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Treinamento de exercícios multimodais de alta intensidade em mulheres na pós-menopausa (HIT-MMEX)

17 de junho de 2022 atualizado por: Huma Riaz, Riphah International University

Efeitos do treinamento de exercícios multimodais de alta intensidade na densidade óssea e no desempenho funcional em mulheres na pós-menopausa

no Paquistão, 9,9 milhões de pessoas são osteoporóticas e 7,2 milhões delas são mulheres. Globalmente, a cada 3 segundos, ocorre fratura por fragilidade. No Paquistão, as mulheres carregam diferentes fatores de risco com base em cultura, ambiente, dieta e estilo de vida distintos. Portanto, há uma necessidade extrema de conduzir mais ensaios clínicos de alta qualidade em nível nacional, a fim de estabelecer fortes evidências a favor de protocolos de exercícios de baixo custo, mas altamente eficazes, para um problema de saúde pública tão significativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na idade pós-menopausa, os ossos das mulheres ficam fracos e facilmente fraturados após os 50 anos. No Paquistão, todas as outras mulheres sofrem silenciosamente desta doença que leva a ossos, dores nas articulações e incapacidade. Este projeto foi desenvolvido de forma inovadora pela primeira vez no Paquistão para atingir os ossos fracos de mulheres com treinamento de exercícios progressivos de alta intensidade. Os objetivos deste estudo são determinar os efeitos de um treinamento multimodal de alta intensidade na densidade mineral óssea e no desempenho funcional em mulheres na pós-menopausa.

Após triagem inicial com base na história, cálculos subjetivos de risco de fratura e triagem subjetiva de osteoporose. As mulheres que satisfizerem os critérios e desejarem participar do teste de exercício serão recrutadas para o estudo. Na linha de base, a varredura DEXA será feita para a densidade óssea femoral e lombar. Todos os testes baseados em desempenho para medidas de resultado de desempenho funcional seriam feitos na linha de base, após 3 meses e após 6 meses. O paciente será chamado duas vezes por semana durante 8 meses e DEXA será repetido após 8 meses de treinamento. Supõe-se que o treinamento físico supervisionado irá melhorar a densidade mineral óssea e o desempenho funcional em mulheres na pós-menopausa com baixa massa óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 40100
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • Behbud Association of Pakistan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 3 anos desde a última medição.
  • Idade: 45-70 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) <30kg/m2
  • Ambulante comunitário sem auxiliar de marcha
  • boa saúde geral
  • Disposto para terapia de exercícios

Critério de exclusão:

