Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальные упражнения высокой интенсивности для женщин в постменопаузе (HIT-MMEX)

17 июня 2022 г. обновлено: Huma Riaz, Riphah International University

Влияние многомодальных упражнений высокой интенсивности на плотность костей и функциональные показатели у женщин в постменопаузе

в Пакистане 9,9 миллиона человек страдают остеопорозом, из них 7,2 миллиона женщин. Во всем мире каждые 3 секунды происходит хрупкий перелом. В Пакистане женщины несут различные факторы риска в зависимости от культуры, окружающей среды, диеты и образа жизни. Таким образом, существует острая необходимость в проведении более качественных клинических испытаний на национальном уровне, чтобы установить убедительные доказательства в пользу недорогих, но высокоэффективных протоколов упражнений для такой серьезной проблемы общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В постклимактерическом возрасте кости женщин становятся слабыми и легко ломаются после 50 лет. В Пакистане каждая вторая женщина молча страдает от этого заболевания, приводящего к болям в костях, суставах и инвалидности. Этот инновационный проект впервые разработан в Пакистане для воздействия на слабые кости женщин с помощью высокоинтенсивных прогрессивных тренировок. Целью данного исследования является определение влияния мультимодальных упражнений высокой интенсивности на минеральную плотность костей и функциональные показатели у женщин в постменопаузе.

После первоначального скрининга на основе анамнеза, субъективных расчетов риска переломов и субъективного скрининга на остеопороз. Женщины, отвечающие критериям и желающие участвовать в испытании упражнений, будут набраны в исследовании. На исходном уровне будет выполнено сканирование DEXA для определения плотности бедренной и поясничной костей. Все основанные на производительности тесты для показателей функциональной производительности будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев. Пациента будут вызывать два раза в неделю в течение 8 месяцев, а DEXA будет повторяться после 8 месяцев обучения. Предполагается, что контролируемые физические упражнения улучшат минеральную плотность костей и функциональные показатели у женщин в постменопаузе с низкой костной массой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 40100
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
        • Behbud Association of Pakistan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе, не менее 3 лет с момента последней менструации.
  • Возраст: 45-70 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2
  • Общественная амбулатория без помощи при ходьбе
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Желание заниматься лечебной физкультурой

Критерий исключения:

