Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Hautfüllers zur Augmentation von Labia Majora.

Einschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18;
• Subjekt mit Vulva-Ptosis, Deflation oder ästhetischen Beschwerden im Intimbereich;
• Subjekt, das keine Art von Pathologie des zu behandelnden Bereichs aufweist;
• Probanden, die bereit sind, während der klinischen Prüfung auf kosmetische oder chirurgische Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten;
• Klinisch und anamnestisch gesunde Person;
• Fehlen einer signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Nahrungsmitteln und Arzneimitteln in der Vorgeschichte oder bekannter Empfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure;
• Arterieller Blutdruck (BP) (nach 5 Min. in Ruhe in Rückenlage) systolisch 90 - 140 mmHg und diastolisch 50 - 90 mmHg;
• Herzfrequenz (HF) (nach 5 min. in Ruhe in Rückenlage) über 50 Schläge/min und weniger als 90 Schläge/min;
• Atemfrequenz zwischen 12 - 24 Atemzügen/min;
• Achselkörpertemperatur von bis zu 370 ° C;
• Klinische Laboruntersuchungen innerhalb der Referenzbereiche oder ohne klinisch signifikante Anomalien;
• negativer AIDS/HIV-Test;
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit reproduktivem Potenzial;
• Zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber Nahrungsmitteln und Medikamenten;
• Proband mit Vorgeschichte von Vulvakrebs und/oder vorheriger regionaler Strahlentherapie;
• Patienten mit häufiger oder vorhandener lokaler aktiver Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Infektion oder aktiver Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Infektion an anderen Stellen;
• Patienten mit häufiger oder aktiver lokaler Dermatitis (an der Injektionsstelle), schuppigem Papillom der Vulva, Mykose; bakterielle Infektion;
• Personen, die an Autoimmunerkrankungen leiden oder sich einer Behandlung mit Immunsuppressoren oder einer Immuntherapie unterziehen;
• Betrifft unkontrollierte systemische Erkrankungen;
• Schwangerschaft, Wochenbett (6 Monate) oder Nachstillzeit (6 Monate);
• Fehlen einer zuverlässigen und wirksamen Verhütungsmethode;
• Probanden, die derzeit eine andere Prüfbehandlung erhalten oder die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen haben;
• Probanden, die an einer anderen Erkrankung leiden oder Medikamente erhalten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Aufnahme in die Studie verbieten würden;
• Personen mit eingeschränkter geistiger Aktivität und gleichbleibender Auffassungsgabe; Sportler und Personen mit starker körperlicher Belastung; Gefangene;
• Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.