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Entrenamiento de ejercicios multimodales de alta intensidad en mujeres posmenopáusicas (HIT-MMEX)

17 de junio de 2022 actualizado por: Huma Riaz, Riphah International University

Efectos del entrenamiento físico multimodal de alta intensidad sobre la densidad ósea y el rendimiento funcional en mujeres posmenopáusicas

en Pakistán, 9,9 millones de personas tienen osteoporosis y 7,2 millones de ellas son mujeres. A nivel mundial, cada 3 segundos se produce una fractura por fragilidad. En Pakistán, las mujeres conllevan diferentes factores de riesgo en función de la cultura, el entorno, la dieta y el estilo de vida distintos. Por lo tanto, existe una gran necesidad de realizar más ensayos clínicos de alta calidad a nivel nacional para establecer pruebas sólidas a favor de protocolos de ejercicio de bajo costo pero altamente efectivos para un problema de salud pública tan importante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la edad posmenopáusica, los huesos de las mujeres se debilitan y se fracturan fácilmente después de los 50 años. En Pakistán, todas las demás mujeres sufren en silencio esta enfermedad que provoca dolor en los huesos y las articulaciones y discapacidad. Este proyecto está diseñado de manera innovadora por primera vez en Pakistán para enfocarse en los huesos débiles de las mujeres con entrenamiento de ejercicios progresivos de alta intensidad. Los objetivos de este estudio son determinar los efectos de un entrenamiento de ejercicio multimodal de alta intensidad sobre la densidad mineral ósea y el rendimiento funcional en mujeres posmenopáusicas.

