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폐경기 여성의 고강도 복합 운동 훈련 (HIT-MMEX)

2022년 6월 17일 업데이트: Huma Riaz, Riphah International University

고강도 복합 운동 훈련이 폐경 후 여성의 골밀도 및 기능 수행에 미치는 영향

파키스탄에서는 990만 명이 골다공증을 앓고 있으며 그 중 720만 명이 여성입니다. 전 세계적으로 3초마다 취약 골절이 발생합니다. 파키스탄 여성은 고유한 문화, 환경, 식습관 및 생활 방식에 따라 다른 위험 요소를 가지고 있습니다. 따라서 이러한 중대한 공중 보건 문제에 대해 저비용이지만 매우 효과적인 운동 프로토콜을 지지하는 강력한 증거를 확립하기 위해 국가 차원에서 더 높은 수준의 임상 시험을 수행할 절실한 필요성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐경기 여성은 50세 이후에 뼈가 약해지고 쉽게 골절됩니다. 파키스탄에서는 다른 모든 여성들이 뼈, 관절 통증 및 장애로 이어지는 이 질병으로 소리 없이 고통받고 있습니다. 이 프로젝트는 강도가 높고 점진적인 운동 훈련으로 여성의 약한 뼈를 대상으로 파키스탄에서 처음으로 혁신적으로 설계되었습니다. 본 연구의 목적은 폐경 후 여성의 골밀도 및 기능적 성능에 대한 고강도 복합 운동 훈련의 효과를 결정하는 것입니다.

병력에 기초한 초기 스크리닝 후 주관적 골절 위험 계산 및 주관적 골다공증 스크리닝. 기준을 충족하고 운동 시험에 참여할 의향이 있는 여성이 연구에 모집될 것입니다. 기준선에서 DEXA 스캔은 대퇴부 및 요추 골밀도에 대해 수행됩니다. 기능적 성능 결과 측정에 대한 모든 성능 기반 테스트는 3개월 후 및 6개월 후 기준선에서 수행됩니다. 환자는 8개월 동안 주 2회 호출되며 DEXA는 8개월 훈련 후 반복됩니다. 감독 운동 훈련이 낮은 골량을 가진 폐경 후 여성의 골밀도와 기능적 성능을 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 40100
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus
      • Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
        • Behbud Association of Pakistan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성, 마지막 월경 이후 최소 3년.
  • 나이: 45-70세
  • 체질량 지수(BMI) <30kg/m2
  • 보행 보조기가 없는 지역 사회 보행
  • 좋은 일반 건강
  • 운동치료에 대한 의지

제외 기준:

  • -2.5 이하의 BMD T-점수 외에 취약성 골절 병력
  • MMSE < 20
  • 지난 1년 동안 호르몬 대체 요법 또는 스테로이드를 복용했습니다.
  • 지난 1년 동안 규칙적인 운동을 해왔다.
  • 전신 질환: 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 신부전, 모든 악성 종양, 광범위한 방사선 피폭
  • 운동 수행을 방해하는 모든 정형외과적 부상/장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIT-MMEX 그룹
이 그룹에서는 감독된 고강도 점진적 저항 훈련, 고강도 체중 부하/충격 운동 및 고강도 균형 훈련이 제공됩니다. 주 2회 40-50분 세션으로 8개월 동안 점진적으로 진행됩니다.
다른: 고강도 운동
감독된 고강도 점진적 저항 훈련, 고강도 체중 부하/충격 운동 및 고강도 균형 훈련이 제공됩니다. 주 2회 40-50분 세션으로 8개월 동안 점진적으로 진행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
이 그룹에서는 일반적인 신체 스트레칭, 러닝머신 걷기, 경도에서 중등도 강도의 점진적인 저항 훈련 및 균형 운동을 포함한 일반 피트니스 운동을 감독합니다. 주 2회 40-50분 세션으로 8개월 동안 점진적으로 진행됩니다.
다른: 일반 운동
일반 신체 스트레칭, 러닝머신 걷기, 경도에서 중등도 강도의 점진적인 저항 훈련 및 균형 운동을 포함한 감독 하의 일반 피트니스 운동이 제공됩니다. 주 2회 40~50분씩 8개월 동안 점진적으로 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴골 경부 골밀도(FN BMD)
기간: 8 개월
DEXA 스캔으로 측정한 대퇴 경부 골밀도의 기준선으로부터의 변화
8 개월
요추 BMD(LS BMD)
기간: 8 개월
DEXA 스캔으로 측정한 요추 골밀도의 기준선으로부터의 변화
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 신근용 1RM
기간: 3 개월
기준선으로부터의 변화, 1RM은 최대 근력을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 최대 저항에 대해 한 번 무릎을 펴는 레그 프레스를 수행하도록 요청받습니다. 무게는 Kgs로 기록됩니다.
3 개월
다리 신근용 1RM
기간: 6 개월
3개월부터의 변화, 1RM은 최대 근력을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 최대 저항에 대해 한 번 무릎을 펴는 레그 프레스를 수행하도록 요청받습니다. 무게는 Kgs로 기록됩니다.
6 개월
트렁크 익스텐서용 1RM
기간: 3 개월
기준선 변경, 1RM 최대 근력을 평가하는 데 사용됩니다. 환자에게 데드리프트를 수행하도록 요청하고 들어 올린 최대 무게는 Kgs로 기록됩니다.
3 개월
트렁크 익스텐서용 1RM
기간: 6 개월
3개월부터의 변화, 1RM은 최대 근력을 평가하는 데 사용됩니다. 환자에게 데드리프트를 수행하도록 요청하고 들어 올린 최대 무게는 Kgs로 기록됩니다.
6 개월
30초 앉기 테스트(반복)
기간: 3 개월
기준선에서 변경 사항, 참가자가 팔을 사용하지 않고 의자에 앉은 자세에서 완전히 서 있는 자세로 일어날 수 있는 횟수를 세는 것과 관련됩니다.
3 개월
30초 앉기 테스트(반복)
기간: 6 개월
3개월부터 변화, 참여자가 팔을 사용하지 않고 의자에 앉은 자세에서 완전히 일어설 수 있는 횟수를 세는 것
6 개월
타임 업 앤 고 테스트
기간: 3 개월
기준선에서 변경하면 참가자는 3미터 동안 평소 속도로 걸은 다음 다시 걸어가 앉도록 지시받습니다. 스톱워치에 시간을 기록합니다. 테스트 트레일의 평균은 TUG의 평균으로 측정됩니다.
3 개월
타임 업 앤 고 테스트
기간: 6 개월
3개월부터 변경, 참가자는 3미터 동안 평소 속도로 걸은 다음 다시 걸어가 앉도록 지시받습니다. 스톱워치에 시간을 기록합니다. 테스트 트레일의 평균은 TUG의 평균으로 측정됩니다.
6 개월
동적 보행 지수
기간: 3 개월
기준선에서 변경된 DGI는 노인의 낙상 가능성을 평가하기 위해 개발되었습니다. 보행의 8가지 측면을 테스트하도록 설계되었습니다. 0-3 범위의 4점 서수 척도입니다. "0"은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 "3"은 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 총 점수는 24입니다
3 개월
동적 보행 지수
기간: 6 개월
3개월부터 변화, DGI는 고령자의 낙상 가능성을 평가하기 위해 개발되었습니다. 보행의 8가지 측면을 테스트하도록 설계되었습니다. 0-3 범위의 4점 서수 척도입니다. "0"은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 "3"은 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 총 점수는 24입니다
6 개월
낙상 효능 척도
기간: 3 개월
기준선에서 변경, 1에서 10까지의 척도에서 1은 매우 자신감 있고 10은 전혀 자신감이 없으며, 환자는 낙상 없이 주어진 활동을 수행하는 데 얼마나 자신감이 있는지 질문합니다. 총점이 70점 이상이면 낙상에 대한 두려움이 있음을 나타냅니다.
3 개월
낙상 효능 척도
기간: 6 개월
3개월의 변화, 1에서 10까지의 척도에서 1은 매우 자신감 있고 10은 전혀 자신감이 없으며, 환자는 넘어지지 않고 주어진 활동을 수행하는 데 얼마나 자신감이 있는지 질문합니다. 총점이 70점 이상이면 낙상에 대한 두려움이 있음을 나타냅니다.
6 개월
버그 균형 척도
기간: 3 개월
기준선에서 변경, Berg 균형 척도는 미리 결정된 일련의 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수 있는 환자의 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다. 14개의 항목 목록으로 각 항목은 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성되며 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 가장 높은 기능 수준을 나타내며 완료하는 데 약 20분이 걸립니다. 보행 평가는 포함되지 않습니다.
3 개월
버그 균형 척도
기간: 6 개월
3개월부터 변경된 Berg 균형 척도는 미리 결정된 일련의 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수 있는 환자의 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다. 14개의 항목 목록으로 각 항목은 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성되며 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 가장 높은 기능 수준을 나타내며 완료하는 데 약 20분이 걸립니다. 보행 평가는 포함되지 않습니다.
6 개월
기능 도달 테스트(FRT)
기간: 3 개월
기준선에서 변경된 사항은 하나의 간단한 작업으로 동적 균형을 확인하기 위한 임상 결과 측정 및 평가 도구입니다. 서 있는 상태에서 고정된 지지 기반을 유지하면서 최대 전방 도달 범위에서 뻗은 팔 길이 사이의 거리를 측정합니다.
3 개월
기능 도달 테스트(FRT)
기간: 6 개월
3개월부터 변화, 하나의 간단한 작업으로 동적 균형을 확인하기 위한 임상 결과 측정 및 평가 도구입니다. 서 있는 상태에서 고정된 지지 기반을 유지하면서 최대 전방 도달 범위에서 뻗은 팔 길이 사이의 거리를 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Riphah International University

수사관

  • 연구 의자: Muhammad Naveed Babur, Phd, Isra University islamabad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RiphahIU Huma Riaz

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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