Výsledky laparoskopické gastrektomie

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii. Posuzováni byli všichni pacienti s adenokarcinomem žaludku operovaní v období od ledna 2004 do prosince 2022, kteří podstoupili laparoskopickou resekci s lymfadenektomií D1-D2.

Vylučovacími kritérii byli pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování, nebyli způsobilí k operaci, podstoupili paliativní operaci nebo měli léze T4b nebo žaludeční novotvary jiné než adenokarcinom.

Předoperační vyšetření zahrnovalo laboratorní vyšetření, endoskopii horního zažívacího traktu s biopsií, počítačovou tomografii (hrudník, břicho a pánev) a ve vybraných případech endoskopický ultrazvuk.

Ke stanovení stadia byl použit protokol tumor node, metastasis (TNM) College of American Pathologists. V předoperačním vyšetření byli pacienti klasifikováni podle Americké asociace anesteziologie (ASA).

Perioperační a pooperační komplikace budou klasifikovány podle Clavien-Dindo systému.

Bude analyzována délka hospitalizace, věk, pohlaví, komorbidity, rozsah operace, stadium pTNM a přežití bez onemocnění (DFS).

Sledování je plánováno za měsíc, tři a šest měsíců po operaci a dále každých 6 měsíců do pátého roku, poté jednou ročně.

Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS, ver. 25.0 (SPSS Inc., Chicago IL, USA). Demografické údaje, perioperační údaje, podrobnosti o operaci, délka hospitalizace, morbidita, mortalita a patologické a onkologické výsledky jsou vyjádřeny jako čísla a procenta pro kvalitativní proměnné a mediány a interkvartilní rozsahy (IQR) pro kvantitativní proměnné.

Faktory spojené s rizikem recidivy po 12, 36 a 60 měsících budou hodnoceny pomocí jednorozměrných a vícerozměrných Coxových regresních analýz. Proměnné s P < 0,1 v jednorozměrné analýze byly dále zavedeny do vícerozměrné analýzy pomocí Waldovy selekce. Stádium TNM bude analyzováno z hlediska jeho dopadu na DFS pomocí Kaplan-Meierovy metody a log-rank testu ve 12, 36 a 60 měsících.

Ke stanovení rizikových faktorů pro rozvoj závažné morbidity (Clavien-Dindo ≥III) jsme nejprve provedli jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní analýzy. Proměnné s P<0,1 v jednorozměrné analýze budou dále zavedeny do vícerozměrné analýzy Waldovou selekcí. Hodnoty P < 0,05 byly považovány za statisticky významné.

Tato studie zahrnovala použití údajů z klinických záznamů. Aby bylo zaručeno správné nakládání s informacemi, bylo s údaji nakládáno důvěrně a anonymně v souladu s ustanoveními španělského organického zákona 15/1999 ze dne 13. prosince 1999 o ochraně osobních údajů (LOPD). Všechny metody byly prováděny v souladu s pokyny a předpisy stanovenými Helsinskou deklarací (1964, revidovaná v roce 1983) o biomedicínském výzkumu na lidech, španělským královským výnosem 1090/2015 ze 4. prosince, který upravuje klinické zkoušky s léčivy, tzv. Výzkumné etické komise s léky a španělský registr klinických studií.

Bylo uděleno etické schválení od Komise pro klinické zkoušky a etiku Univerzity ve Valladolidu.