Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv multi-modal træningstræning hos postmenopausale kvinder (HIT-MMEX)

17. juni 2022 opdateret af: Huma Riaz, Riphah International University

Effekter af multimodal træning med høj intensitet på knogletæthed og funktionel præstation hos postmenopausale kvinder

i Pakistan er 9,9 millioner mennesker osteoporotiske og 7,2 millioner blandt dem er kvinder. Globalt efter hvert 3. sekund er der forekomst af skrøbelighedsbrud. I Pakistan bærer kvinder forskellige risikofaktorer baseret på særskilt kultur, miljø, kost og livsstil. Så der er et stort behov for at udføre flere kliniske forsøg af høj kvalitet på nationalt plan for at etablere stærke beviser til fordel for lave omkostninger, men yderst effektive træningsprotokoller for et så vigtigt folkesundhedsproblem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I postmenopausal alder bliver kvinders knogler svage og brækker let efter 50 år. I Pakistan lider hver anden kvinde stille af denne sygdom, hvilket fører til knogle-, ledsmerter og handicap. Dette projekt er innovativt designet første gang i Pakistan for at målrette mod svage knogler hos kvinder med høj intensitet, progressiv træning. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en højintensitets multimodal træningstræning på knoglemineraltæthed og funktionel ydeevne hos postmenopausale kvinder.

