大陰唇増強のための皮膚フィラーの有効性と安全性の評価。

包含基準:

• -18歳以上の女性被験者;
• 外陰部の眼瞼下垂、収縮、または親密な領域での審美的な不快感を示す被験者;
• -治療する領域の病理のタイプを示さない被験者;
• -臨床調査中に治療領域での美容的または外科的処置を控えることをいとわない被験者;
• 臨床的および既往歴のない健康な個人;
• 食物や薬物に対する重大な過敏症の病歴がない、またはヒアルロン酸に対する既知の過敏症の病歴がない;
• 動脈血圧（BP）（5分後。 仰臥位での安静時）収縮期90〜140mmHgおよび拡張期50〜90mmHg;
• 心拍数 (HR) (5 分後。 仰臥位での安静時）毎分 50 回以上、毎分 90 回未満。
• 呼吸数が 12 ～ 24 回/分。
• 370℃までの腋窩体温;
• 基準範囲内または臨床的に重大な異常がない臨床検査室検査;
• AIDS/HIV検査陰性;
• 生殖能力のある女性の妊娠検査は陰性です。
• 出産の可能性のある女性のための信頼できる、受け入れられる避妊方法
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

• -ヒアルロン酸に対する既知の過敏症または食物や薬物に対する重大な過敏症のある被験者;
• -外陰癌および/または以前の局所放射線療法の病歴がある被験者;
• -頻繁にまたは現在の活動性単純ヘルペスまたは帯状疱疹の局所感染または活動性単純ヘルペスまたは他の部位の帯状疱疹感染の被験者;
• -頻繁または活動的な局所皮膚炎（注射部位の）、外陰鱗状乳頭腫、真菌症の病歴のある被験者;細菌感染;
• -自己免疫疾患に苦しんでいる被験者、または免疫抑制剤または免疫療法による治療を受けている被験者;
• -制御されていない全身性疾患;
• 妊娠中、産後（6ヶ月）または授乳後（6ヶ月）;
• 信頼できる効果的な避妊方法がない;
• -現在別の治験治療を受けている被験者、または研究登録前の30日以内に別の臨床調査に参加した被験者;
• -別の病状に苦しんでいる、または治験責任医師の判断で研究への参加を禁止する薬を受けている被験者;
• 限られた精神活動と一貫した理解能力を持つ被験者;激しい身体的負荷のあるスポーツマンおよび個人。囚人;
• インフォームド コンセント フォームへの署名の拒否。