Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale trainingstraining met hoge intensiteit bij postmenopauzale vrouwen (HIT-MMEX)

17 juni 2022 bijgewerkt door: Huma Riaz, Riphah International University

Effecten van multimodale trainingstraining met hoge intensiteit op botdichtheid en functionele prestaties bij postmenopauzale vrouwen

in Pakistan lijden 9,9 miljoen mensen aan osteoporose en 7,2 miljoen onder hen zijn vrouwen. Wereldwijd treedt er na elke 3 seconden een fragiliteitsfractuur op. In Pakistan dragen vrouwen verschillende risicofactoren op basis van verschillende cultuur, omgeving, voeding en levensstijl. Er is dus dringend behoefte aan meer klinische onderzoeken van hoge kwaliteit op nationaal niveau om sterk bewijs te leveren voor goedkope maar zeer effectieve trainingsprotocollen voor zo'n belangrijk volksgezondheidsprobleem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de postmenopauzale leeftijd worden de botten van vrouwen zwak en breken ze gemakkelijk na 50 jaar. In Pakistan lijdt elke andere vrouw stilletjes aan deze ziekte die leidt tot bot-, gewrichtspijn en invaliditeit. Dit project is voor het eerst innovatief ontworpen in Pakistan en richt zich op zwakke botten van vrouwen met een zeer intensieve, progressieve trainingstraining. De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de effecten van een multimodale trainingstraining met hoge intensiteit op de botmineraaldichtheid en functionele prestaties bij postmenopauzale vrouwen.

