Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du produit de comblement cutané pour l'augmentation des grandes lèvres.
2 décembre 2020 mis à jour par: Mesoestetic Pharma Group S.L.
Une étude monocentrique ouverte et non contrôlée pour l'évaluation des caractéristiques de performance (efficacité et sécurité) du produit de comblement dermique MMI-22-04-2019 (acide hyaluronique 2,5%) pour l'augmentation de la zone intime féminine des grandes lèvres.
L'étude est une étude monocentrique non contrôlée en ouvert pour l'évaluation des caractéristiques de performance (efficacité et sécurité) du produit de comblement dermique "MMI-22-04-2019" sur la région génitale féminine pour les effets esthétiques, médicinaux, fonctionnels et indices reconstructifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MMI-22-04-2019 est un produit de comblement dermique recommandé pour une application dans la zone intime. Il s'agit d'un dispositif médical stérile, injectable, en gel transparent incolore, apyrogène et résorbable. Son principal ingrédient fonctionnel est l'acide hyaluronique réticulé d'origine non animale, produit par fermentation bactérienne.
Le MMI-22-04-2019 est contenu dans une seringue stérile préremplie, graduée et jetable avec adaptateur Luer Lock avec 1 ml de contenu net. La stérilisation du produit est réalisée par chaleur humide.
Le MMI-22-04-2019 a été classé comme dispositif médical de classe III au titre de l'annexe IX de la directive MDD 93/42 CEE puisqu'il s'agit d'un dispositif médical de longue durée, invasif et résorbable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1592
- Medical Centre Ramus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujet féminin âgé de ≥ 18 ans ;
- Sujet présentant une ptose vulvaire, une dégonflage ou une gêne esthétique dans la zone intime ;
- Sujet qui ne présente aucun type de pathologie de la zone à traiter ;
- Les sujets qui sont prêts à s'abstenir de toute intervention cosmétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant l'investigation clinique ;
- Individu en bonne santé clinique et anamnestique ;
- Absence d'antécédent d'hypersensibilité significative aux aliments et aux médicaments ou sensibilité connue à l'acide hyaluronique ;
- Tension artérielle (TA) (après 5 min. au repos en décubitus dorsal) systolique 90 - 140 mmHg et diastolique 50 - 90 mmHg ;
- Fréquence cardiaque (FC) (après 5 min. au repos en décubitus dorsal) plus de 50 battements/min et moins de 90 battements/min ;
- Fréquence respiratoire entre 12 et 24 respirations/min ;
- Température corporelle axillaire jusqu'à 370 °C ;
- Examens clinico-laboratoires dans les plages de référence ou sans anomalies cliniquement significatives ;
- Test SIDA/VIH négatif ;
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer ;
- Méthode de contraception fiable et acceptable pour les femmes en âge de procréer
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une sensibilité connue à l'acide hyaluronique ou une hypersensibilité importante aux aliments et aux médicaments ;
- Sujet ayant des antécédents de cancer de la vulve et/ou une radiothérapie régionale antérieure ;
- - Sujets présentant une infection locale active fréquente ou actuelle à herpès simplex ou à herpès zoster ou une infection active à herpès simplex ou à herpès zoster dans d'autres sites ;
- Sujets ayant des antécédents de dermatite locale fréquente ou active (au site d'injection), de papillome squameux vulvaire, de mycose ; infection bactérienne;
- Sujets souffrant de maladies auto-immunes ou sous traitement par immunosuppresseurs ou immunothérapie ;
- Sujets maladies systémiques non contrôlées ;
- Grossesse, post-partum (6 mois) ou post-lactation (6 mois) ;
- Absence de méthode de contraception fiable et efficace ;
- Sujets qui reçoivent actuellement un autre traitement expérimental ou qui ont participé à une autre investigation clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ;
- Les sujets qui souffrent d'une autre condition médicale ou qui reçoivent des médicaments qui, de l'avis du chercheur principal, interdiraient l'inclusion dans l'étude ;
- Sujets ayant une activité mentale limitée et une capacité de compréhension constante ; les sportifs et les particuliers soumis à une charge physique intense ; les prisonniers;
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MMI-22-04-2019
Hyaluronate de sodium à une concentration de 2,5% (25 mg/ml) avec 1,4-Butanediol diglycidyl éther (BDDE) agissant comme agent de réticulation administré une ou deux fois selon les besoins individuels.
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Une forme réticulée de l'acide hyaluronique est utilisée en injection intradermique pour augmenter la zone des grandes lèvres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu de l'échelle visuelle analogue (EVA)
Délai: Du jour 0 (Session 1) au jour 60 (Session 3) - jusqu'à 8 semaines.
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Le changement absolu de VAS, jugé par le chercheur principal.
Une EVA comprise entre 0 (le moins satisfait) et 10 (le plus satisfait) est utilisée.
Plus le score est élevé, meilleure est l'apparence esthétique.
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Du jour 0 (Session 1) au jour 60 (Session 3) - jusqu'à 8 semaines.
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Événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours - tous les jours.
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Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) et des effets indésirables du dispositif.
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De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours - tous les jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogue (EVA)
Délai: Du Jour 0 (Session 1) au Jour 0 (immédiatement après l'application), 30 (jusqu'à 4 semaines) et 90 (jusqu'à 12 semaines) (Session 1, 2 et 4).
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Le changement absolu de VAS, jugé par le chercheur principal.
Une EVA comprise entre 0 (le moins satisfait) et 10 (le plus satisfait) est utilisée.
Plus le score est élevé, meilleure est l'apparence esthétique.
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Du Jour 0 (Session 1) au Jour 0 (immédiatement après l'application), 30 (jusqu'à 4 semaines) et 90 (jusqu'à 12 semaines) (Session 1, 2 et 4).
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Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Du jour 0 (immédiatement après l'application) aux jours 30, 60 et 90 (jusqu'à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines respectivement).
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Le changement de GAIS tel qu'évalué par le PI sur la base des photographies de la zone traitée.
Une amélioration de l'apparence sur une échelle de 5 points par rapport au prétraitement - 1 étant une amélioration exceptionnelle et 5 une aggravation.
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Du jour 0 (immédiatement après l'application) aux jours 30, 60 et 90 (jusqu'à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines respectivement).
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Satisfaction du sujet
Délai: Jours 0 (immédiatement après l'application), 30, 60 et 90 (jusqu'à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines respectivement).
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La satisfaction des sujets basée sur un questionnaire, y compris une échelle visuelle analogique, comprise entre 0 (le moins satisfait) et 10 (le plus satisfait) est utilisée et des questions sur l'inconfort et la satisfaction.
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Jours 0 (immédiatement après l'application), 30, 60 et 90 (jusqu'à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines respectivement).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD/MMI-22-04-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .