Arvio Labia Majoran kasvattamiseen käytettävän ihotäyteaineen tehosta ja turvallisuudesta.
keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mesoestetic Pharma Group S.L.
Avoin kontrolloimaton yhden keskuksen tutkimus ihotäyteaineen MMI-22-04-2019 (hyaluronihappo 2,5 %) suorituskykyominaisuuksien (tehokkuus ja turvallisuus) arvioimiseksi naisten häpyhuulettien intiimialueella.
Tutkimus on avoin kontrolloimaton yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan ihotäyteaineen "MMI-22-04-2019" suorituskykyominaisuuksia (teho ja turvallisuus) naisten sukupuolielinten alueella esteettisten, lääketieteellisten, toiminnallisten ja rekonstruktioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MMI-22-04-2019 on ihon täyteaine, jota suositellaan käytettäväksi intiimialueella. Se on steriili, injektoitava, väritön läpinäkyvä geeli, ei-pyrogeeninen, reabsorboituva lääketieteellinen laite. Sen pääasiallinen toiminnallinen ainesosa on ei-eläinperäinen ristisidottu hyaluronihappo, joka on tuotettu bakteerikäymisellä.
MMI-22-04-2019 on esitäytetyssä, asteikolla varustetussa, kertakäyttöisessä steriilissä ruiskussa, jossa on Luer Lock -adapteri ja jonka nettosisältö on 1 ml. Tuotteen sterilointi tapahtuu kostealla lämmöllä.
MMI-22-04-2019 on luokiteltu luokan III lääkinnälliseksi laitteeksi direktiivin MDD 93/42 ETY liitteessä IX, koska se on pitkäaikainen, invasiivinen ja imeytyvä lääkinnällinen laite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1592
- Medical Centre Ramus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias nainen;
- Kohde, jolla on emättimen ptoosi, deflaatio tai esteettinen epämukavuus intiimialueella;
- Kohde, jolla ei ole hoidettavan alueen patologiaa;
- Tutkittavat, jotka ovat valmiita pidättymään kaikista kosmeettisista tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella kliinisen tutkimuksen aikana;
- Kliinisesti ja anamnestisesti terve henkilö;
- Merkittävä yliherkkyys ruoalle ja lääkkeille tai tunnettu herkkyys hyaluronihapolle puuttuu;
- Valtimoverenpaine (BP) (5 minuutin kuluttua. levossa makuuasennossa) systolinen 90 - 140 mmHg ja diastolinen 50 - 90 mmHg;
- Syke (HR) (5 minuutin kuluttua. levossa makuuasennossa) yli 50 lyöntiä/min ja alle 90 lyöntiä/min;
- Hengitystiheys 12-24 hengitystä/min;
- Kainalon kehon lämpötila jopa 370 С;
- Kliiniset laboratoriotutkimukset viitearvojen sisällä tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
- Negatiivinen AIDS/HIV-testi;
- Negatiivinen raskaustesti naisille, joilla on lisääntymiskyky;
- Luotettava ja hyväksyttävä ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jonka tiedetään olevan herkkä hyaluronihapolle tai merkittävä yliherkkyys ruoalle ja lääkkeille;
- Potilaalla, jolla on ollut ulkosynnyttimet ja/tai aikaisempi alueellinen sädehoito;
- Potilaat, joilla on usein tai esiintyy aktiivinen herpes simplex tai herpes zoster paikallinen infektio tai aktiivinen herpes simplex tai herpes zoster -infektio muissa paikoissa;
- Potilaat, joilla on ollut toistuva tai aktiivinen paikallinen (pistoskohdan) ihottuma, vulvaan hilseilevä papillooma, mykoosi; Bakteeritulehdus;
- Kohteet, jotka kärsivät autoimmuunisairauksista tai jotka ovat hoidossa immunosuppressoreilla tai immunoterapialla;
- Koehenkilöt hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
- Raskaus, synnytyksen jälkeinen ajanjakso (6 kuukautta) tai imetyksen jälkeinen ajanjakso (6 kuukautta);
- Luotettavan ja tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen;
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan toista tutkimushoitoa tai jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Koehenkilöt, jotka kärsivät muusta sairaudesta tai saavat lääkitystä, joka päätutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen;
- Aiheet, joilla on rajoitettu henkinen toiminta ja johdonmukainen ymmärtämiskyky; urheilijat ja raskaassa fyysisessä kuormituksessa olevat henkilöt; vangit;
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMI-22-04-2019
Natriumhyaluronaatti pitoisuutena 2,5 % (25 mg/ml) 1,4-butaanidiglysidyylieetterin (BDDE) kanssa, joka toimii silloitusaineena, annettuna kerran tai kahdesti yksilöllisestä tarpeesta riippuen.
|
Hyaluronihapon silloitettua muotoa käytetään intradermaalisessa injektiossa suurentamaan suurten häpyhuulien aluetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogous Scale (VAS) absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Päivästä 0 (istunto 1) päivään 60 (istunto 3) - enintään 8 viikkoa.
|
VAS:n absoluuttinen muutos, päätutkijan arvioima.
VAS-arvot vaihtelivat välillä 0 (vähiten tyytyväinen) ja 10 (tyytyväisin).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on kosmeettinen ulkonäkö.
|
Päivästä 0 (istunto 1) päivään 60 (istunto 3) - enintään 8 viikkoa.
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 90 päivää - päivittäin.
|
Haitallisten tapahtumien (AE) ja haitallisten laitevaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 90 päivää - päivittäin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogous Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päivästä 0 (istunto 1) päivään 0 (välittömästi levityksen jälkeen), 30 (enintään 4 viikkoa) ja 90 (enintään 12 viikkoa) (istunto 1, 2 ja 4).
|
VAS:n absoluuttinen muutos, päätutkijan arvioima.
VAS-arvot vaihtelivat välillä 0 (vähiten tyytyväinen) ja 10 (tyytyväisin).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on kosmeettinen ulkonäkö.
|
Päivästä 0 (istunto 1) päivään 0 (välittömästi levityksen jälkeen), 30 (enintään 4 viikkoa) ja 90 (enintään 12 viikkoa) (istunto 1, 2 ja 4).
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: Päivästä 0 (välittömästi levityksen jälkeen) päiviin 30, 60 ja 90 (jopa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa).
|
PI:n arvioima muutos GAIS:ssa käsitellyn alueen valokuvien perusteella.
5 pisteen asteikolla arvioitu parannus ulkonäössä esikäsittelyyn verrattuna – 1 on poikkeuksellinen parannus ja 5 huononeminen.
|
Päivästä 0 (välittömästi levityksen jälkeen) päiviin 30, 60 ja 90 (jopa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa).
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivät 0 (välittömästi levityksen jälkeen), 30, 60 ja 90 (enintään 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa).
|
Käytetään kyselyyn perustuvaa tutkittavien tyytyväisyyttä, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (vähiten tyytyväinen) ja 10 (tyytyväisin), ja kysymyksiä epämukavuudesta ja tyytyväisyydestä.
|
Päivät 0 (välittömästi levityksen jälkeen), 30, 60 ja 90 (enintään 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/MMI-22-04-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MMI-22-04-2019
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.ValmisVirtsankarkailu | Emättimen atrofia | Vulvovaginaaliset merkit ja oireet | DyspareuniaBulgaria