  • História de fratura por fragilidade além de DMO T-score de -2,5 ou menos
  • MEEM < 20
  • Tomando terapia de reposição hormonal ou esteróides no último 1 ano.
  • Praticou exercícios físicos regulares no último 1 ano
  • Doença sistêmica: hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, diabetes mellitus, insuficiência renal, qualquer malignidade, exposição extensa à radiação
  • Qualquer lesão/distúrbio ortopédico que impeça o desempenho do exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo HIT-MMEX
Neste grupo serão ministrados Treinamento de Resistência Progressiva Supervisionada de Alta Intensidade, Exercícios de Alta Intensidade com Peso/Impacto e Treinamento de Equilíbrio de Alto Desafio. 2 vezes/semana para sessões de 40-50 minutos progressivamente ao longo de 8 meses.
Outro: Exercícios de Alta Intensidade
Serão ministrados treinamento de resistência progressiva supervisionado de alta intensidade, exercícios de impacto/impacto de alta intensidade e treinamento de equilíbrio altamente desafiador. 2 vezes/semana para sessões de 40-50 minutos progressivamente ao longo de 8 meses.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Neste grupo, exercícios supervisionados de condicionamento físico geral, incluindo alongamentos gerais do corpo, caminhada em esteira, treinamento de resistência progressiva de intensidade leve a moderada e exercícios de equilíbrio serão dados. 2 vezes/semana para sessões de 40-50 minutos progressivamente ao longo de 8 meses.
Outro: Exercícios Gerais
Exercícios supervisionados de condicionamento físico geral, incluindo alongamentos gerais do corpo, caminhada em esteira, treinamento de resistência progressiva de intensidade leve a moderada e exercícios de equilíbrio serão dados. 2 vezes/semana para sessões de 40-50 minutos progressivamente ao longo de 8 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BMD do colo femoral (FN BMD)
Prazo: 8 meses
Alteração da linha de base na densidade mineral óssea do colo do fêmur medida por varredura DEXA
8 meses
BMD da coluna lombar (LS BMD)
Prazo: 8 meses
Alteração da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar medida por varredura DEXA
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 RM para extensores de perna
Prazo: 3 meses
Alterações desde a linha de base, 1 RM É usado para avaliar a força muscular máxima. O paciente será solicitado a realizar o leg press, ou seja, estender o joelho contra a resistência máxima uma vez. peso será registrado em Kgs.
3 meses
1 RM para extensores de perna
Prazo: 6 meses
Alterações a partir de 3 meses, 1 RM É usado para avaliar a força muscular máxima. O paciente será solicitado a realizar o leg press, ou seja, estender o joelho contra a resistência máxima uma vez. peso será registrado em Kgs.
6 meses
1 RM para extensores de tronco
Prazo: 3 meses
Alterações Linha de base, 1 RM É usado para avaliar a força muscular máxima. O paciente será solicitado a realizar levantamento terra, o peso máximo levantado será registrado em Kgs.
3 meses
1 RM para extensores de tronco
Prazo: 6 meses
Alterações a partir de 3 meses, 1 RM É usado para avaliar a força muscular máxima. O paciente será solicitado a realizar levantamento terra, o peso máximo levantado será registrado em Kgs.
6 meses
Teste de sentar e levantar de 30 segundos (Reps)
Prazo: 3 meses
Mudanças desde a linha de base, envolve a contagem do número de vezes que o participante pode se levantar para uma posição totalmente em pé a partir da posição sentada em uma cadeira sem usar os braços
3 meses
Teste de sentar e levantar de 30 segundos (Reps)
Prazo: 6 meses
Mudanças a partir de 3 meses, envolve a contagem do número de vezes que o participante pode se levantar para uma posição totalmente em pé a partir da posição sentada em uma cadeira sem usar os braços
6 meses
Teste Time up and Go
Prazo: 3 meses
Mudanças da linha de base, os participantes serão instruídos a caminhar em velocidade normal por três metros e depois voltar a se sentar. Anotar o tempo no cronômetro. A média da trilha dos testes será medida como a média do TUG.
3 meses
Teste Time up and Go
Prazo: 6 meses
Mudanças a partir de 3 meses, os participantes serão instruídos a caminhar em velocidade habitual por três metros e depois caminhar de volta para sentar. Anotar o tempo no cronômetro. A média dos testes de trilha será medida como a média do TUG.
6 meses
Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: 3 meses
Alterações desde a linha de base, o DGI foi desenvolvido para avaliar a probabilidade de queda em adultos mais velhos. Projetado para testar oito facetas da marcha. Uma escala ordinal de quatro pontos, variando de 0-3. "0" indica o nível mais baixo de função e "3" o nível mais alto de função. A pontuação total é 24
3 meses
Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: 6 meses
Alterações a partir de 3 meses, o DGI foi desenvolvido para avaliar a probabilidade de queda em idosos. Projetado para testar oito facetas da marcha. Uma escala ordinal de quatro pontos, variando de 0-3. "0" indica o nível mais baixo de função e "3" o nível mais alto de função. A pontuação total é 24
6 meses
Escala de Eficácia de Quedas
Prazo: 3 meses
Mudanças desde a linha de base, em uma escala de 1 a 10, com 1 sendo muito confiante e 10 nada confiante, o paciente será questionado sobre o quão confiante você está em fazer as atividades dadas sem cair. Uma pontuação total superior a 70 indica que a pessoa tem medo de cair.
3 meses
Escala de Eficácia de Quedas
Prazo: 6 meses
Mudanças a partir de 3 meses, em uma escala de 1 a 10, sendo 1 muito confiante e 10 nada confiante, o paciente será questionado sobre o quanto você está confiante de que realiza as atividades indicadas sem cair. Uma pontuação total superior a 70 indica que a pessoa tem medo de cair.
6 meses
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 3 meses
Alterações da linha de base, a escala de equilíbrio de Berg é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído. Não inclui a avaliação da marcha.
3 meses
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 6 meses
Mudanças a partir de 3 meses, a escala de equilíbrio de Berg é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído. Não inclui a avaliação da marcha.
6 meses
Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: 3 meses
Alterações da linha de base, é uma medida de resultado clínico e ferramenta de avaliação para determinar o equilíbrio dinâmico em uma tarefa simples. Em pé, mede a distância entre o comprimento de um braço estendido em um alcance máximo para frente, mantendo uma base fixa de suporte.
3 meses
Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: 6 meses
Mudanças a partir de 3 meses, é uma medida de resultado clínico e ferramenta de avaliação para verificar o equilíbrio dinâmico em uma tarefa simples. Em pé, mede a distância entre o comprimento de um braço estendido em um alcance máximo para frente, mantendo uma base fixa de suporte.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Riphah International University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Muhammad Naveed Babur, Phd, Isra University islamabad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RiphahIU Huma Riaz

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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