Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wypełniacza skórnego do powiększania warg sromowych większych.
2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mesoestetic Pharma Group S.L.
Otwarte, niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie oceniające charakterystykę działania (skuteczność i bezpieczeństwo) wypełniacza skórnego MMI-22-04-2019 (kwas hialuronowy 2,5%) do powiększania żeńskich okolic intymnych warg sromowych większych.
Badanie jest otwartym, niekontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę charakterystyki działania (skuteczności i bezpieczeństwa) wypełniacza skórnego „MMI-22-04-2019” na żeńskie narządy płciowe w celach estetycznych, leczniczych, funkcjonalnych i wskazania rekonstrukcyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MMI-22-04-2019 to wypełniacz skórny polecany do stosowania w okolicach intymnych. Jest sterylnym, wstrzykiwanym, bezbarwnym, przezroczystym żelem, apirogennym, wchłanialnym ponownie wyrobem medycznym. Jego głównym składnikiem funkcjonalnym jest usieciowany kwas hialuronowy pochodzenia niezwierzęcego, wytwarzany w drodze fermentacji bakteryjnej.
MMI-22-04-2019 znajduje się w ampułko-strzykawce z podziałką, sterylnej jednorazowej ampułko-strzykawki z adapterem Luer Lock o zawartości netto 1 ml. Sterylizację produktu uzyskuje się za pomocą wilgotnego ciepła.
MMI-22-04-2019 został sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy III zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy MDD 93/42 EWG, ponieważ jest wyrobem medycznym długotrwałym, inwazyjnym i wchłanialnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1592
- Medical Centre Ramus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku ≥18 lat;
- Osoba z opadaniem powiek sromu, deflacją lub dyskomfortem estetycznym w okolicy intymnej;
- Pacjent, który nie wykazuje żadnego rodzaju patologii leczonego obszaru;
- Osoby, które wyrażają wolę powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów kosmetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia podczas badania klinicznego;
- Osoba klinicznie i anamnestycznie zdrowa;
- Brak historii znaczącej nadwrażliwości na pokarmy i leki lub znanej wrażliwości na kwas hialuronowy;
- Tętnicze ciśnienie krwi (BP) (po 5 min. w spoczynku w pozycji leżącej) skurczowe 90 - 140 mmHg i rozkurczowe 50 - 90 mmHg;
- Tętno (HR) (po 5 min. w spoczynku w pozycji leżącej) powyżej 50 uderzeń/min i poniżej 90 uderzeń/min;
- Częstość oddechów od 12 do 24 oddechów/min;
- Temperatura ciała pod pachą do 370С;
- Badania kliniczno-laboratoryjne mieszczące się w zakresach referencyjnych lub bez istotnych klinicznie nieprawidłowości;
- Negatywny wynik testu na AIDS/HIV;
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;
- Niezawodna i akceptowalna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ze znaną wrażliwością na kwas hialuronowy lub znaczną nadwrażliwością na pokarmy i leki;
- Pacjentka z rakiem sromu w wywiadzie i/lub wcześniejszą radioterapią regionalną;
- Osoby z częstym lub obecnym czynnym miejscowym zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej lub półpaśca lub aktywnym zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej lub półpaśca w innych miejscach;
- Osoby z częstym lub czynnym miejscowym zapaleniem skóry (miejsca wstrzyknięcia) w wywiadzie, brodawczakiem łuszczącym się sromu, grzybicą; infekcja bakteryjna;
- Osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne lub przechodzące leczenie immunosupresyjne lub immunoterapię;
- Podmioty niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych;
- Ciąża, okres poporodowy (6 miesięcy) lub okres po laktacji (6 miesięcy);
- Brak niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji;
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leczenie eksperymentalne lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- Osoby cierpiące na inne schorzenie lub przyjmujące leki, które w ocenie Głównego Badacza zabraniają włączenia do badania;
- Osoby z ograniczoną aktywnością umysłową i stałą zdolnością rozumienia; sportowcy i osoby o dużym obciążeniu fizycznym; więźniowie;
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MMI-22-04-2019
Hialuronian sodu w stężeniu 2,5% (25 mg/ml) z eterem diglicydylowym 1,4-butanodiolu (BDDE) działającym jako czynnik sieciujący, podawany jednorazowo lub dwukrotnie w zależności od indywidualnej potrzeby.
|
Usieciowana forma kwasu hialuronowego jest stosowana do iniekcji śródskórnych w celu powiększenia obszaru warg sromowych większych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od dnia 0 (Sesja 1) do dnia 60 (Sesja 3) - do 8 tygodni.
|
Bezwzględna zmiana w VAS, oceniana przez głównego badacza.
Stosowany jest VAS w zakresie od 0 (najmniej zadowolony) do 10 (najbardziej zadowolony).
Im wyższy wynik, tym lepszy wygląd kosmetyczny.
|
Od dnia 0 (Sesja 1) do dnia 60 (Sesja 3) - do 8 tygodni.
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 90 dni - dziennie.
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz niepożądanych skutków urządzenia.
|
Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 90 dni - dziennie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od Dnia 0 (Sesja 1) do Dnia 0 (bezpośrednio po aplikacji), 30 (do 4 tygodni) i 90 (do 12 tygodni) (Sesja 1, 2 i 4).
|
Bezwzględna zmiana w VAS, oceniana przez głównego badacza.
Stosowany jest VAS w zakresie od 0 (najmniej zadowolony) do 10 (najbardziej zadowolony).
Im wyższy wynik, tym lepszy wygląd kosmetyczny.
|
Od Dnia 0 (Sesja 1) do Dnia 0 (bezpośrednio po aplikacji), 30 (do 4 tygodni) i 90 (do 12 tygodni) (Sesja 1, 2 i 4).
|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Od dnia 0 (bezpośrednio po aplikacji) do dnia 30, 60 i 90 (odpowiednio do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni).
|
Zmiana w GAIS oceniana przez PI na podstawie zdjęć leczonego obszaru.
5-punktowa skala oceny poprawy wyglądu w porównaniu do leczenia wstępnego – 1 oznacza wyjątkową poprawę, a 5 pogorszenie.
|
Od dnia 0 (bezpośrednio po aplikacji) do dnia 30, 60 i 90 (odpowiednio do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni).
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Dni 0 (bezpośrednio po aplikacji), 30, 60 i 90 (odpowiednio do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni).
|
Zadowolenie badanych na podstawie Kwestionariusza, w tym wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0 (najmniej zadowolony) do 10 (najbardziej zadowolony) oraz pytania dotyczące dyskomfortu i zadowolenia.
|
Dni 0 (bezpośrednio po aplikacji), 30, 60 i 90 (odpowiednio do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD/MMI-22-04-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .