Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitet multi-modal treningstrening hos postmenopausale kvinner (HIT-MMEX)

17. juni 2022 oppdatert av: Huma Riaz, Riphah International University

Effekter av høyintensiv multimodal treningstrening på bentetthet og funksjonell ytelse hos postmenopausale kvinner

i Pakistan er 9,9 millioner mennesker osteoporotiske og 7,2 millioner blant dem er kvinner. Globalt etter hvert tredje sekund er det forekomst av skjørhetsbrudd. I Pakistan bærer kvinner forskjellige risikofaktorer basert på særskilt kultur, miljø, kosthold og livsstil. Så det er et stort behov for å gjennomføre flere kliniske studier av høy kvalitet på nasjonalt nivå for å etablere sterke bevis til fordel for lave kostnader, men svært effektive treningsprotokoller for et så betydelig folkehelseproblem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I postmenopausal alder blir kvinners bein svake og lett brudd etter 50 år. I Pakistan lider annenhver kvinne stille av denne sykdommen som fører til bein, leddsmerter og funksjonshemming. Dette prosjektet er nyskapende designet første gang i Pakistan for å målrette mot svake bein hos kvinner med høy intensitet, progressiv treningstrening. Målet med denne studien er å bestemme effekten av en høyintensitets multimodal treningstrening på bentetthet og funksjonell ytelse hos postmenopausale kvinner.