Después del examen inicial basado en la historia, los cálculos subjetivos del riesgo de fractura y el examen subjetivo de osteoporosis. Se reclutarán en el estudio mujeres que cumplan con los criterios y estén dispuestas a participar en la prueba de ejercicio. Al inicio del estudio, se realizará una exploración DEXA para determinar la densidad ósea femoral y lumbar. Todas las pruebas basadas en el rendimiento para las medidas de resultado del rendimiento funcional se realizarían al inicio del estudio, después de 3 meses y después de 6 meses. Se llamará al paciente dos veces por semana durante 8 meses y se repetirá DEXA después de 8 meses de entrenamiento. Se plantea la hipótesis de que el entrenamiento físico supervisado mejorará la densidad mineral ósea y el rendimiento funcional en mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 40100
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
        • Behbud Association of Pakistan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas, al menos 3 años desde la última medición.
  • Edad: 45-70 años
  • Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2
  • Ambulante comunitario sin ayuda para caminar
  • buena salud general
  • Dispuesto a la terapia de ejercicio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fractura por fragilidad además de un puntaje T de DMO de -2.5 o menos
  • MMSE < 20
  • Tomando terapia de reemplazo hormonal o esteroides desde el último año.
  • Había participado en ejercicio regular durante el último año
  • Enfermedad sistémica: hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, diabetes mellitus, insuficiencia renal, cualquier malignidad, exposición extensa a la radiación
  • Cualquier lesión o trastorno ortopédico que impida la realización del ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo HIT-MMEX
En este grupo se darán entrenamiento de resistencia progresiva de alta intensidad supervisado, ejercicios de impacto/carga de peso de alta intensidad y entrenamiento de equilibrio de alto desafío. 2 veces/semana durante una sesión de 40-50 minutos progresivamente durante 8 meses.
Otro: Ejercicios de alta intensidad
Se dará entrenamiento supervisado de resistencia progresiva de alta intensidad, ejercicios de impacto/carga de peso de alta intensidad y entrenamiento de equilibrio de alto desafío. 2 veces/semana durante una sesión de 40-50 minutos progresivamente durante 8 meses.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
En este grupo, se realizarán ejercicios físicos generales supervisados, incluidos estiramientos generales del cuerpo, caminatas en cinta rodante, entrenamiento de resistencia progresiva de intensidad leve a moderada y ejercicios de equilibrio. 2 veces/semana durante una sesión de 40-50 minutos progresivamente durante 8 meses.
Otro: Ejercicios Generales
Se realizarán ejercicios físicos generales supervisados, incluidos estiramientos generales del cuerpo, caminatas en cinta rodante, entrenamiento de resistencia progresiva de intensidad leve a moderada y ejercicios de equilibrio. 2 veces por semana durante 40-50 minutos de sesión progresivamente durante 8 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DMO del cuello femoral (DMO FN)
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la densidad mineral ósea del cuello femoral medida mediante exploración DEXA
8 meses
DMO de la columna lumbar (DMO de la columna lumbar)
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la densidad mineral ósea de la columna lumbar medida mediante exploración DEXA
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 RM para extensores de piernas
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios desde la línea de base, 1 RM Se utiliza para evaluar la fuerza muscular máxima. Se le pedirá al paciente que realice una prensa de piernas, es decir, que extienda la rodilla contra la máxima resistencia una vez. el peso se registrará en Kgs.
3 meses
1 RM para extensores de piernas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios de 3 Meses, 1 RM Se utiliza para evaluar la fuerza muscular máxima. Se le pedirá al paciente que realice prensa de piernas, es decir, que extienda la rodilla contra la máxima resistencia una vez. el peso se registrará en Kgs.
6 meses
1 RM para Extensores de Tronco
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios Línea de base, 1 RM Se utiliza para evaluar la fuerza muscular máxima. Se le pedirá al paciente que realice peso muerto, el peso máximo levantado se registrará en Kgs.
3 meses
1 RM para Extensores de Tronco
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios de 3 Meses, 1 RM Se utiliza para evaluar la fuerza muscular máxima. Se le pedirá al paciente que realice peso muerto, el peso máximo levantado se registrará en Kgs.
6 meses
Prueba de 30 segundos de sentarse a pararse (repeticiones)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios desde la línea de base, implica contar la cantidad de veces que el participante puede ponerse de pie desde la posición sentada en una silla sin usar los brazos.
3 meses
Prueba de 30 segundos de sentarse a pararse (repeticiones)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios a partir de los 3 Meses, Implica contar el número de veces que el participante puede ponerse de pie desde la posición sentada en una silla sin usar los brazos
6 meses
Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios desde la línea de base, se indicará a los participantes que caminen a la velocidad habitual durante tres metros y luego caminen de regreso para sentarse. Anote el tiempo en el cronómetro. El promedio de las pruebas se medirá como la media de TUG.
3 meses
Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios de 3 meses, se indicará a los participantes que caminen a la velocidad habitual durante tres metros y luego vuelvan a caminar para sentarse. Anote el tiempo en el cronómetro. El promedio de las pruebas se medirá como la media de TUG.
6 meses
Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios desde la línea de base, DGI fue desarrollado para evaluar la probabilidad de caídas en adultos mayores. Diseñado para probar ocho facetas de la marcha. Una escala ordinal de cuatro puntos, que va de 0 a 3. "0" indica el nivel más bajo de función y "3" el nivel más alto de función. La puntuación total es 24
3 meses
Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios de 3 meses, DGI fue Desarrollado para evaluar la probabilidad de caída en adultos mayores. Diseñado para probar ocho facetas de la marcha. Una escala ordinal de cuatro puntos, que va de 0 a 3. "0" indica el nivel más bajo de función y "3" el nivel más alto de función. La puntuación total es 24
6 meses
Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios desde el inicio, en una escala del 1 al 10, siendo 1 mucha confianza y 10 nada de confianza, se le preguntará al paciente qué tan seguro está de realizar las actividades dadas sin caerse. Una puntuación total superior a 70 indica que la persona tiene miedo a caerse.
3 meses
Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios desde los 3 meses, en una escala del 1 al 10, siendo 1 mucha confianza y 10 nada de confianza, se le preguntará al paciente qué tan seguro está de realizar las actividades dadas sin caerse. Una puntuación total superior a 70 indica que la persona tiene miedo a caerse.
6 meses
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios desde la línea de base, la escala de equilibrio de Berg se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de manera segura durante una serie de tareas predeterminadas. Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función, y se tarda aproximadamente 20 minutos en completarse. No incluye la evaluación de la marcha.
3 meses
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios desde 3 meses, la escala de equilibrio de Berg se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función, y se tarda aproximadamente 20 minutos en completarse. No incluye la evaluación de la marcha.
6 meses
Prueba de alcance funcional (FRT)
Periodo de tiempo: 3 meses
A diferencia de Baseline, es una medida de resultados clínicos y una herramienta de evaluación para determinar el equilibrio dinámico en una sola tarea. Al estar de pie, mide la distancia entre la longitud de un brazo extendido en un alcance máximo hacia adelante, mientras se mantiene una base de apoyo fija.
3 meses
Prueba de alcance funcional (FRT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambia a partir de los 3 meses, es una medida de resultado clínico y una herramienta de evaluación para determinar el equilibrio dinámico en una sola tarea. Al estar de pie, mide la distancia entre la longitud de un brazo extendido en un alcance máximo hacia adelante, mientras mantiene una base de apoyo fija.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Riphah International University

Investigadores

  • Silla de estudio: Muhammad Naveed Babur, Phd, Isra University islamabad

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RiphahIU Huma Riaz

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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