dne 0 (bezprostředně po aplikaci) do 30., 60. a 90. dne (až 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů).
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Dny 0 (bezprostředně po aplikaci), 30, 60 a 90 (až 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů).
|
Spokojenost subjektu na základě dotazníku, včetně vizuální analogové škály, se pohybovala mezi 0 (nejméně spokojen) a 10 (nejspokojenější) a byly použity otázky o nepohodlí a spokojenosti.
|
Dny 0 (bezprostředně po aplikaci), 30, 60 a 90 (až 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD/MMI-22-04-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MMI-22-04-2019
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.DokončenoÚnik moči | Vaginální atrofie | Vulvovaginální příznaky a symptomy | DyspareunieBulharsko