腹腔镜胃切除术的结果
2020年11月25日 更新者：Juan Carlos Martín del Olmo
胃癌全腹腔镜胃切除术的中长期手术和肿瘤学结果：一项前瞻性研究
设计了一项关于西方患者胃癌腹腔镜手术结果的前瞻性研究。
工作假设建议获得与东方医院（日本和韩国）报告的系列中获得的结果相似的结果，至少与传统手术中记录的结果相同。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性研究。 所有在 2004 年 1 月至 2022 年 12 月期间接受腹腔镜切除术和 D1-D2 淋巴结清扫术的胃腺癌患者均被纳入研究。
排除标准为失访、不适合手术、接受姑息性手术或有 T4b 病变或腺癌以外的胃肿瘤的患者。
术前评估包括实验室检查、带活检的上消化道内窥镜检查、计算机断层扫描（胸部、腹部和骨盆）以及选定病例的内窥镜超声检查。
采用美国病理学家学会肿瘤淋巴结转移（TNM）方案进行分期术前检查，患者根据美国麻醉学会（ASA）分类。
围手术期和术后并发症将根据 Clavien-Dindo 系统进行分类。
将分析住院时间、年龄、性别、合并症、手术范围、pTNM 分期和无病生存期 (DFS)。
计划在术后 1、3 和 6 个月进行随访，之后每 6 个月一次，直到第五年，然后每年一次。
使用 SPSS，ver. 进行统计分析。 25.0（SPSS Inc.，美国伊利诺伊州芝加哥）。 人口统计学、围手术期数据、手术细节、住院时间、发病率、死亡率以及病理和肿瘤结果以定性变量的数字和百分比以及定量变量的中位数和四分位数范围 (IQR) 表示。
将使用单变量和多变量 Cox 回归分析评估与 12、36 和 60 个月复发风险相关的因素。 使用Wald选择方法将单变量分析中P < 0.1的变量进一步引入多变量分析。 将使用 Kaplan-Meier 方法和 12、36 和 60 个月的对数秩检验分析 TNM 阶段对 DFS 的影响。
为确定发生严重疾病（Clavien-Dindo ≥ III）的危险因素，我们首先进行了单变量和多变量逻辑回归分析。 将单变量分析中P<0.1的变量进一步引入Wald选择法进行多变量分析。 P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。
本研究涉及使用来自临床记录的数据。 为保证正确处理信息，根据 1999 年 12 月 13 日关于个人数据保护 (LOPD) 的西班牙组织法 15/1999 的规定，对数据进行保密和匿名处理。 所有方法均按照赫尔辛基宣言（1964 年，1983 年修订）关于人类生物医学研究、12 月 4 日西班牙皇家法令 1090/2015 制定的指导方针和规定进行，该法令规定了药物临床试验，药物研究伦理委员会和西班牙临床研究登记处。
获得巴利亚多利德大学临床试验和伦理委员会的伦理批准。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Valladolid
-
Medina Del Campo、Valladolid、西班牙、47400
- 招聘中
- Juan Carlos Martín del Olmo
-
接触：
- Juan Carlos Martín del Olmo, MD,PhD
- 电话号码：+34 629646199
- 邮箱：jcmolmo@gmail.com
-
副研究员：
- Juan Ramón Gómez López, MD,PhD
-
副研究员：
- Pilar Concejo Cutoli, MD,PhD
-
副研究员：
- M. Luz Martín Esteban, MD,PhD
-
副研究员：
- Cristina López Mestanza, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Medina del Campo 医院的地区护理中被诊断为胃腺癌的患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为适合手术治疗的胃腺癌患者。
排除标准：
- 失访患者
- 不适合手术的患者
- 姑息手术
- T4b病变
- 腺癌以外的肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三年无病生存
大体时间：三年。
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达到此条件的患者比例
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三年。
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五年无病生存
大体时间：5年
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达到此条件的患者比例
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三年总生存期
大体时间：三年。
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达到此条件的患者比例
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三年。
|
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五年总生存期
大体时间：5年
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达到此条件的患者比例
|
5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术死亡率
大体时间：一个月
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前三十天患者死亡率
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一个月
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手术并发症
大体时间：一个月
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手术并发症发生率
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan Carlos Martín del Olmo, MD,PhD、Hospital de Medina del Campo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sano T, Sasako M, Yamamoto S, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K. Gastric cancer surgery: morbidity and mortality results from a prospective randomized controlled trial comparing D2 and extended para-aortic lymphadenectomy--Japan Clinical Oncology Group study 9501. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2767-73. doi: 10.1200/JCO.2004.10.184. Epub 2004 Jun 15.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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