Оценка эффективности и безопасности дермального филлера для увеличения больших половых губ.
2 декабря 2020 г. обновлено: Mesoestetic Pharma Group S.L.
Открытое неконтролируемое одноцентровое исследование по оценке эксплуатационных характеристик (эффективности и безопасности) дермального филлера MMI-22-04-2019 (гиалуроновая кислота 2,5%) для увеличения больших половых губ в интимной области женщин.
Исследование представляет собой открытое неконтролируемое одноцентровое исследование по оценке Эксплуатационных характеристик (эффективности и безопасности) дермального филлера «ММИ-22-04-2019» на область женской половой сферы для эстетической, лечебной, функциональной и реконструктивные показания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ММИ-22-04-2019 – дермальный филлер, рекомендованный для применения в интимной зоне. Это стерильный инъекционный бесцветный прозрачный гель, апирогенный, реабсорбируемый медицинский прибор. Его основным функциональным ингредиентом является поперечно-сшитая гиалуроновая кислота неживотного происхождения, полученная путем бактериальной ферментации.
ММИ-22-04-2019 содержится в предварительно наполненном градуированном одноразовом стерильном шприце с переходником Люэр Лок с чистым содержимым 1 мл. Стерилизация изделия достигается влажным жаром.
MMI-22-04-2019 классифицируется как медицинское изделие III класса в соответствии с Приложением IX Директивы MDD 93/42 EEC, поскольку это медицинское изделие длительного действия, инвазивное и рассасывающееся.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1592
- Medical Centre Ramus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект женского пола в возрасте ≥18 лет;
- Субъект имеет птоз вульвы, дефляцию или эстетический дискомфорт в интимной области;
- Субъект, у которого нет патологии обрабатываемой области;
- Субъекты, которые желают воздержаться от любых косметических или хирургических процедур в области лечения во время клинического исследования;
- Клинически и анамнестически здоровый человек;
- Отсутствие в анамнезе значительной гиперчувствительности к пище и лекарствам или известной чувствительности к гиалуроновой кислоте;
- Артериальное давление (АД) (через 5 мин. в покое в положении лежа) систолическое 90 - 140 мм рт.ст. и диастолическое 50 - 90 мм рт.ст.;
- Частота сердечных сокращений (ЧСС) (через 5 мин. в покое в положении лежа) более 50 уд/мин и менее 90 уд/мин;
- Частота дыхания от 12 до 24 вдохов/мин;
- Подмышечная температура тела до 370С;
- Клинико-лабораторные исследования в пределах нормы или без клинически значимых отклонений;
- Отрицательный тест на СПИД/ВИЧ;
- Отрицательный тест на беременность для женщин с репродуктивным потенциалом;
- Надежный и приемлемый метод контрацепции для женщин детородного возраста
- Подписанная письменная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект с известной чувствительностью к гиалуроновой кислоте или значительной гиперчувствительностью к пище и лекарствам;
- Субъект с раком вульвы в анамнезе и/или предшествующей регионарной лучевой терапией;
- Субъекты с частой или присутствующей активной локальной инфекцией простого герпеса или опоясывающего герпеса или активной инфекцией простого герпеса или опоясывающего герпеса в других местах;
- Субъекты с частым или активным местным дерматитом (в месте инъекции), шелушащейся папилломой вульвы, микозом в анамнезе; бактериальная инфекция;
- Субъекты, страдающие аутоиммунными заболеваниями или проходящие лечение иммунодепрессантами или иммунотерапией;
- Субъекты неконтролируемых системных заболеваний;
- Беременность, послеродовой период (6 мес) или послелактационный период (6 мес);
- Отсутствие надежного и эффективного метода контрацепции;
- Субъекты, которые в настоящее время получают другое исследуемое лечение или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование;
- Субъекты, страдающие другим заболеванием или принимающие лекарства, которые, по мнению Главного исследователя, запрещают включение в исследование;
- Субъекты с ограниченной умственной активностью и постоянной способностью к пониманию; спортсмены и лица с большими физическими нагрузками; заключенные;
- Отказ подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ММИ-22-04-2019
Гиалуронат натрия в концентрации 2,5% (25 мг/мл) с 1,4-бутандиолдиглицидиловым эфиром (BDDE), выступающим в качестве сшивающего агента, вводят однократно или двукратно в зависимости от индивидуальной необходимости.
|
Сшитая форма гиалуроновой кислоты используется для внутрикожных инъекций для увеличения площади больших половых губ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: С дня 0 (сессия 1) до дня 60 (сессия 3) - до 8 недель.
|
Абсолютное изменение ВАШ, оцененное главным исследователем.
Используется VAS в диапазоне от 0 (наименее удовлетворен) до 10 (наиболее удовлетворен).
Чем выше балл, тем лучше косметический вид.
|
С дня 0 (сессия 1) до дня 60 (сессия 3) - до 8 недель.
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования в среднем 90 дней - ежедневно.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и побочных эффектов устройства.
|
От скрининга до завершения исследования в среднем 90 дней - ежедневно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: С дня 0 (сессия 1) до дня 0 (сразу после нанесения), 30 (до 4 недель) и 90 (до 12 недель) (сеансы 1, 2 и 4).
|
Абсолютное изменение ВАШ, оцененное главным исследователем.
Используется VAS в диапазоне от 0 (наименее удовлетворен) до 10 (наиболее удовлетворен).
Чем выше балл, тем лучше косметический вид.
|
С дня 0 (сессия 1) до дня 0 (сразу после нанесения), 30 (до 4 недель) и 90 (до 12 недель) (сеансы 1, 2 и 4).
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: С 0-го дня (сразу после нанесения) до 30-го, 60-го и 90-го дня (до 4 недель, 8 недель и 12 недель соответственно).
|
Изменение GAIS по оценке PI на основе фотографий обработанной области.
Улучшение внешнего вида по 5-балльной шкале по сравнению с состоянием до лечения: 1 — исключительное улучшение, 5 — ухудшение.
|
С 0-го дня (сразу после нанесения) до 30-го, 60-го и 90-го дня (до 4 недель, 8 недель и 12 недель соответственно).
|
|
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: Дни 0 (сразу после нанесения), 30, 60 и 90 (до 4 недель, 8 недель и 12 недель соответственно).
|
Удовлетворенность субъекта на основе Анкеты, включая визуальную аналоговую шкалу, в диапазоне от 0 (наименее удовлетворена) до 10 (наиболее удовлетворена), используются вопросы о дискомфорте и удовлетворенности.
|
Дни 0 (сразу после нанесения), 30, 60 и 90 (до 4 недель, 8 недель и 12 недель соответственно).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD/MMI-22-04-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .