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Allenamento multimodale ad alta intensità nelle donne in postmenopausa (HIT-MMEX)

17 giugno 2022 aggiornato da: Huma Riaz, Riphah International University

Effetti dell'allenamento multimodale ad alta intensità sulla densità ossea e sulle prestazioni funzionali nelle donne in postmenopausa

in Pakistan 9,9 milioni di persone sono osteoporotiche e tra loro 7,2 milioni sono donne. A livello globale ogni 3 secondi si verifica una frattura da fragilità. In Pakistan le donne sono portatrici di diversi fattori di rischio basati su cultura, ambiente, dieta e stile di vita distinti. Quindi c'è un disperato bisogno di condurre più studi clinici di alta qualità a livello nazionale al fine di stabilire una forte evidenza a favore di protocolli di esercizio a basso costo ma altamente efficaci per un problema di salute pubblica così significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In età postmenopausale, le ossa delle donne si indeboliscono e si fratturano facilmente dopo i 50 anni. In Pakistan ogni altra donna soffre silenziosamente di questa malattia che porta a ossa, dolori articolari e disabilità. Questo progetto è stato progettato in modo innovativo per la prima volta in Pakistan per colpire le ossa deboli delle donne con un allenamento progressivo ad alta intensità. Gli obiettivi di questo studio sono determinare gli effetti di un allenamento multimodale ad alta intensità sulla densità minerale ossea e sulle prestazioni funzionali nelle donne in postmenopausa.

Dopo lo screening iniziale basato sull'anamnesi, i calcoli soggettivi del rischio di frattura e lo screening soggettivo dell'osteoporosi. Le donne che soddisfano i criteri e disposte a partecipare alla prova di esercizio saranno reclutate nello studio. Al basale, verrà eseguita la scansione DEXA per la densità ossea femorale e lombare. Tutti i test basati sulle prestazioni per le misure dei risultati delle prestazioni funzionali verrebbero eseguiti al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi. Il paziente verrà chiamato due volte a settimana per 8 mesi e DEXA verrà ripetuto dopo 8 mesi di formazione. Si ipotizza che l'esercizio fisico supervisionato migliorerà la densità minerale ossea e le prestazioni funzionali nelle donne in postmenopausa con bassa massa ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 40100
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Behbud Association of Pakistan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa, almeno 3 anni dall'ultima mestruazione.
  • Età: 45-70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2
  • Ambulante comunitario senza ausilio per la deambulazione
  • Buona salute generale
  • Disposti per la terapia fisica

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura da fragilità in aggiunta al punteggio T della BMD di -2,5 o inferiore
  • MMSE < 20
  • Assunzione di terapia ormonale sostitutiva o steroidi nell'ultimo anno.
  • Aveva partecipato a esercizi regolari nell'ultimo anno
  • Malattia sistemica: ipertiroidismo, iperparatiroidismo, diabete mellito, insufficienza renale, qualsiasi tumore maligno, esposizione estesa alle radiazioni
  • Qualsiasi lesione/disturbo ortopedico che ostacoli l'esecuzione dell'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo HIT-MMEX
In questo gruppo verranno forniti allenamento di resistenza progressivo ad alta intensità supervisionato, esercizi di carico/impatto ad alta intensità e allenamento di equilibrio ad alta intensità. 2 volte a settimana per una sessione di 40-50 minuti progressivamente per la durata di 8 mesi.
Altro: Esercizi ad alta intensità
Verranno forniti allenamento di resistenza progressivo ad alta intensità supervisionato, esercizi di carico / impatto ad alta intensità e allenamento di equilibrio ad alta sfida. 2 volte a settimana per una sessione di 40-50 minuti progressivamente per la durata di 8 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
In questo gruppo verranno forniti esercizi di fitness generale supervisionati tra cui allungamenti generali del corpo, camminata su tapis roulant, allenamento di resistenza progressiva di intensità da lieve a moderata ed esercizi di equilibrio. 2 volte a settimana per una sessione di 40-50 minuti progressivamente per la durata di 8 mesi.
Altro: Esercizi generali
Verranno forniti esercizi di fitness generale supervisionati tra cui allungamenti generali del corpo, camminata su tapis roulant, allenamento di resistenza progressiva di intensità da lieve a moderata ed esercizi di equilibrio. 2 volte a settimana per una sessione di 40-50 minuti progressivamente per la durata di 8 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD del collo femorale (BMD FN)
Lasso di tempo: 8 mesi
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore misurata mediante scansione DEXA
8 mesi
BMD della colonna lombare (LS BMD)
Lasso di tempo: 8 mesi
Variazione rispetto al basale nella densità minerale ossea della colonna lombare misurata mediante scansione DEXA
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 RM per gli estensori delle gambe
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni rispetto al basale, 1 RM Viene utilizzato per valutare la massima forza muscolare. Al paziente verrà chiesto di eseguire leg press che consiste nell'estendere il ginocchio contro la massima resistenza una volta. il peso sarà registrato in Kg.
3 mesi
1 RM per gli estensori delle gambe
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni da 3 mesi, 1 RM Viene utilizzato per valutare la massima forza muscolare. Al paziente verrà chiesto di eseguire leg press che consiste nell'estendere il ginocchio contro la massima resistenza una volta. il peso sarà registrato in Kg.
6 mesi
1 RM per estensori del tronco
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni Baseline, 1 RM Viene utilizzato per valutare la forza muscolare massima. Al paziente verrà chiesto di eseguire lo stacco da terra, il peso massimo sollevato verrà registrato in Kg.
3 mesi
1 RM per estensori del tronco
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni da 3 mesi, 1 RM Viene utilizzato per valutare la massima forza muscolare. Al paziente verrà chiesto di eseguire lo stacco da terra, il peso massimo sollevato verrà registrato in Kg.
6 mesi
Test sit-to-stand di 30 secondi (ripetizioni)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifiche rispetto alla linea di base, comporta il conteggio del numero di volte in cui il partecipante può alzarsi in posizione completamente eretta dalla posizione seduta su una sedia senza usare le braccia
3 mesi
Test sit-to-stand di 30 secondi (ripetizioni)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche da 3 mesi, comporta il conteggio del numero di volte in cui il partecipante può alzarsi in posizione completamente eretta dalla posizione seduta su una sedia senza usare le braccia
6 mesi
Tempo scaduto e vai alla prova
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti rispetto alla linea di base, i partecipanti verranno istruiti a camminare alla velocità normale per tre metri e poi tornare a sedersi. Annotare il tempo sul cronometro. La media del percorso di prova sarà misurata come media del TUG.
3 mesi
Tempo scaduto e vai alla prova
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti da 3 mesi, i partecipanti verranno istruiti a camminare alla velocità normale per tre metri e poi tornare a sedersi. Annotare il tempo sul cronometro. La media del percorso di prova sarà misurata come media del TUG.
6 mesi
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifiche rispetto al basale, DGI è stato sviluppato per valutare la probabilità di cadere negli anziani. Progettato per testare otto sfaccettature dell'andatura. Una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "3" il livello di funzionalità più elevato. Il punteggio totale è 24
3 mesi
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti da 3 mesi, DGI è stato sviluppato per valutare la probabilità di cadere negli anziani. Progettato per testare otto sfaccettature dell'andatura. Una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "3" il livello di funzionalità più elevato. Il punteggio totale è 24
6 mesi
Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale, su una scala da 1 a 10, dove 1 è molto fiducioso e 10 non è affatto sicuro, al paziente verrà chiesto quanto sei sicuro di svolgere le attività indicate senza cadere. Un punteggio totale superiore a 70 indica che la persona ha paura di cadere.
3 mesi
Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni da 3 mesi, su una scala da 1 a 10, con 1 molto fiducioso e 10 per niente sicuro, al paziente verrà chiesto quanto sei sicuro di svolgere le attività indicate senza cadere. Un punteggio totale superiore a 70 indica che la persona ha paura di cadere.
6 mesi
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifiche rispetto al basale, La scala dell'equilibrio di Berg viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento. Non include la valutazione dell'andatura.
3 mesi
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto a 3 mesi, La scala dell'equilibrio Berg viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento. Non include la valutazione dell'andatura.
6 mesi
Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti rispetto alla linea di base, è una misura dei risultati clinici e uno strumento di valutazione per accertare l'equilibrio dinamico in un semplice compito. In piedi, misura la distanza tra la lunghezza di un braccio teso in una portata massima in avanti, pur mantenendo una base fissa di supporto.
3 mesi
Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambia da 3 mesi, è una misura dei risultati clinici e uno strumento di valutazione per accertare l'equilibrio dinamico in un semplice compito. In piedi, misura la distanza tra la lunghezza di un braccio teso in una portata massima in avanti, pur mantenendo una base fissa di supporto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muhammad Naveed Babur, Phd, Isra University islamabad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RiphahIU Huma Riaz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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