Efter indledende screening baseret på historie, subjektive frakturrisikoberegninger og subjektiv osteoporosescreening. Kvinder, der opfylder kriterierne og er villige til at deltage i træningsforsøg, vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Ved baseline vil DEXA-scanning blive udført for lårbens- og lumbalknogletæthed. Al præstationsbaseret test for funktionelle præstationsresultatmål ville blive udført ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder. Patienten vil blive ringet op to gange om ugen i 8 måneder, og DEXA vil blive gentaget efter 8 måneders træning. Det er en hypotese, at overvåget træningstræning vil forbedre knoglemineraltætheden og den funktionelle ydeevne hos postmenopausale kvinder med lav knoglemasse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 40100
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Behbud Association of Pakistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, mindst 3 år siden sidste menstruation.
  • Alder: 45-70 år
  • Body mass index (BMI) <30 kg/m2
  • Fælles ambulant uden ganghjælp
  • Godt generelt helbred
  • Lyst til træningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skrøbelighedsfraktur ud over BMD T-score på -2,5 eller mindre
  • MMSE < 20
  • Tager hormonsubstitutionsterapi eller steroider fra sidste 1 år.
  • Havde deltaget i regelmæssig motion i sidste 1 år
  • Systemisk sygdom: hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, diabetes mellitus, nyresvigt, enhver malignitet, omfattende strålingseksponering
  • Enhver ortopædisk skade/lidelse, der hindrer træningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HIT-MMEX gruppe
I denne gruppe vil der blive givet superviseret høj intensitet progressiv modstandstræning, høj intensitet vægtbærende/påvirkningsøvelser og høj udfordrende balancetræning. 2 gange om ugen i 40-50 minutters session gradvist i løbet af 8 måneder.
Andet: Højintensive øvelser
Der vil blive givet superviseret høj intensitet progressiv modstandstræning, høj intensitet vægtbærende/impact øvelser og høj udfordrende balancetræning. 2 gange om ugen i 40-50 minutters session gradvist i løbet af 8 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil der blive givet superviserede generelle fitnessøvelser inklusive generelle kropsstræk, løbebåndsgang, mild til moderat intensitet progressiv modstandstræning og balanceøvelser. 2 gange om ugen i 40-50 minutters session gradvist i løbet af 8 måneder.
Andet: Generelle øvelser
Overvågede generelle fitnessøvelser inklusive generelle kropsstrækninger, løbebåndsgang, mild til moderat intensitet progressiv modstandstræning og balanceøvelser vil blive givet. 2 gange om ugen i 40-50 minutters session gradvist i løbet af 8 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårhals BMD (FN BMD)
Tidsramme: 8 måneder
Ændring fra baseline i lårhalsknoglemineraldensitet målt ved DEXA-scanning
8 måneder
Lændehvirvelsøjlen BMD (LS BMD)
Tidsramme: 8 måneder
Ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet målt ved DEXA-scanning
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 RM til benforlængere
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra baseline, 1 RM Anvendes til at vurdere maksimal muskelstyrke. Patienten vil blive bedt om at udføre benpres, der er at forlænge knæet mod maksimal modstand én gang. vægt vil blive registreret i kg.
3 måneder
1 RM til benforlængere
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra 3 måneder, 1 RM Anvendes til at vurdere maksimal muskelstyrke. Patienten vil blive bedt om at udføre benpres, der er at forlænge knæet mod maksimal modstand én gang. vægt vil blive registreret i kg.
6 måneder
1 RM til Trunk Extensors
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer Baseline, 1 RM Anvendes til at vurdere maksimal muskelstyrke. Patienten vil blive bedt om at udføre dødløft, maksimal løftet vægt vil blive registreret i kg.
3 måneder
1 RM til Trunk Extensors
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra 3 måneder, 1 RM Anvendes til at vurdere maksimal muskelstyrke. Patienten vil blive bedt om at udføre dødløft, maksimal løftet vægt vil blive registreret i kg.
6 måneder
30 sekunders sidde-til-stå-test (gentagelser)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra baseline, det involverer at tælle antallet af gange, deltageren kan rejse sig til en fuld stående stilling fra siddende stilling på en stol uden at bruge armene
3 måneder
30 sekunders sidde-til-stå-test (gentagelser)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra 3 måneder, Det involverer at tælle antallet af gange, deltageren kan rejse sig til en fuld stående stilling fra siddende stilling på en stol uden at bruge armene
6 måneder
Tid op og gå-test
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra baseline, vil deltagerne blive instrueret i at gå med sædvanlig hastighed i tre meter og derefter gå tilbage for at sætte sig ned. Bemærk tiden på stopuret. Gennemsnittet af testsporet vil blive målt som middelværdien af ​​TUG.
3 måneder
Tid op og gå-test
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra 3 måneder, deltagerne vil blive instrueret i at gå med sædvanlig hastighed i tre meter og derefter gå tilbage for at sætte sig ned. Bemærk tiden på stopuret. Gennemsnittet af testsporet vil blive målt som middelværdien af ​​TUG.
6 måneder
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra baseline, DGI blev udviklet til at vurdere sandsynligheden for at falde hos ældre voksne. Designet til at teste otte facetter af gangart. En 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "3" det højeste funktionsniveau. Samlet score er 24
3 måneder
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra 3 måneder, DGI blev udviklet til at vurdere sandsynligheden for fald hos ældre voksne. Designet til at teste otte facetter af gangart. En 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "3" det højeste funktionsniveau. Samlet score er 24
6 måneder
Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra Baseline, På en skala fra 1 til 10, hvor 1 er meget selvsikker og 10 slet ikke selvsikker, vil patienten blive spurgt, hvor sikker er du på, at du udfører de givne aktiviteter uden at falde. En samlet score på mere end 70 indikerer, at personen har en frygt for at falde.
3 måneder
Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra 3 måneder, På en skala fra 1 til 10, hvor 1 er meget selvsikker og 10 er slet ikke tillidsfuld, vil patienten blive spurgt, hvor sikker er du på, at du udfører de givne aktiviteter uden at falde. En samlet score på mere end 70 indikerer, at personen har en frygt for at falde.
6 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra Baseline, Berg-balanceskalaen bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikkert at balancere under en række forudbestemte opgaver. Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau og tager cirka 20 minutter at gennemføre. Det omfatter ikke vurdering af gangart.
3 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra 3 måneder, Berg-balanceskalaen bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikkert at balancere under en række forudbestemte opgaver. Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau og tager cirka 20 minutter at gennemføre. Det omfatter ikke vurdering af gangart.
6 måneder
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra Baseline, det er et klinisk resultatmål og vurderingsværktøj til at fastslå dynamisk balance i en simpel opgave. Ved stående måler afstanden mellem længden af ​​en strakt arm i en maksimal fremadgående rækkevidde, samtidig med at en fast støttebase opretholdes.
3 måneder
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra 3 måneder, det er et klinisk resultatmål og vurderingsværktøj til at fastslå dynamisk balance i en simpel opgave. Ved stående måler afstanden mellem længden af ​​en strakt arm i en maksimal fremadgående rækkevidde, samtidig med at en fast støttebase opretholdes.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riphah International University

Efterforskere

  • Studiestol: Muhammad Naveed Babur, Phd, Isra University islamabad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RiphahIU Huma Riaz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Højintensive øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner