Wyniki laparoskopowej resekcji żołądka

Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne. Wzięto pod uwagę wszystkich chorych na gruczolakoraka żołądka operowanych w okresie od stycznia 2004 do grudnia 2022 roku, u których wykonano resekcję laparoskopową z limfadenektomią D1-D2.

Kryteriami wykluczenia byli pacjenci, którzy stracili czas obserwacji, nie nadawali się do operacji, przeszli operację paliatywną lub mieli zmiany T4b lub nowotwory żołądka inne niż gruczolakorak.

Ocena przedoperacyjna obejmowała badania laboratoryjne, endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją, tomografię komputerową (klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy) oraz endoskopowe badanie ultrasonograficzne w wybranych przypadkach.

Do oceny stopnia zaawansowania wykorzystano protokół przerzutów do węzła guza (TNM) opracowany przez College of American Pathologists. W badaniu przedoperacyjnym pacjentów sklasyfikowano zgodnie z American Anesthesiology Association (ASA).

Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne zostaną sklasyfikowane zgodnie z systemem Claviena-Dindo.

Przeanalizowana zostanie długość pobytu w szpitalu, wiek, płeć, choroby współistniejące, zakres operacji, stopień zaawansowania pTNM oraz przeżycie wolne od choroby (DFS).

Kontrolę planuje się po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji, a następnie co 6 miesięcy do piątego roku życia, potem raz w roku.

Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS, wer. 25,0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Dane demograficzne, dane okołooperacyjne, szczegóły operacji, długość pobytu w szpitalu, zachorowalność, śmiertelność oraz wyniki patologiczne i onkologiczne są wyrażone jako liczby i wartości procentowe dla zmiennych jakościowych i median oraz jako rozstępy międzykwartylne (IQR) dla zmiennych ilościowych.

Czynniki związane z ryzykiem nawrotu po 12, 36 i 60 miesiącach zostaną ocenione za pomocą jedno- i wielowymiarowej analizy regresji Coxa. Zmienne z P < 0,1 w analizie jednoczynnikowej zostały następnie wprowadzone do analizy wielowymiarowej przy użyciu metody selekcji Walda. Etap TNM zostanie przeanalizowany pod kątem jego wpływu na DFS przy użyciu metody Kaplana-Meiera i testu log-rank po 12, 36 i 60 miesiącach.

Aby określić czynniki ryzyka rozwoju poważnej chorobowości (Clavien-Dindo ≥III), najpierw wykonaliśmy jednowymiarowe i wielowymiarowe analizy regresji logistycznej. Zmienne o P<0,1 w analizie jednoczynnikowej zostaną następnie wprowadzone do analizy wielowymiarowej metodą selekcji Walda. Wartości p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.

W tym badaniu wykorzystano dane z dokumentacji klinicznej. Aby zagwarantować prawidłowe przetwarzanie informacji, dane były traktowane poufnie i anonimowo zgodnie z postanowieniami hiszpańskiej ustawy organicznej 15/1999 z dnia 13 grudnia 1999 r. o ochronie danych osobowych (LOPD). Wszystkie metody wykonano zgodnie z wytycznymi i przepisami ustanowionymi przez Deklarację Helsińską (1964, zmienioną w 1983) w sprawie badań biomedycznych na ludziach, hiszpańskim dekrecie królewskim 1090/2015 z dnia 4 grudnia, który reguluje badania kliniczne z lekami, Komitety Etyki Badań nad lekami i Hiszpański Rejestr Badań Klinicznych.

Uzyskano aprobatę etyczną Komisji ds. Badań Klinicznych i Etyki Uniwersytetu Valladolid.