Na initiële screening op basis van anamnese, subjectieve fractuurrisicoberekeningen en subjectieve osteoporosescreening. Vrouwtjes die aan de criteria voldoen en bereid zijn om deel te nemen aan een inspanningsproef, zullen in het onderzoek worden gerekruteerd. Bij baseline wordt DEXA-scan uitgevoerd voor femorale en lumbale botdichtheid. Alle op prestaties gebaseerde tests voor functionele prestatie-uitkomstmaten zouden worden uitgevoerd bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden. Patiënt wordt gedurende 8 maanden twee keer per week gebeld en DEXA wordt na 8 maanden training herhaald. Er wordt verondersteld dat oefentraining onder toezicht de botmineraaldichtheid en functionele prestaties zal verbeteren bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmassa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 40100
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Behbud Association of Pakistan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen, minstens 3 jaar sinds de laatste menstruatie.
  • Leeftijd: 45-70 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) <30kg/m2
  • Buurtambulant zonder loophulpmiddel
  • Goede algemene gezondheid
  • Bereid voor oefentherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van fragiliteitfractuur naast BMD T-score van -2,5 of minder
  • MMSE < 20
  • Gebruik van hormoonvervangende therapie of steroïden van het afgelopen 1 jaar.
  • Had het afgelopen 1 jaar regelmatig aan lichaamsbeweging gedaan
  • Systemische ziekte: hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, diabetes mellitus, nierfalen, elke maligniteit, uitgebreide blootstelling aan straling
  • Elk orthopedisch letsel/aandoening die de uitvoering van oefeningen belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HIT-MMEX Groep
In deze groep worden begeleide progressieve weerstandstraining met hoge intensiteit, gewichtdragende/impactoefeningen met hoge intensiteit en uitdagende balanstraining gegeven. 2 keer per week gedurende een sessie van 40-50 minuten, progressief over de duur van 8 maanden.
Ander: Oefeningen met hoge intensiteit
Gesuperviseerde progressieve weerstandstraining met hoge intensiteit, gewichtdragende/impactoefeningen met hoge intensiteit en zeer uitdagende balanstraining worden gegeven. 2 keer per week gedurende een sessie van 40-50 minuten, progressief over de duur van 8 maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
In deze groep worden algemene fitnessoefeningen onder toezicht gegeven, waaronder algemene lichaamsstrekkingen, lopen op de loopband, lichte tot matige intensiteitstraining met progressieve weerstand en evenwichtsoefeningen. 2 keer per week gedurende een sessie van 40-50 minuten, progressief over de duur van 8 maanden.
Ander: Algemene oefeningen
Er worden algemene fitnessoefeningen onder toezicht gegeven, waaronder algemene lichaamsstrekkingen, lopen op de loopband, progressieve weerstandstraining met lichte tot matige intensiteit en evenwichtsoefeningen. 2 keer per week gedurende een sessie van 40-50 minuten, progressief over de duur van 8 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Femurhals BMD (FN BMD)
Tijdsspanne: 8 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van de femurhals, gemeten met DEXA-scan
8 maanden
Lumbale wervelkolom BMD (LS BMD)
Tijdsspanne: 8 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom, gemeten met DEXA-scan
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 RM voor beenextensoren
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, 1 RM Wordt gebruikt om de maximale spierkracht te beoordelen. De patiënt zal worden gevraagd om een ​​legpress uit te voeren, dat wil zeggen om de knie eenmaal tegen maximale weerstand uit te strekken. het gewicht wordt geregistreerd in kg.
3 maanden
1 RM voor beenextensoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen vanaf 3 maanden, 1 RM Wordt gebruikt om de maximale spierkracht te beoordelen. De patiënt zal worden gevraagd om een ​​legpress uit te voeren, dat wil zeggen om de knie eenmaal tegen maximale weerstand uit te strekken. het gewicht wordt geregistreerd in kg.
6 maanden
1 RM voor rompextensoren
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen Basislijn, 1 RM Wordt gebruikt om de maximale spierkracht te beoordelen. Patiënt wordt gevraagd om deadlift uit te voeren, het maximale gewicht dat wordt opgetild wordt geregistreerd in kg.
3 maanden
1 RM voor rompextensoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen vanaf 3 maanden, 1 RM Wordt gebruikt om de maximale spierkracht te beoordelen. Patiënt wordt gevraagd om deadlift uit te voeren, het maximale gewicht dat wordt opgetild wordt geregistreerd in kg.
6 maanden
Zit-sta-test van 30 seconden (herhalingen)
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, het gaat om het tellen van het aantal keren dat de deelnemer vanuit een zittende positie op een stoel kan opstaan ​​tot een volledig staande positie zonder de armen te gebruiken
3 maanden
Zit-sta-test van 30 seconden (herhalingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen vanaf 3 maanden. Het omvat het tellen van het aantal keren dat de deelnemer vanuit een zittende positie op een stoel kan opstaan ​​tot een volledig staande positie zonder de armen te gebruiken
6 maanden
Time up and Go-test
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, deelnemers krijgen de instructie om drie meter met de gebruikelijke snelheid te lopen en dan terug te lopen om te gaan zitten. Noteer de tijd op de stopwatch. Het gemiddelde van het testparcours wordt gemeten als het gemiddelde van TUG.
3 maanden
Time up and Go-test
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen vanaf 3 maanden, deelnemers krijgen de instructie om drie meter met de gebruikelijke snelheid te lopen en dan terug te lopen om te gaan zitten. Noteer de tijd op de stopwatch. Het gemiddelde van het testparcours wordt gemeten als het gemiddelde van TUG.
6 maanden
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: 3 maanden
Wijzigingen ten opzichte van baseline, DGI is ontwikkeld om de kans op vallen bij oudere volwassenen te beoordelen. Ontworpen om acht facetten van het lopen te testen. Een ordinale vierpuntsschaal, variërend van 0-3. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "3" het hoogste functieniveau. Totaalscore is 24
3 maanden
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen vanaf 3 maanden, DGI is ontwikkeld om de kans op vallen bij oudere volwassenen te beoordelen. Ontworpen om acht facetten van het lopen te testen. Een ordinale vierpuntsschaal, variërend van 0-3. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "3" het hoogste functieniveau. Totaalscore is 24
6 maanden
Falls Werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline Op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor zeer veel zelfvertrouwen en 10 voor helemaal geen vertrouwen, wordt de patiënt gevraagd hoe zeker u bent dat u de gegeven activiteiten uitvoert zonder te vallen. Een totaalscore van meer dan 70 geeft aan dat de persoon bang is om te vallen.
3 maanden
Falls Werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen vanaf 3 maanden. Op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor zeer veel zelfvertrouwen en 10 voor helemaal geen vertrouwen, wordt de patiënt gevraagd hoe zeker u bent dat u de gegeven activiteiten uitvoert zonder te vallen. Een totaalscore van meer dan 70 geeft aan dat de persoon bang is om te vallen.
6 maanden
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline De Berg-balansschaal wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren en het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien. Het omvat niet de beoordeling van het lopen.
3 maanden
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen vanaf 3Months, De Berg-balansschaal wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren en het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien. Het omvat niet de beoordeling van het lopen.
6 maanden
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen ten opzichte van Baseline, het is een klinische uitkomstmaat en beoordelingsinstrument voor het vaststellen van dynamische balans in één eenvoudige taak. Meet in stand de afstand tussen de lengte van een uitgestrekte arm in een maximaal voorwaarts bereik, terwijl een vaste basis van ondersteuning behouden blijft.
3 maanden
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen vanaf 3 maanden, het is een klinische uitkomstmaat en beoordelingsinstrument voor het vaststellen van dynamisch evenwicht in één eenvoudige taak. Meet in stand de afstand tussen de lengte van een uitgestrekte arm in een maximaal voorwaarts bereik, met behoud van een vast steunpunt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Muhammad Naveed Babur, Phd, Isra University islamabad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RiphahIU Huma Riaz

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefeningen met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren