Avaliação da Eficácia e Segurança do Preenchimento Dérmico para Aumento dos Grandes Lábios.
2 de dezembro de 2020 atualizado por: Mesoestetic Pharma Group S.L.
Um estudo de centro único não controlado e aberto para a avaliação das características de desempenho (eficácia e segurança) do preenchimento dérmico MMI-22-04-2019 (ácido hialurônico 2,5%) para aumento da área íntima feminina dos grandes lábios.
O estudo é um estudo de centro único não controlado de rótulo aberto para a avaliação das características de desempenho (eficácia e segurança) do preenchimento dérmico "MMI-22-04-2019" na área genital feminina para fins estéticos, medicinais, funcionais e indicações reconstrutivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MMI-22-04-2019 é um preenchedor dérmico recomendado para aplicação na zona íntima. É um dispositivo médico estéril, injetável, transparente, incolor, apirogênico e reabsorvível. Seu principal ingrediente funcional é o ácido hialurônico reticulado de origem não animal, produzido por fermentação bacteriana.
O MMI-22-04-2019 está contido em seringa estéril descartável pré-cheia, graduada com adaptador Luer Lock com 1 ml de conteúdo líquido. A esterilização do produto é realizada por calor úmido.
O MMI-22-04-2019 foi classificado como um dispositivo médico de Classe III no Anexo IX da Diretiva MDD 93/42 EEC, pois é um dispositivo médico de longo prazo, invasivo e absorvível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1592
- Medical Centre Ramus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo feminino com idade ≥18 anos;
- Sujeito que apresenta ptose vulvar, deflação ou desconforto estético na região íntima;
- Sujeito que não apresenta nenhum tipo de patologia da área a ser tratada;
- Sujeitos que estejam dispostos a se abster de qualquer procedimento cosmético ou cirúrgico na área de tratamento durante a investigação clínica;
- Indivíduo clinicamente e anamnesticamente saudável;
- Ausência de história de hipersensibilidade significativa a alimentos e medicamentos ou sensibilidade conhecida ao ácido hialurônico;
- Pressão arterial (PA) (após 5 min. em repouso na posição supina) sistólica 90 - 140 mmHg e diastólica 50 - 90 mmHg;
- Frequência cardíaca (FC) (após 5 min. em repouso na posição supina) acima de 50 batimentos/min e menos de 90 batimentos/min;
- Frequência respiratória entre 12 - 24 respirações/min;
- Temperatura corporal axilar de até 370ºC;
- Exames clínico-laboratoriais dentro dos limites de referência ou sem anormalidades clinicamente significativas;
- teste de AIDS/HIV negativo;
- Teste de gravidez negativo para as mulheres com potencial reprodutivo;
- Método confiável e aceitável de contracepção para mulheres com potencial para engravidar
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com sensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou hipersensibilidade significativa a alimentos e medicamentos;
- Sujeito com histórico de câncer vulvar e/ou radioterapia regional prévia;
- Indivíduos com infecção local frequente ou presente por herpes simplex ou herpes zoster ou infecção ativa por herpes simplex ou herpes zoster em outros locais;
- Indivíduos com histórico de dermatite local frequente ou ativa (do local da injeção), papiloma escamoso vulvar, micose; infecção bacteriana;
- Indivíduos portadores de doenças autoimunes ou em tratamento com imunossupressores ou imunoterapia;
- Disciplina doenças sistêmicas descontroladas;
- Gravidez, período pós-parto (6 meses) ou período pós-lactação (6 meses);
- Ausência de método contraceptivo confiável e eficaz;
- Indivíduos que estão atualmente recebendo outro tratamento experimental ou que participaram de outra investigação clínica dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo;
- Indivíduos que sofram de outra condição médica ou que estejam recebendo medicação que, no julgamento do Pesquisador Principal, proibiria a inclusão no estudo;
- Sujeitos com atividade mental limitada e capacidade de compreensão consistente; esportistas e indivíduos em carga física extenuante; prisioneiros;
- Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MMI-22-04-2019
Hialuronato de sódio na concentração de 2,5% (25 mg/ml) com 1,4-butanodiol diglicidil éter (BDDE) atuando como agente de reticulação administrado uma ou duas vezes dependendo da necessidade individual.
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Uma forma reticulada do ácido hialurônico é usada na injeção intradérmica para aumentar a área dos grandes lábios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Análoga (EVA) mudança absoluta
Prazo: Do Dia 0 (Sessão 1) ao Dia 60 (Sessão 3) - até 8 semanas.
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A mudança absoluta na VAS, julgada pelo Investigador Principal.
VAS variando entre 0 (menos satisfeito) e 10 (mais satisfeito) é usado.
Quanto maior a pontuação, melhor a aparência cosmética.
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Do Dia 0 (Sessão 1) ao Dia 60 (Sessão 3) - até 8 semanas.
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Eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias - diariamente.
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Frequência e gravidade de eventos adversos (EAs) e efeitos adversos do dispositivo.
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Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias - diariamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Análoga Visual (VAS)
Prazo: Do Dia 0 (Sessão 1) ao Dia 0 (imediatamente após a aplicação), 30 (até 4 semanas) e 90 (até 12 semanas) (Sessão 1, 2 e 4).
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A mudança absoluta na VAS, julgada pelo Investigador Principal.
VAS variando entre 0 (menos satisfeito) e 10 (mais satisfeito) é usado.
Quanto maior a pontuação, melhor a aparência cosmética.
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Do Dia 0 (Sessão 1) ao Dia 0 (imediatamente após a aplicação), 30 (até 4 semanas) e 90 (até 12 semanas) (Sessão 1, 2 e 4).
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Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Do dia 0 (imediatamente após a aplicação) aos dias 30, 60 e 90 (até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas, respectivamente).
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A alteração no GAIS avaliada pelo PI com base nas fotografias da área tratada.
Uma melhoria de classificação de escala de 5 pontos na aparência em comparação com o pré-tratamento - 1 sendo uma melhoria excepcional e 5 sendo piorada.
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Do dia 0 (imediatamente após a aplicação) aos dias 30, 60 e 90 (até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas, respectivamente).
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Satisfação do sujeito
Prazo: Dias 0 (imediatamente após a aplicação), 30, 60 e 90 (até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas respectivamente).
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A satisfação do sujeito com base no Questionário, incluindo escala visual analógica, variando entre 0 (menos satisfeito) e 10 (mais satisfeito) é usado e perguntas sobre desconforto e satisfação.
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Dias 0 (imediatamente após a aplicação), 30, 60 e 90 (até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas respectivamente).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD/MMI-22-04-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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