Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til dermal filler for augmentation of Labia Majora.
2. desember 2020 oppdatert av: Mesoestetic Pharma Group S.L.
En åpen-label ukontrollert enkeltsenterstudie for evaluering av ytelsesegenskapene (effektivitet og sikkerhet) til dermal filler MMI-22-04-2019 (hyaluronsyre 2,5%) for kvinnelig intimområdeforsterkning av labia majora.
Studien er en åpen ukontrollert enkeltsenterstudie for evaluering av ytelsesegenskapene (effektivitet og sikkerhet) til hudfyllstoffet "MMI-22-04-2019" på det kvinnelige kjønnsområdet for det estetiske, medisinske, funksjonelle og rekonstruktive indikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MMI-22-04-2019 er et hudfyllstoff som anbefales for påføring i intimområdet. Det er en steril, injiserbar, fargeløs gjennomsiktig gel, ikke-pyrogen, reabsorberbar medisinsk enhet. Dens viktigste funksjonelle ingrediens er tverrbundet hyaluronsyre av ikke-animalsk opprinnelse, produsert gjennom bakteriell gjæring.
MMI-22-04-2019 er inneholdt i ferdigfylt, gradert, steril engangssprøyte med Luer Lock-adapter med 1 ml nettoinnhold. Steriliseringen av produktet oppnås ved fuktig varme.
MMI-22-04-2019 har blitt klassifisert som et medisinsk utstyr i klasse III under vedlegg IX til direktiv MDD 93/42 EEC siden det er et langsiktig, invasivt og absorberbart medisinsk utstyr.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1592
- Medical Centre Ramus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig forsøksperson i alderen ≥18;
- Person med vulvar ptose, deflasjon eller estetisk ubehag i intimområdet;
- Person som ikke har noen type patologi i området som skal behandles;
- Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra kosmetiske eller kirurgiske prosedyrer i behandlingsområdet under den kliniske undersøkelsen;
- Klinisk og anamnestisk friskt individ;
- Fravær av en historie med betydelig overfølsomhet for mat og legemidler eller kjent følsomhet for hyaluronsyre;
- Arterielt blodtrykk (BP) (etter 5 min. i hvile i liggende stilling) systolisk 90 - 140 mmHg og diastolisk 50 - 90 mmHg;
- Hjertefrekvens (HR) (etter 5 min. i hvile i ryggleie) over 50 slag/min og mindre enn 90 slag/min;
- Respirasjonsfrekvens mellom 12 - 24 pust/min;
- Akselkroppstemperatur på opptil 370С;
- Kliniske laboratorieundersøkelser innenfor referanseområdene eller uten klinisk signifikante abnormiteter;
- Negativ AIDS/HIV-test;
- Negativ graviditetstest for kvinner med reproduksjonspotensial;
- Pålitelig og akseptabel prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Person med kjent følsomhet for hyaluronsyre eller betydelig overfølsomhet for mat og legemidler;
- Person med tidligere vulvarkreft og/eller tidligere regional strålebehandling;
- Personer med hyppig eller tilstedeværende aktiv herpes simplex eller herpes zoster lokal infeksjon eller aktiv herpes simplex eller herpes zoster infeksjon på andre steder;
- Personer som har hatt hyppig eller aktiv lokal dermatitt (på injeksjonsstedet), skjellende papilloma i vulva, mykose; bakteriell infeksjon;
- Personer som lider av autoimmune sykdommer eller som gjennomgår behandling med immunsuppressorer eller immunterapi;
- Emner ukontrollerte systemiske sykdommer;
- Graviditet, postpartum periode (6 måneder) eller post-amming periode (6 måneder);
- Fravær av en pålitelig og effektiv prevensjonsmetode;
- Forsøkspersoner som for øyeblikket mottar en annen undersøkelsesbehandling eller som hadde deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen 30 dager før studieregistrering;
- Forsøkspersoner som lider av en annen medisinsk tilstand eller som får medisiner som etter hovedetterforskerens vurdering ville forby inkludering i studien;
- Personer med begrenset mental aktivitet og konsistent forståelsesevne; idrettsutøvere og enkeltpersoner på anstrengende fysisk belastning; fanger;
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MMI-22-04-2019
Natriumhyaluronat i en konsentrasjon på 2,5 % (25 mg/ml) med 1,4-butandiol diglycidyleter (BDDE) som fungerer som et tverrbindingsmiddel administrert en eller to ganger avhengig av den individuelle nødvendigheten.
|
En tverrbundet form av hyaluronsyre brukes ved intradermal injeksjon for å forsterke labia majora-området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogous Scale (VAS) absolutt endring
Tidsramme: Fra dag 0 (økt 1) til dag 60 (økt 3) – opptil 8 uker.
|
Den absolutte endringen i VAS, bedømt av hovedetterforskeren.
VAS varierte mellom 0 (minst fornøyd) og 10 (mest fornøyd) brukes.
Jo høyere poengsum, desto bedre blir det kosmetiske utseendet.
|
Fra dag 0 (økt 1) til dag 60 (økt 3) – opptil 8 uker.
|
|
Behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Fra screening til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 90 dager – daglig.
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og uønskede enheters effekter.
|
Fra screening til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 90 dager – daglig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogous Scale (VAS)
Tidsramme: Fra dag 0 (økt 1) til dag 0 (umiddelbart etter søknad), 30 (opptil 4 uker) og 90 (opptil 12 uker) (økt 1, 2 og 4).
|
Den absolutte endringen i VAS, bedømt av hovedetterforskeren.
VAS varierte mellom 0 (minst fornøyd) og 10 (mest fornøyd) brukes.
Jo høyere poengsum, desto bedre blir det kosmetiske utseendet.
|
Fra dag 0 (økt 1) til dag 0 (umiddelbart etter søknad), 30 (opptil 4 uker) og 90 (opptil 12 uker) (økt 1, 2 og 4).
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Fra dag 0 (umiddelbart etter påføring) til dag 30, 60 og 90 (hhv. opptil 4 uker, 8 uker og 12 uker).
|
Endringen i GAIS som evaluert av PI basert på fotografier av det behandlede området.
En 5-punkts skala vurdering forbedring i utseende sammenlignet med forbehandling - 1 er eksepsjonell forbedring og 5 er forverret.
|
Fra dag 0 (umiddelbart etter påføring) til dag 30, 60 og 90 (hhv. opptil 4 uker, 8 uker og 12 uker).
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart etter påføring), 30, 60 og 90 (hhv. opptil 4 uker, 8 uker og 12 uker).
|
Fagtilfredshet basert på Spørreskjema, inkludert visuell analog skala, varierte mellom 0 (minst fornøyd) og 10 (mest fornøyd) brukes og spørsmål om ubehag og tilfredshet.
|
Dag 0 (umiddelbart etter påføring), 30, 60 og 90 (hhv. opptil 4 uker, 8 uker og 12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD/MMI-22-04-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .