Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del filler dermico per l'aumento delle grandi labbra.

Criterio di inclusione:

• Soggetto di sesso femminile di età ≥18 anni;
• Soggetto che presenta ptosi vulvare, deflazione o disagio estetico nell'area intima;
• Soggetto che non presenta alcun tipo di patologia della zona da trattare;
• Soggetti che sono disposti ad astenersi da qualsiasi procedura cosmetica o chirurgica nell'area di trattamento durante l'indagine clinica;
• Individuo clinicamente e anamnesticamente sano;
• Assenza di una storia di ipersensibilità significativa al cibo e ai farmaci o sensibilità nota all'acido ialuronico;
• Pressione arteriosa (PA) (dopo 5 min. a riposo in posizione supina) sistolica 90 - 140 mmHg e diastolica 50 - 90 mmHg;
• Frequenza cardiaca (FC) (dopo 5 min. a riposo in posizione supina) superiore a 50 battiti/min e inferiore a 90 battiti/min;
• Frequenza respiratoria tra 12 e 24 respiri/min;
• Temperatura corporea ascellare fino a 370С;
• Esami clinico-laboratorio entro i range di riferimento o senza anomalie clinicamente significative;
• Test AIDS/HIV negativo;
• Test di gravidanza negativo per le donne con potenziale riproduttivo;
• Metodo di contraccezione affidabile e accettabile per le donne in età fertile
• Modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con nota sensibilità all'acido ialuronico o significativa ipersensibilità al cibo e ai farmaci;
• Soggetto con storia di cancro vulvare e/o precedente radioterapia regionale;
• - Soggetti con frequente o presente infezione locale attiva da herpes simplex o herpes zoster o infezione attiva da herpes simplex o herpes zoster in altre sedi;
• Soggetti con anamnesi di dermatite locale frequente o attiva (del sito di iniezione), papilloma squamoso vulvare, micosi; infezione batterica;
• Soggetti affetti da malattie autoimmuni o sottoposti a trattamento con immunosoppressori o immunoterapia;
• Soggetti malattie sistemiche non controllate;
• Gravidanza, periodo postpartum (6 mesi) o periodo post-allattamento (6 mesi);
• Assenza di un metodo contraccettivo affidabile ed efficace;
• Soggetti che stanno attualmente ricevendo un altro trattamento sperimentale o che hanno partecipato a un'altra indagine clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
• - Soggetti che soffrono di un'altra condizione medica o che stanno ricevendo farmaci che, a giudizio del Principal Investigator, vieterebbero l'inclusione nello studio;
• Soggetti con attività mentale limitata e capacità di comprensione costante; sportivi e individui sottoposti a carichi fisici gravosi; prigionieri;
• Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.