  • В анамнезе переломы из-за хрупкости в дополнение к Т-критерию МПК -2,5 или меньше.
  • MMSE < 20
  • Прием заместительной гормональной терапии или стероидов в течение последнего 1 года.
  • Принимал участие в регулярных учениях в течение последнего 1 года
  • Системные заболевания: гипертиреоз, гиперпаратиреоз, сахарный диабет, почечная недостаточность, любое злокачественное новообразование, обширное радиационное облучение.
  • Любая ортопедическая травма/расстройство, препятствующая выполнению физических упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ХИТ-ММЭКС Групп
В этой группе будут проводиться контролируемые высокоинтенсивные тренировки с прогрессивным сопротивлением, высокоинтенсивные упражнения с весовой нагрузкой/ударными нагрузками и высокоинтенсивные тренировки баланса. 2 раза в неделю по 40-50 минут постепенно в течение 8 месяцев.
Другой: Упражнения высокой интенсивности
Будут проводиться контролируемые высокоинтенсивные прогрессивные тренировки с отягощениями, высокоинтенсивные упражнения с отягощениями/ударными нагрузками и высокоинтенсивные тренировки баланса. 2 раза в неделю по 40-50 минут постепенно в течение 8 месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
В этой группе будут даны общие фитнес-упражнения под наблюдением, включая общую растяжку тела, ходьбу по беговой дорожке, прогрессивную тренировку с отягощениями от легкой до умеренной интенсивности и упражнения на равновесие. 2 раза в неделю по 40-50 минут постепенно в течение 8 месяцев.
Другой: Общие упражнения
Будут даны контролируемые общие фитнес-упражнения, включая общую растяжку тела, ходьбу по беговой дорожке, прогрессивную тренировку с отягощениями от легкой до умеренной интенсивности и упражнения на равновесие. 2 раза в неделю по 40-50 минут постепенно в течение 8 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BMD шейки бедра (BMD FN)
Временное ограничение: 8 месяцев
Изменение минеральной плотности шейки бедра по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью сканирования DEXA
8 месяцев
BMD поясничного отдела позвоночника (LS BMD)
Временное ограничение: 8 месяцев
Изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью сканирования DEXA
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 RM для разгибателей ног
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 RM Используется для оценки максимальной мышечной силы. Пациенту будет предложено выполнить жим ногами, то есть разогнуть колено с максимальным сопротивлением один раз. вес будет записан в кг.
3 месяца
1 RM для разгибателей ног
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения с 3-х месяцев, 1ПМ Используется для оценки максимальной мышечной силы. Пациенту будет предложено выполнить жим ногами, то есть разогнуть колено с максимальным сопротивлением один раз. вес будет записан в кг.
6 месяцев
1ПМ для разгибателей туловища
Временное ограничение: 3 месяца
Базовый уровень изменений, 1 ПМ Используется для оценки максимальной мышечной силы. Пациента попросят выполнить становую тягу, максимальный поднятый вес будет записан в килограммах.
3 месяца
1ПМ для разгибателей туловища
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения с 3-х месяцев, 1ПМ Используется для оценки максимальной мышечной силы. Пациента попросят выполнить становую тягу, максимальный поднятый вес будет записан в килограммах.
6 месяцев
30-секундный тест «сиди, чтобы встать» (повторения)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Он включает в себя подсчет количества раз, когда участник может подняться до полного положения стоя из положения сидя на стуле без использования рук.
3 месяца
30-секундный тест «сиди, чтобы встать» (повторения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения с 3-х месяцев. Подсчет количества раз, когда участник может подняться в положение стоя из положения сидя на стуле без использования рук.
6 месяцев
Пришло время и вперед тест
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем, участники будут проинструктированы пройти с обычной скоростью три метра, а затем вернуться, чтобы сесть. Отметьте время на секундомере. Среднее значение тестовой трассы будет измеряться как среднее значение TUG.
3 месяца
Пришло время и вперед тест
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения от 3 месяцев, участники будут проинструктированы пройти с обычной скоростью три метра, а затем вернуться, чтобы сесть. Отметьте время на секундомере. Среднее значение тестовой трассы будет измеряться как среднее значение TUG.
6 месяцев
Индекс динамической походки
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем. DGI был разработан для оценки вероятности падения у пожилых людей. Предназначен для проверки восьми аспектов походки. Четырехбалльная порядковая шкала от 0 до 3. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «3» — на самый высокий уровень функции. Общий балл: 24
3 месяца
Индекс динамической походки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения с 3 месяцев, DGI был разработан для оценки вероятности падения у пожилых людей. Предназначен для проверки восьми аспектов походки. Четырехбалльная порядковая шкала от 0 до 3. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «3» — на самый высокий уровень функции. Общий балл: 24
6 месяцев
Шкала эффективности водопада
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем. По шкале от 1 до 10, где 1 — очень уверенно, а 10 — совсем неуверенно, пациента спросят, насколько вы уверены, что выполняете данные действия без падений. Общий балл более 70 указывает на то, что человек боится упасть.
3 месяца
Шкала эффективности водопада
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения с 3 месяцев. По шкале от 1 до 10, где 1 означает очень уверенно, а 10 совсем не уверен, пациента спросят, насколько вы уверены, что выполняете данные действия без падений. Общий балл более 70 указывает на то, что человек боится упасть.
6 месяцев
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 3 месяца
Отличия от исходного уровня. Шкала равновесия Берга используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно сохранять равновесие во время выполнения ряда заранее определенных задач. Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функционирования, а 4 — на самый высокий уровень функционирования, и его выполнение занимает примерно 20 минут. Он не включает оценку походки.
3 месяца
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 6 месяцев
Отличия от 3 месяцев. Шкала баланса Берга используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно сохранять равновесие во время выполнения ряда заранее определенных задач. Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функционирования, а 4 — на самый высокий уровень функционирования, и его выполнение занимает примерно 20 минут. Он не включает оценку походки.
6 месяцев
Функциональный тест охвата (FRT)
Временное ограничение: 3 месяца
В отличие от исходного уровня, это средство измерения и оценки клинического результата для определения динамического баланса с помощью одной простой задачи. В положении стоя измеряет расстояние между длиной вытянутой руки при максимальном вытягивании вперед при сохранении фиксированной опорной базы.
3 месяца
Функциональный тест охвата (FRT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменяется с 3 месяцев, это инструмент для измерения и оценки клинического результата для установления динамического баланса в одной простой задаче. В положении стоя измеряет расстояние между длиной вытянутой руки при максимальном вытягивании вперед при сохранении фиксированной опорной базы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riphah International University

Следователи

  • Учебный стул: Muhammad Naveed Babur, Phd, Isra University islamabad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RiphahIU Huma Riaz

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнения высокой интенсивности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться