Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av det dermala fyllmedlet för förstärkning av blygdläpparna.
2 december 2020 uppdaterad av: Mesoestetic Pharma Group S.L.
En öppen etikett, okontrollerad Single Center-studie för utvärdering av prestandaegenskaperna (effektivitet och säkerhet) av dermal Filler MMI-22-04-2019 (Hyaluronic Acid 2,5%) för kvinnlig intimområdesförstärkning av labia Majora.
Studien är en öppen okontrollerad singelcenterstudie för utvärdering av prestandaegenskaperna (effektivitet och säkerhet) för hudfyllmedlet "MMI-22-04-2019" på det kvinnliga genitalområdet för det estetiska, medicinska, funktionella och rekonstruktiva indikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MMI-22-04-2019 är ett hudfyllmedel som rekommenderas för applicering i intimområdet. Det är en steril, injicerbar, färglös transparent gel, icke-pyrogen, reabsorberbar medicinsk utrustning. Dess huvudsakliga funktionella ingrediens är tvärbunden hyaluronsyra av icke-animaliskt ursprung, producerad genom bakteriell fermentering.
MMI-22-04-2019 finns i förfylld, graderad, steril engångsspruta med Luer Lock-adapter med 1 ml nettoinnehåll. Steriliseringen av produkten uppnås genom fuktig värme.
MMI-22-04-2019 har klassificerats som en klass III medicinteknisk produkt enligt bilaga IX till direktiv MDD 93/42 EEC eftersom det är en långsiktig, invasiv och absorberbar medicinteknisk produkt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1592
- Medical Centre Ramus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig försöksperson i åldern ≥18;
- Person som uppvisar vulvar ptos, deflation eller estetiskt obehag i intimområdet;
- Försöksperson som inte uppvisar någon typ av patologi i det område som ska behandlas;
- Försökspersoner som är villiga att avstå från kosmetiska eller kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under den kliniska undersökningen;
- Kliniskt och anamnesiskt frisk individ;
- Frånvaro av en historia av signifikant överkänslighet mot mat och läkemedel eller känd känslighet för hyaluronsyra;
- Arteriellt blodtryck (BP) (efter 5 min. i vila i ryggläge) systolisk 90 - 140 mmHg och diastolisk 50 - 90 mmHg;
- Puls (HR) (efter 5 min. i vila i ryggläge) över 50 slag/min och mindre än 90 slag/min;
- Andningsfrekvens mellan 12 - 24 andetag/min;
- Axillär kroppstemperatur på upp till 370С;
- Kliniska laboratorieundersökningar inom referensintervallen eller utan kliniskt signifikanta abnormiteter;
- Negativt AIDS/HIV-test;
- Negativt graviditetstest för kvinnor med reproduktionspotential;
- Pålitlig och acceptabel preventivmetod för kvinnor i fertil ålder
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Person med känd känslighet för hyaluronsyra eller signifikant överkänslighet mot mat och läkemedel;
- Person med anamnes på vulvacancer och/eller tidigare regional strålbehandling;
- Patienter med frekvent eller närvarande aktiv herpes simplex eller herpes zoster lokal infektion eller aktiv herpes simplex eller herpes zoster infektion på andra platser;
- Patienter med anamnes på frekvent eller aktiv lokal dermatit (på injektionsstället), fjällande papillom i vulva, mykos; bakteriell infektion;
- Försökspersoner som lider av autoimmuna sjukdomar eller som genomgår behandling med immunsuppressorer eller immunterapi;
- Försöker okontrollerade systemiska sjukdomar;
- Graviditet, postpartumperiod (6 månader) eller post-amningsperiod (6 månader);
- Avsaknad av en pålitlig och effektiv preventivmetod;
- Försökspersoner som för närvarande får en annan prövningsbehandling eller som hade deltagit i en annan klinisk undersökning inom 30 dagar före studieregistreringen;
- Försökspersoner som lider av ett annat medicinskt tillstånd eller som får medicin som enligt huvudutredarens bedömning skulle förbjuda inkludering i studien;
- Ämnen med begränsad mental aktivitet och konsekvent förståelse; idrottsmän och individer på ansträngande fysisk belastning; fångar;
- Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MMI-22-04-2019
Natriumhyaluronat i en koncentration av 2,5 % (25 mg/ml) med 1,4-butandiol diglycidyleter (BDDE) som fungerar som ett tvärbindningsmedel administrerat en eller två gånger beroende på individuella behov.
|
En tvärbunden form av hyaluronsyra används vid intradermal injektion för att förstärka området för blygdläpparna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogous Scale (VAS) absolut förändring
Tidsram: Från dag 0 (session 1) till dag 60 (session 3) - upp till 8 veckor.
|
Den absoluta förändringen i VAS, bedömd av huvudutredaren.
VAS varierade mellan 0 (minst nöjd) och 10 (mest nöjd) används.
Ju högre poäng, desto bättre blir det kosmetiska utseendet.
|
Från dag 0 (session 1) till dag 60 (session 3) - upp till 8 veckor.
|
|
Behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från screening till avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar – dagligen.
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och biverkningar av enheten.
|
Från screening till avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar – dagligen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogous Scale (VAS)
Tidsram: Från dag 0 (session 1) till dag 0 (direkt efter ansökan), 30 (upp till 4 veckor) och 90 (upp till 12 veckor) (session 1, 2 och 4).
|
Den absoluta förändringen i VAS, bedömd av huvudutredaren.
VAS varierade mellan 0 (minst nöjd) och 10 (mest nöjd) används.
Ju högre poäng, desto bättre blir det kosmetiska utseendet.
|
Från dag 0 (session 1) till dag 0 (direkt efter ansökan), 30 (upp till 4 veckor) och 90 (upp till 12 veckor) (session 1, 2 och 4).
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Från dag 0 (direkt efter applicering) till dag 30, 60 och 90 (upp till 4 veckor, 8 veckor respektive 12 veckor).
|
Förändringen i GAIS utvärderad av PI baserat på fotografierna av det behandlade området.
En förbättring i 5-gradig skala i utseende jämfört med förbehandling - 1 är exceptionell förbättring och 5 är försämrad.
|
Från dag 0 (direkt efter applicering) till dag 30, 60 och 90 (upp till 4 veckor, 8 veckor respektive 12 veckor).
|
|
Ämnesnöjdhet
Tidsram: Dag 0 (direkt efter applicering), 30, 60 och 90 (upp till 4 veckor, 8 veckor respektive 12 veckor).
|
Ämnesnöjdhet baserad på enkät, inklusive visuell analog skala, varierade mellan 0 (minst nöjd) och 10 (mest nöjd) används och frågor om obehag och tillfredsställelse.
|
Dag 0 (direkt efter applicering), 30, 60 och 90 (upp till 4 veckor, 8 veckor respektive 12 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD/MMI-22-04-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .