복강경 위 절제술의 결과
2020년 11월 25일 업데이트: Juan Carlos Martín del Olmo
위암에 대한 복강경 위전절제술의 중장기 수술 및 종양학적 결과: 전향적 연구
서양 환자의 위암에 대한 복강경 접근법의 결과에 대한 전향적 연구가 설계되었습니다.
작동 가설은 동부 병원(일본 및 한국)에서 보고된 시리즈에서 얻은 것과 유사하고 적어도 기존 수술에서 기록된 것과 동일한 결과를 얻을 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 전향적 연구입니다. 2004년 1월부터 2022년 12월 사이에 D1-D2 림프절 절제술과 함께 복강경 절제술을 받은 모든 위 선암종 환자가 고려되었습니다.
제외 기준은 추적관찰 실패자, 수술 부적합자, 완화 수술을 받은 환자, 선암 이외의 T4b 병변 또는 위종양이 있는 환자였다.
수술 전 평가에는 실험실 테스트, 생검을 통한 상부 소화기 내시경 검사, 컴퓨터 단층 촬영 스캔(가슴, 복부 및 골반), 선별된 경우의 내시경 초음파가 포함되었습니다.
미국병리학회의 TNM(tumor node, metastasis) 프로토콜을 병기결정에 사용하였다.
수술 전후 합병증은 Clavien-Dindo 시스템에 따라 분류됩니다.
입원 기간, 연령, 성별, 동반 질환, 수술 범위, pTNM 단계 및 무병 생존(DFS)을 분석합니다.
추적 관찰은 수술 후 1개월, 3개월, 6개월마다, 이후 5세까지는 6개월마다, 그 이후에는 1년에 1회씩 계획하고 있습니다.
통계분석은 SPSS, ver. 25.0 (SPSS Inc., 미국 일리노이주 시카고). 인구 통계, 수술 전후 데이터, 수술 세부 사항, 입원 기간, 이환율, 사망률, 병리학적 및 종양학적 결과는 정성적 변수에 대한 숫자와 백분율로 표시되고 정량적 변수에 대한 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표시됩니다.
12, 36 및 60개월에서 재발 위험과 관련된 요인은 단변량 및 다변량 Cox 회귀 분석을 사용하여 평가됩니다. 단변량 분석에서 P < 0.1인 변수는 Wald 선택 방법을 사용하여 다변량 분석에 추가로 도입되었습니다. TNM 단계는 12, 36 및 60개월에 Kaplan-Meier 방법 및 로그 순위 테스트를 사용하여 DFS에 미치는 영향에 대해 분석됩니다.
심각한 이환율(Clavien-Dindo ≥III) 발생 위험 요인을 확인하기 위해 먼저 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다. 단변량 분석에서 P<0.1인 변수는 Wald 선택 방법을 사용한 다변량 분석에 추가로 도입됩니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
이 연구는 임상 기록의 데이터를 사용했습니다. 정보의 적절한 처리를 보장하기 위해 데이터는 개인 데이터 보호(LOPD)에 관한 1999년 12월 13일자 스페인 기본법 15/1999의 조항에 따라 기밀 및 익명으로 처리되었습니다. 모든 방법은 인간의 생의학 연구에 관한 헬싱키 선언(1964년, 1983년 개정), 스페인 왕실 법령 1090/2015, 12월 4일자에 의해 제정된 지침 및 규정에 따라 수행되었습니다. 약물 연구 윤리 위원회 및 스페인 임상 연구 등록부.
Valladolid University의 임상 시험 및 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Valladolid
-
Medina Del Campo, Valladolid, 스페인, 47400
- 모병
- Juan Carlos Martín del Olmo
-
연락하다:
- Juan Carlos Martín del Olmo, MD,PhD
- 전화번호: +34 629646199
- 이메일: jcmolmo@gmail.com
-
부수사관:
- Juan Ramón Gómez López, MD,PhD
-
부수사관:
- Pilar Concejo Cutoli, MD,PhD
-
부수사관:
- M. Luz Martín Esteban, MD,PhD
-
부수사관:
- Cristina López Mestanza, MD,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
메디나 델 캄포 병원 지역 진료에서 위선암 진단을 받은 환자들.
설명
포함 기준:
- 위 선암으로 진단된 환자는 수술적 치료에 적합합니다.
제외 기준:
- 추적을 잃은 환자
- 수술이 부적합한 환자
- 완화 수술
- T4b 병변
- 선암 이외의 신 생물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 동안 무병 생존
기간: 삼 년.
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이 상태에 도달한 환자 비율
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삼 년.
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5년째 무병생존
기간: 오년
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이 상태에 도달한 환자 비율
|
오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 전체 생존
기간: 삼 년.
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이 상태에 도달한 환자 비율
|
삼 년.
|
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전체 생존 기간 5년
기간: 오년
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이 상태에 도달한 환자 비율
|
오년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 사망률
기간: 한달
|
처음 30일 동안 사망한 환자 비율
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한달
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수술 이환율
기간: 한달
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수술 합병증 비율
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한달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Juan Carlos Martín del Olmo, MD,PhD, Hospital de Medina del Campo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sano T, Sasako M, Yamamoto S, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K. Gastric cancer surgery: morbidity and mortality results from a prospective randomized controlled trial comparing D2 and extended para-aortic lymphadenectomy--Japan Clinical Oncology Group study 9501. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2767-73. doi: 10.1200/JCO.2004.10.184. Epub 2004 Jun 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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