Etter initial screening basert på anamnese, subjektive frakturrisikoberegninger og subjektiv osteoporosescreening. Kvinner som oppfyller kriterier og er villige til å delta i treningsforsøk vil bli rekruttert i studien. Ved baseline vil DEXA-skanning bli utført for lår- og lumbalbentetthet. All ytelsesbasert testing for funksjonelle resultatmål vil bli utført ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder. Pasienten vil bli oppringt to ganger i uken i 8 måneder og DEXA vil bli gjentatt etter 8 måneders trening. Det er en hypotese om at overvåket treningstrening vil forbedre bentetthet og funksjonell ytelse hos postmenopausale kvinner med lav benmasse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 40100
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Behbud Association of Pakistan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner, minst 3 år siden siste menstruasjon.
  • Alder: 45-70 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
  • Samfunnsambulant uten ganghjelp
  • God generell helse
  • Lyst til treningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skjørhetsbrudd i tillegg til BMD T-score på -2,5 eller mindre
  • MMSE < 20
  • Tar hormonbehandling eller steroider fra siste 1 år.
  • Hadde deltatt på vanlig trening siste 1 år
  • Systemisk sykdom: hypertyreose, hyperparatyreoidisme, diabetes mellitus, nyresvikt, enhver malignitet, omfattende strålingseksponering
  • Enhver ortopedisk skade/lidelse som hindrer treningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HIT-MMEX-gruppen
I denne gruppen vil det gis veiledet høy intensitet progressiv motstandstrening, høy intensitet vektbærende/impact øvelser og høy utfordrende balansetrening. 2 ganger i uken i 40-50 minutter økt gradvis over 8 måneder.
Annen: Høyintensive øvelser
Overvåket høy intensitet progressiv motstandstrening, høy intensitet vektbærende/impact øvelser og høy utfordrende balansetrening vil bli gitt. 2 ganger i uken i 40-50 minutter økt gradvis over 8 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil det gis veiledede generelle kondisjonsøvelser inkludert generelle kroppsstrekk, tredemøllegåing, mild til moderat intensitet progressiv motstandstrening og balanseøvelser. 2 ganger i uken i 40-50 minutter økt gradvis over 8 måneder.
Annen: Generelle øvelser
Det vil bli gitt veiledede generelle kondisjonsøvelser inkludert generell kroppsstrekk, tredemøllegåing, mild til moderat intensitet progressiv motstandstrening og balanseøvelser. 2 ganger i uken i 40-50 minutter økt gradvis over 8 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lårhals BMD (FN BMD)
Tidsramme: 8 måneder
Endring fra baseline i lårhalsbenets mineraltetthet målt ved DEXA-skanning
8 måneder
Lumbal Spine BMD (LS BMD)
Tidsramme: 8 måneder
Endring fra baseline i lumbal ryggradens beinmineraltetthet målt ved DEXA-skanning
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 RM for benforlengere
Tidsramme: 3 måneder
Endringer fra grunnlinjen, 1 RM Brukes til å vurdere maksimal muskelstyrke. Pasienten vil bli bedt om å utføre benpress som er å forlenge kneet mot maksimal motstand én gang. vekt vil bli registrert i kg.
3 måneder
1 RM for benforlengere
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra 3 måneder, 1 RM Brukes til å vurdere maksimal muskelstyrke. Pasienten vil bli bedt om å utføre benpress som er å forlenge kneet mot maksimal motstand én gang. vekt vil bli registrert i kg.
6 måneder
1 RM for Trunk Extensors
Tidsramme: 3 måneder
Endringer Baseline, 1 RM Brukes til å vurdere maksimal muskelstyrke. Pasienten vil bli bedt om å utføre markløft, maksimal vekt som løftes vil bli registrert i kg.
3 måneder
1 RM for Trunk Extensors
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra 3 måneder, 1 RM Brukes til å vurdere maksimal muskelstyrke. Pasienten vil bli bedt om å utføre markløft, maksimal vekt som løftes vil bli registrert i kg.
6 måneder
30-sekunders sitte-til-stå-test (Reps)
Tidsramme: 3 måneder
Endringer fra baseline, det innebærer å telle antall ganger deltakeren kan reise seg til full stående stilling fra sittende posisjon på en stol uten å bruke armene
3 måneder
30-sekunders sitte-til-stå-test (Reps)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra 3 måneder, Det innebærer å telle antall ganger deltakeren kan reise seg til full stående stilling fra sittende stilling på en stol uten å bruke armene
6 måneder
Tid opp og gå test
Tidsramme: 3 måneder
Endringer fra Baseline, deltakerne vil bli bedt om å gå med vanlig hastighet i tre meter og deretter gå tilbake for å sette seg ned. Noter tiden på stoppeklokken. Gjennomsnittet av teststien vil bli målt som gjennomsnittet av TUG.
3 måneder
Tid opp og gå test
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra 3 måneder, deltakerne vil bli bedt om å gå med vanlig hastighet i tre meter og deretter gå tilbake for å sette seg ned. Noter tiden på stoppeklokken. Gjennomsnittet av teststien vil bli målt som gjennomsnittet av TUG.
6 måneder
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 3 måneder
Endringer fra baseline, DGI ble utviklet for å vurdere sannsynligheten for å falle hos eldre voksne. Designet for å teste åtte fasetter av gangart. En firepunkts ordinær skala, fra 0-3. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "3" det høyeste funksjonsnivået. Total poengsum er 24
3 måneder
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra 3 måneder, DGI ble utviklet for å vurdere sannsynligheten for å falle hos eldre voksne. Designet for å teste åtte fasetter av gangart. En firepunkts ordinær skala, fra 0-3. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "3" det høyeste funksjonsnivået. Total poengsum er 24
6 måneder
Falls effektivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
Endringer fra baseline, På en skala fra 1 til 10, der 1 er veldig selvsikker og 10 ikke er trygg i det hele tatt, vil pasienten bli spurt om hvor sikker du er på at du gjør de gitte aktivitetene uten å falle. En totalscore på over 70 indikerer at personen har frykt for å falle.
3 måneder
Falls effektivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra 3 måneder, På en skala fra 1 til 10, der 1 er veldig selvsikker og 10 ikke er trygg i det hele tatt, vil pasienten bli spurt om hvor sikker du er på at du gjør de gitte aktivitetene uten å falle. En totalscore på over 70 indikerer at personen har frykt for å falle.
6 måneder
Berg balanseskala
Tidsramme: 3 måneder
Endringer fra Baseline, Berg-balanseskalaen brukes til objektivt å bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået og tar omtrent 20 minutter å fullføre. Det inkluderer ikke vurdering av gangart.
3 måneder
Berg balanseskala
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra 3 måneder, Berg-balanseskalaen brukes til objektivt å bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået og tar omtrent 20 minutter å fullføre. Det inkluderer ikke vurdering av gangart.
6 måneder
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: 3 måneder
Endringer fra Baseline, er det et klinisk utfallsmål og vurderingsverktøy for å fastslå dynamisk balanse i en enkel oppgave. I stående måler avstanden mellom lengden på en utstrakt arm med maksimal rekkevidde fremover, samtidig som en fast støttebase opprettholdes.
3 måneder
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra 3 måneder, det er et klinisk resultatmål og vurderingsverktøy for å fastslå dynamisk balanse i en enkel oppgave. Ved stående måler avstanden mellom lengden på en utstrakt arm med maksimal rekkevidde fremover, samtidig som en fast støttebase opprettholdes.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riphah International University

Etterforskere

  • Studiestol: Muhammad Naveed Babur, Phd, Isra University islamabad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RiphahIU Huma Riaz

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på Høyintensive øvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere