Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Relleno Dérmico para Aumento de Labios Mayores.
2 de diciembre de 2020 actualizado por: Mesoestetic Pharma Group S.L.
Un estudio de centro único no controlado de etiqueta abierta para la evaluación de las características de rendimiento (eficacia y seguridad) del relleno dérmico MMI-22-04-2019 (ácido hialurónico al 2,5 %) para el aumento del área íntima femenina de los labios mayores.
El estudio es un estudio de un solo centro, no controlado, de etiqueta abierta para la evaluación de las características de rendimiento (eficacia y seguridad) del relleno dérmico "MMI-22-04-2019" en el área genital femenina con fines estéticos, medicinales, funcionales y indicaciones reconstructivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MMI-22-04-2019 es un relleno dérmico recomendado para aplicar en la zona íntima. Es un dispositivo médico estéril, inyectable, de gel transparente incoloro, apirogénico, reabsorbible. Su principal ingrediente funcional es el ácido hialurónico reticulado de origen no animal, producido por fermentación bacteriana.
El MMI-22-04-2019 está contenido en una jeringa estéril desechable graduada precargada con adaptador Luer Lock con 1 ml de contenido neto. La esterilización del producto se logra mediante calor húmedo.
El MMI-22-04-2019 ha sido clasificado como un dispositivo médico de Clase III según el Anexo IX de la Directiva MDD 93/42 EEC ya que es un dispositivo médico a largo plazo, invasivo y absorbible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1592
- Medical Centre Ramus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino de ≥18 años;
- Sujeto que presenta ptosis vulvar, deflación o malestar estético en la zona íntima;
- Sujeto que no presente ningún tipo de patología de la zona a tratar;
- Sujetos que estén dispuestos a abstenerse de cualquier procedimiento cosmético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la investigación clínica;
- Individuo clínica y anamnésticamente sano;
- Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad significativa a alimentos y medicamentos o sensibilidad conocida al ácido hialurónico;
- Presión arterial (PA) (después de 5 min. en reposo en posición supina) sistólica 90 - 140 mmHg y diastólica 50 - 90 mmHg;
- Frecuencia cardíaca (FC) (después de 5 min. en reposo en decúbito supino) más de 50 lat/min y menos de 90 lat/min;
- Frecuencia respiratoria entre 12 - 24 respiraciones/min;
- Temperatura corporal axilar de hasta 370С;
- Exámenes clínico-laboratorios dentro de los rangos de referencia o sin anormalidades clínicamente significativas;
- Prueba de SIDA/VIH negativa;
- Prueba de embarazo negativa para las mujeres con potencial reproductivo;
- Método anticonceptivo fiable y aceptable para las mujeres en edad fértil
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con sensibilidad conocida al ácido hialurónico o hipersensibilidad significativa a alimentos y medicamentos;
- Sujeta con antecedentes de cáncer de vulva y/o radioterapia regional previa;
- Sujetos con infección local frecuente o activa por herpes simplex o herpes zoster o infección activa por herpes simplex o herpes zoster en otros sitios;
- Sujetos con antecedentes de dermatitis local frecuente o activa (del lugar de la inyección), papiloma descamativo vulvar, micosis; infección bacteriana;
- Sujetos que padezcan enfermedades autoinmunes o que estén en tratamiento con inmunosupresores o inmunoterapia;
- Sujetos enfermedades sistémicas no controladas;
- Embarazo, puerperio (6 meses) o poslactancia (6 meses);
- Ausencia de un método anticonceptivo fiable y eficaz;
- Sujetos que actualmente están recibiendo otro tratamiento de investigación o que han participado en otra investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio;
- Sujetos que padezcan otra afección médica o que estén recibiendo medicación que, a juicio del Investigador Principal, prohibiría su inclusión en el estudio;
- Sujetos con actividad mental limitada y capacidad de comprensión constante; deportistas y personas con carga física extenuante; prisioneros;
- Negativa a firmar el Consentimiento Informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MMI-22-04-2019
Hialuronato de sodio a una concentración del 2,5% (25 mg/ml) con 1,4-Butanodiol diglicidil éter (BDDE) actuando como agente reticulante administrado una o dos veces según la necesidad individual.
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Una forma reticulada del ácido hialurónico se usa en inyección intradérmica para aumentar el área de los labios mayores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto de escala análoga visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 (Sesión 1) hasta el Día 60 (Sesión 3) - hasta 8 semanas.
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El cambio absoluto en EVA, juzgado por el Investigador Principal.
Se utiliza la EVA entre 0 (menos satisfecho) y 10 (más satisfecho).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la apariencia cosmética.
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Desde el Día 0 (Sesión 1) hasta el Día 60 (Sesión 3) - hasta 8 semanas.
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Eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días, por día.
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y efectos adversos del dispositivo.
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días, por día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Análoga Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Del Día 0 (Sesión 1) al Día 0 (inmediatamente después de la aplicación), 30 (hasta 4 semanas) y 90 (hasta 12 semanas) (Sesión 1, 2 y 4).
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El cambio absoluto en EVA, juzgado por el Investigador Principal.
Se utiliza la EVA entre 0 (menos satisfecho) y 10 (más satisfecho).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la apariencia cosmética.
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Del Día 0 (Sesión 1) al Día 0 (inmediatamente después de la aplicación), 30 (hasta 4 semanas) y 90 (hasta 12 semanas) (Sesión 1, 2 y 4).
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Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 (inmediatamente después de la aplicación) hasta los Días 30, 60 y 90 (hasta 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas respectivamente).
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El cambio en GAIS evaluado por el PI basado en las fotografías del área tratada.
Una mejora de la apariencia en una escala de 5 puntos en comparación con el pretratamiento: 1 es una mejora excepcional y 5 empeora.
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Desde el Día 0 (inmediatamente después de la aplicación) hasta los Días 30, 60 y 90 (hasta 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas respectivamente).
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Días 0 (inmediatamente después de la aplicación), 30, 60 y 90 (hasta 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas respectivamente).
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Se utiliza la satisfacción del sujeto basada en el Cuestionario, incluida la escala analógica visual, con un rango entre 0 (menos satisfecho) y 10 (más satisfecho) y preguntas sobre incomodidad y satisfacción.
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Días 0 (inmediatamente después de la aplicación), 30, 60 y 90 (hasta 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas respectivamente).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD/MMI-22-04-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .