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Hochintensives multimodales Bewegungstraining bei postmenopausalen Frauen (HIT-MMEX)

17. Juni 2022 aktualisiert von: Huma Riaz, Riphah International University

Auswirkungen eines hochintensiven multimodalen Bewegungstrainings auf die Knochendichte und funktionelle Leistungsfähigkeit bei postmenopausalen Frauen

In Pakistan leiden 9,9 Millionen Menschen an Osteoporose, darunter 7,2 Millionen Frauen. Weltweit kommt es alle 3 Sekunden zu einer Fragilitätsfraktur. In Pakistan tragen Frauen unterschiedliche Risikofaktoren, die auf unterschiedlicher Kultur, Umgebung, Ernährung und Lebensstil basieren. Daher besteht ein dringender Bedarf, mehr qualitativ hochwertige klinische Studien auf nationaler Ebene durchzuführen, um starke Beweise für kostengünstige, aber hochwirksame Trainingsprotokolle für ein so bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im postmenopausalen Alter werden die Knochen von Frauen schwach und brechen nach 50 Jahren leicht. In Pakistan leidet jede zweite Frau im Stillen an dieser Krankheit, die zu Knochen- und Gelenkschmerzen und Behinderungen führt. Dieses Projekt wurde zum ersten Mal in Pakistan innovativ entwickelt, um schwache Knochen von Frauen mit hochintensivem, progressivem Bewegungstraining anzusprechen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines hochintensiven, multimodalen Bewegungstrainings auf die Knochenmineraldichte und die funktionelle Leistungsfähigkeit bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen.

Nach initialem Screening anhand der Anamnese, subjektiver Frakturrisikoberechnung und subjektivem Osteoporose-Screening. Frauen, die die Kriterien erfüllen und bereit sind, an einem Belastungsversuch teilzunehmen, werden in die Studie aufgenommen. Zu Studienbeginn wird ein DEXA-Scan für die femorale und lumbale Knochendichte durchgeführt. Alle leistungsbasierten Tests für funktionale Leistungsergebnismessungen würden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt. Der Patient wird 8 Monate lang zweimal pro Woche angerufen und DEXA wird nach 8 Monaten Training wiederholt. Es wird angenommen, dass überwachtes körperliches Training die Knochenmineraldichte und die funktionelle Leistungsfähigkeit bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmasse verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 40100
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Behbud Association of Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, mindestens 3 Jahre seit der letzten Mensur.
  • Alter: 45-70 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) <30kg/m2
  • Ambulanter Gemeinschaftswagen ohne Gehhilfe
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Bereitschaft zur Bewegungstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Fragilitätsfraktur zusätzlich zu einem BMD T-Score von -2,5 oder weniger
  • MMSE < 20
  • Einnahme einer Hormonersatztherapie oder von Steroiden aus dem letzten 1 Jahr.
  • Hatte im letzten 1 Jahr an regelmäßigen Übungen teilgenommen
  • Systemische Erkrankungen: Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Diabetes mellitus, Nierenversagen, alle bösartigen Erkrankungen, ausgedehnte Strahlenbelastung
  • Jede orthopädische Verletzung/Erkrankung, die die Ausführung des Trainings behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HIT-MMEX-Gruppe
In dieser Gruppe werden überwachtes hochintensives progressives Widerstandstraining, hochintensive Gewichtsbelastungs-/Aufprallübungen und hochanspruchsvolles Gleichgewichtstraining durchgeführt. 2 Mal/Woche für 40-50 Minuten Sitzung, schrittweise über die Dauer von 8 Monaten.
Sonstiges: Übungen mit hoher Intensität
Betreutes hochintensives progressives Widerstandstraining, hochintensive Gewichtsbelastungs-/Aufprallübungen und hochanspruchsvolles Gleichgewichtstraining werden angeboten. 2 Mal/Woche für 40-50 Minuten Sitzung, schrittweise über die Dauer von 8 Monaten.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden beaufsichtigte allgemeine Fitnessübungen durchgeführt, einschließlich allgemeiner Körperdehnungen, Gehen auf dem Laufband, progressives Widerstandstraining mit leichter bis mittlerer Intensität und Gleichgewichtsübungen. 2 Mal/Woche für 40-50 Minuten Sitzung, schrittweise über die Dauer von 8 Monaten.
Sonstiges: Allgemeine Übungen
Beaufsichtigte allgemeine Fitnessübungen, einschließlich allgemeiner Körperdehnungen, Gehen auf dem Laufband, progressives Widerstandstraining mit leichter bis mittlerer Intensität und Gleichgewichtsübungen werden gegeben. 2 Mal/Woche für 40-50 Minuten Sitzung, schrittweise über die Dauer von 8 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberschenkelhals-BMD (FN-BMD)
Zeitfenster: 8 Monate
Änderung der Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch DEXA-Scan
8 Monate
BMD der Lendenwirbelsäule (LS-BMD)
Zeitfenster: 8 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch DEXA-Scan
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 RM für Beinstrecker
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie, 1 RM Wird verwendet, um die maximale Muskelkraft zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, eine Beinpresse auszuführen, bei der das Knie einmal gegen maximalen Widerstand gestreckt wird. Das Gewicht wird in kg aufgezeichnet.
3 Monate
1 RM für Beinstrecker
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen ab 3 Monaten, 1 RM Wird verwendet, um die maximale Muskelkraft zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, eine Beinpresse auszuführen, bei der das Knie einmal gegen maximalen Widerstand gestreckt wird. Das Gewicht wird in kg aufgezeichnet.
6 Monate
1 RM für Rumpfstrecker
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen Baseline, 1 RM Wird verwendet, um die maximale Muskelkraft zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, Kreuzheben durchzuführen, das maximal angehobene Gewicht wird in kg aufgezeichnet.
3 Monate
1 RM für Rumpfstrecker
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen ab 3 Monaten, 1 RM Wird verwendet, um die maximale Muskelkraft zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, Kreuzheben durchzuführen, das maximal angehobene Gewicht wird in kg aufgezeichnet.
6 Monate
30-sekündiger Sit-to-Stand-Test (Wiederholungen)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Es geht darum, zu zählen, wie oft der Teilnehmer aus der sitzenden Position auf einem Stuhl in eine vollständig stehende Position aufsteigen kann, ohne die Arme zu verwenden
3 Monate
30-sekündiger Sit-to-Stand-Test (Wiederholungen)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen ab 3 Monaten, Es geht darum zu zählen, wie oft der Teilnehmer aus der sitzenden Position auf einem Stuhl in eine volle stehende Position aufsteigen kann, ohne die Arme zu benutzen
6 Monate
Zeit abgelaufen und Go-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Änderungen gegenüber der Grundlinie werden die Teilnehmer angewiesen, drei Meter mit normaler Geschwindigkeit zu gehen und dann zurückzugehen, um sich hinzusetzen. Notieren Sie die Zeit auf der Stoppuhr. Der Durchschnitt der Teststrecke wird als Mittelwert von TUG gemessen.
3 Monate
Zeit abgelaufen und Go-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Änderungen ab 3 Monaten werden die Teilnehmer angewiesen, drei Meter mit normaler Geschwindigkeit zu gehen und dann zurückzugehen, um sich hinzusetzen. Notieren Sie die Zeit auf der Stoppuhr. Der Durchschnitt der Teststrecke wird als Mittelwert der TUG gemessen.
6 Monate
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen gegenüber Baseline, DGI wurde entwickelt, um die Sturzwahrscheinlichkeit bei älteren Erwachsenen zu beurteilen. Entwickelt, um acht Facetten des Gangs zu testen. Eine Ordinalskala mit vier Punkten, die von 0-3 reicht. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "3" die höchste Funktionsebene an. Gesamtpunktzahl ist 24
3 Monate
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen ab 3 Monaten, DGI wurde entwickelt, um die Sturzwahrscheinlichkeit bei älteren Erwachsenen zu beurteilen. Entwickelt, um acht Facetten des Gangs zu testen. Eine Ordinalskala mit vier Punkten, die von 0-3 reicht. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "3" die höchste Funktionsebene an. Gesamtpunktzahl ist 24
6 Monate
Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert Auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 sehr zuversichtlich und 10 überhaupt nicht zuversichtlich bedeutet, wird der Patient gefragt, wie zuversichtlich Sie sind, dass Sie die angegebenen Aktivitäten ausführen, ohne zu stürzen. Ein Gesamtwert von mehr als 70 weist darauf hin, dass die Person Sturzangst hat.
3 Monate
Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen von 3 Monaten. Auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 sehr zuversichtlich und 10 überhaupt nicht zuversichtlich bedeutet, wird der Patient gefragt, wie zuversichtlich Sie sind, dass Sie die angegebenen Aktivitäten ausführen, ohne zu stürzen. Ein Gesamtwert von mehr als 70 weist darauf hin, dass die Person Sturzangst hat.
6 Monate
Berg Waage
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert: Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten, objektiv zu bestimmen. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe angibt. Das Ausfüllen dauert etwa 20 Minuten. Es beinhaltet nicht die Beurteilung des Gangs.
3 Monate
Berg Waage
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber 3Monaten. Die Waage von Berg wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe angibt. Das Ausfüllen dauert etwa 20 Minuten. Es beinhaltet nicht die Beurteilung des Gangs.
6 Monate
Funktioneller Reichweitentest (FRT)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, es ist ein klinisches Ergebnismess- und Bewertungsinstrument zur Feststellung des dynamischen Gleichgewichts in einer einfachen Aufgabe. Misst im Stehen den Abstand zwischen der Länge eines ausgestreckten Arms bei maximaler Vorwärtsreichweite, während eine feste Stützbasis beibehalten wird.
3 Monate
Funktioneller Reichweitentest (FRT)
Zeitfenster: 6 Monate
Ändert sich ab 3 Monaten und ist ein klinisches Ergebnismess- und Bewertungsinstrument zur Feststellung des dynamischen Gleichgewichts in einer einfachen Aufgabe. Misst im Stehen den Abstand zwischen der Länge eines ausgestreckten Arms bei maximaler Vorwärtsreichweite, während eine feste Stützbasis beibehalten wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Studienstuhl: Muhammad Naveed Babur, Phd, Isra University islamabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RiphahIU Huma Riaz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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