Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de huidvuller voor vergroting van de grote schaamlippen.
2 december 2020 bijgewerkt door: Mesoestetic Pharma Group S.L.
Een open-label ongecontroleerd onderzoek in één centrum voor de evaluatie van de prestatiekenmerken (werkzaamheid en veiligheid) van de huidvuller MMI-22-04-2019 (hyaluronzuur 2,5%) voor vergroting van de vrouwelijke intieme zone van de grote schaamlippen.
De studie is een open-label ongecontroleerde single-center studie voor de evaluatie van de prestatiekenmerken (werkzaamheid en veiligheid) van de dermale vuller "MMI-22-04-2019" op het vrouwelijke genitale gebied voor de esthetische, medicinale, functionele en reconstructieve indicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MMI-22-04-2019 is een huidvuller die wordt aanbevolen voor toepassing in de intieme zone. Het is een steriele, injecteerbare, kleurloze transparante gel, niet-pyrogeen, resorbeerbaar medisch hulpmiddel. Het belangrijkste functionele ingrediënt is verknoopt hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong, geproduceerd door bacteriële fermentatie.
De MMI-22-04-2019 zit in een voorgevulde, gegradueerde, steriele wegwerpspuit met Luer Lock-adapter met 1 ml netto-inhoud. De sterilisatie van het product wordt bereikt door vochtige hitte.
De MMI-22-04-2019 is geclassificeerd als een medisch hulpmiddel van klasse III onder bijlage IX van richtlijn MDD 93/42 EEG, aangezien het een langdurig, invasief en resorbeerbaar medisch hulpmiddel is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1592
- Medical Centre Ramus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon van ≥18 jaar;
- Onderwerp met vulvaire ptosis, deflatie of esthetisch ongemak in het intieme gebied;
- Proefpersoon die geen enkele vorm van pathologie van het te behandelen gebied vertoont;
- Proefpersonen die bereid zijn zich tijdens het klinisch onderzoek te onthouden van cosmetische of chirurgische ingrepen in het behandelgebied;
- Klinisch en anamnestisch gezond individu;
- Afwezigheid van een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor voedsel en medicijnen of bekende gevoeligheid voor hyaluronzuur;
- Arteriële bloeddruk (BP) (na 5 min. in rust in rugligging) systolisch 90 - 140 mmHg en diastolisch 50 - 90 mmHg;
- Hartslag (HR) (na 5 min. in rust in rugligging) meer dan 50 slagen/min en minder dan 90 slagen/min;
- Ademhalingsfrequentie tussen 12 - 24 ademhalingen/min;
- Axillaire lichaamstemperatuur tot 370С;
- Klinisch-laboratoriumonderzoeken binnen de referentiebereiken of zonder klinisch significante afwijkingen;
- Negatieve AIDS/HIV-test;
- Negatieve zwangerschapstest voor de vrouwen met voortplantingsvermogen;
- Betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met bekende gevoeligheid voor hyaluronzuur of significante overgevoeligheid voor voedsel en medicijnen;
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van vulvaire kanker en/of eerdere regionale radiotherapie;
- Proefpersonen met frequente of aanwezige actieve herpes simplex of herpes zoster lokale infectie of actieve herpes simplex of herpes zoster infectie op andere plaatsen;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van frequente of actieve lokale dermatitis (van de injectieplaats), vulvaire schilferige papilloma, mycose; bacteriële infectie;
- Personen die lijden aan auto-immuunziekten of die worden behandeld met immunosuppressiva of immunotherapie;
- Onderwerpen ongecontroleerde systemische ziekten;
- Zwangerschap, postpartumperiode (6 maanden) of post-lactatieperiode (6 maanden);
- Afwezigheid van een betrouwbare en effectieve anticonceptiemethode;
- Proefpersonen die momenteel een andere onderzoeksbehandeling ondergaan of die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- Proefpersonen die aan een andere medische aandoening lijden of die medicatie krijgen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker deelname aan het onderzoek onmogelijk zou maken;
- Onderwerpen met beperkte mentale activiteit en consistent begripsvermogen; sporters en individuen met zware fysieke belasting; gevangenen;
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MMI-22-04-2019
Natriumhyaluronaat in een concentratie van 2,5% (25 mg/ml) met 1,4-butaandioldiglycidylether (BDDE) als vernettingsmiddel, één of twee keer toegediend, afhankelijk van de individuele behoefte.
|
Een verknoopte vorm van hyaluronzuur wordt gebruikt bij intradermale injectie om het gebied van de grote schaamlippen te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analogous Scale (VAS) absolute verandering
Tijdsspanne: Van dag 0 (sessie 1) tot dag 60 (sessie 3) - tot 8 weken.
|
De absolute verandering in VAS, beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
VAS variërend tussen 0 (minst tevreden) en 10 (meest tevreden) wordt gebruikt.
Hoe hoger de score, hoe beter de cosmetische uitstraling.
|
Van dag 0 (sessie 1) tot dag 60 (sessie 3) - tot 8 weken.
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van het onderzoek, gemiddeld 90 dagen - dagelijks.
|
Frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) en ongewenste apparaateffecten.
|
Van screening tot afronding van het onderzoek, gemiddeld 90 dagen - dagelijks.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van dag 0 (sessie 1) tot dag 0 (onmiddellijk na aanbrengen), 30 (tot 4 weken) en 90 (tot 12 weken) (sessie 1, 2 en 4).
|
De absolute verandering in VAS, beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
VAS variërend tussen 0 (minst tevreden) en 10 (meest tevreden) wordt gebruikt.
Hoe hoger de score, hoe beter de cosmetische uitstraling.
|
Van dag 0 (sessie 1) tot dag 0 (onmiddellijk na aanbrengen), 30 (tot 4 weken) en 90 (tot 12 weken) (sessie 1, 2 en 4).
|
|
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (GAIS)
Tijdsspanne: Van dag 0 (onmiddellijk na aanbrengen) tot dag 30, 60 en 90 (tot respectievelijk 4 weken, 8 weken en 12 weken).
|
De verandering in GAIS zoals geëvalueerd door de PI op basis van de foto's van het behandelde gebied.
Een 5-puntsschaal voor verbetering van het uiterlijk in vergelijking met voorbehandeling - 1 is een uitzonderlijke verbetering en 5 is een verslechtering.
|
Van dag 0 (onmiddellijk na aanbrengen) tot dag 30, 60 en 90 (tot respectievelijk 4 weken, 8 weken en 12 weken).
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 0 (direct na aanbrengen), 30, 60 en 90 (respectievelijk tot 4 weken, 8 weken en 12 weken).
|
Onderwerptevredenheid op basis van vragenlijst, inclusief visuele analoge schaal, variërend tussen 0 (minst tevreden) en 10 (meest tevreden) wordt gebruikt en vragen over ongemak en tevredenheid.
|
Dag 0 (direct na aanbrengen), 30, 60 en 90 (respectievelijk tot 4 weken, 8 weken en 12 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD/MMI-22-04-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .