- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04653350
Entraînement physique multimodal à haute intensité chez les femmes ménopausées (HIT-MMEX)
Effets de l'entraînement physique multimodal à haute intensité sur la densité osseuse et la performance fonctionnelle chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'âge postménopausique, les os des femmes s'affaiblissent et se fracturent facilement après 50 ans. Au Pakistan, une femme sur deux souffre silencieusement de cette maladie entraînant des douleurs osseuses, articulaires et une invalidité. Ce projet est conçu de manière innovante pour la première fois au Pakistan pour cibler les os faibles des femmes avec un entraînement physique progressif de haute intensité. Les objectifs de cette étude sont de déterminer les effets d'un entraînement physique multimodal de haute intensité sur la densité minérale osseuse et la performance fonctionnelle chez les femmes ménopausées.
Après dépistage initial basé sur les antécédents, calculs subjectifs du risque de fracture et dépistage subjectif de l'ostéoporose. Les femmes remplissant les critères et désireuses de participer à l'essai d'exercice seront recrutées dans l'étude. Au départ, une analyse DEXA sera effectuée pour la densité osseuse fémorale et lombaire. Tous les tests basés sur la performance pour les mesures des résultats de la performance fonctionnelle seraient effectués au départ, après 3 mois et après 6 mois. Le patient sera appelé deux fois par semaine pendant 8 mois et la DEXA sera répétée après 8 mois de formation. On suppose que l'entraînement physique supervisé améliorera la densité minérale osseuse et la performance fonctionnelle chez les femmes ménopausées ayant une faible masse osseuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 40100
- Rehab Center RCRAHS Potohar campus
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Behbud Association of Pakistan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées, au moins 3 ans depuis la dernière mensuration.
- Âge : 45-70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) <30kg/m2
- Ambulance communautaire sans aide à la marche
- Bonne santé générale
- Prêt pour la thérapie par l'exercice
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fracture de fragilité en plus d'un T-score DMO de -2,5 ou moins
- MMSE < 20
- Prendre une hormonothérapie substitutive ou des stéroïdes au cours de la dernière année.
- Avait participé à des exercices réguliers au cours de la dernière année 1
- Maladie systémique : hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, diabète sucré, insuffisance rénale, toute tumeur maligne, exposition prolongée aux radiations
- Toute blessure/trouble orthopédique entravant la performance de l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe HIT-MMEX
Dans ce groupe, un entraînement de résistance progressive à haute intensité supervisé, des exercices d'appui/d'impact à haute intensité et un entraînement d'équilibre à haut défi seront dispensés.
2 fois/semaine en séance de 40-50 minutes progressivement sur une durée de 8 mois.
|
Un entraînement de résistance progressive à haute intensité supervisé, des exercices de mise en charge/d'impact à haute intensité et un entraînement d'équilibre à haut défi seront dispensés.
2 fois/semaine en séance de 40-50 minutes progressivement sur une durée de 8 mois.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, des exercices de conditionnement physique généraux supervisés, y compris des étirements généraux du corps, de la marche sur tapis roulant, un entraînement de résistance progressive d'intensité légère à modérée et des exercices d'équilibre seront donnés.
2 fois/semaine en séance de 40-50 minutes progressivement sur une durée de 8 mois.
|
Des exercices de conditionnement physique généraux supervisés, y compris des étirements généraux du corps, de la marche sur tapis roulant, un entraînement de résistance progressive d'intensité légère à modérée et des exercices d'équilibre seront donnés.
2 fois/semaine pour une séance de 40-50 minutes progressivement sur la durée de 8 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DMO du col fémoral (FN DMO)
Délai: 8 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse du col fémoral mesurée par DEXA scan
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8 mois
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DMO de la colonne lombaire (LS DMO)
Délai: 8 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire mesurée par balayage DEXA
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8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 RM pour les extenseurs de jambe
Délai: 3 mois
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Changements par rapport à la ligne de base, 1 RM Est utilisé pour évaluer la force musculaire maximale.
Le patient sera invité à effectuer une presse à jambes qui consiste à étendre le genou contre une résistance maximale une fois.
le poids sera enregistré en kg.
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3 mois
|
1 RM pour les extenseurs de jambe
Délai: 6 mois
|
Changements à partir de 3 mois, 1 RM Est utilisé pour évaluer la force musculaire maximale.
Le patient sera invité à effectuer une presse à jambes qui consiste à étendre le genou contre une résistance maximale une fois.
le poids sera enregistré en kg.
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6 mois
|
1 RM pour les extenseurs de tronc
Délai: 3 mois
|
Changements Baseline, 1 RM Est utilisé pour évaluer la force musculaire maximale.
Le patient sera invité à effectuer un soulevé de terre, le poids maximum soulevé sera enregistré en kg.
|
3 mois
|
1 RM pour les extenseurs de tronc
Délai: 6 mois
|
Changements à partir de 3 mois, 1 RM Est utilisé pour évaluer la force musculaire maximale.
Le patient sera invité à effectuer un soulevé de terre, le poids maximum soulevé sera enregistré en kg.
|
6 mois
|
Test assis-debout de 30 secondes (Reps)
Délai: 3 mois
|
Changements par rapport à la ligne de base, il s'agit de compter le nombre de fois où le participant peut se lever complètement à partir de la position assise sur une chaise sans utiliser les bras
|
3 mois
|
Test assis-debout de 30 secondes (Reps)
Délai: 6 mois
|
Changements à partir de 3 mois, il s'agit de compter le nombre de fois que le participant peut se lever en position debout complète à partir de la position assise sur une chaise sans utiliser les bras
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6 mois
|
Time up and Go test
Délai: 3 mois
|
En cas de changement par rapport à la ligne de base, les participants seront invités à marcher à la vitesse habituelle sur trois mètres, puis à revenir s'asseoir. Notez l'heure sur le chronomètre. La moyenne des tests sera mesurée comme la moyenne du TUG.
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3 mois
|
Time up and Go test
Délai: 6 mois
|
Changements à partir de 3 mois, les participants seront invités à marcher à la vitesse habituelle sur trois mètres, puis à revenir s'asseoir. Notez l'heure sur le chronomètre. La moyenne des tests sera mesurée comme la moyenne du TUG.
|
6 mois
|
Indice de marche dynamique
Délai: 3 mois
|
Changements par rapport à la ligne de base, DGI a été développé pour évaluer la probabilité de chute chez les personnes âgées.
Conçu pour tester huit facettes de la marche.
Une échelle ordinale à quatre points, allant de 0 à 3. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "3" le niveau de fonction le plus élevé.
Le score total est de 24
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3 mois
|
Indice de marche dynamique
Délai: 6 mois
|
Changements à partir de 3 mois, DGI a été développé pour évaluer la probabilité de chute chez les personnes âgées.
Conçu pour tester huit facettes de la marche.
Une échelle ordinale à quatre points, allant de 0 à 3. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "3" le niveau de fonction le plus élevé.
Le score total est de 24
|
6 mois
|
Échelle d'efficacité des chutes
Délai: 3 mois
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Changements par rapport à la ligne de base, sur une échelle de 1 à 10, 1 étant très confiant et 10 étant pas du tout confiant, on demandera au patient dans quelle mesure vous êtes confiant que vous faites les activités données sans tomber.
Un score total supérieur à 70 indique que la personne a peur de tomber.
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3 mois
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Échelle d'efficacité des chutes
Délai: 6 mois
|
Changements à partir de 3 mois, Sur une échelle de 1 à 10, 1 étant très confiant et 10 étant pas du tout confiant, on demandera au patient dans quelle mesure vous êtes confiant que vous faites les activités données sans tomber.
Un score total supérieur à 70 indique que la personne a peur de tomber.
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6 mois
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Balance de Berg
Délai: 3 mois
|
Changements par rapport à la ligne de base, l'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter.
Il n'inclut pas l'évaluation de la marche.
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3 mois
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Balance de Berg
Délai: 6 mois
|
Changements à partir de 3 mois, l'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter.
Il n'inclut pas l'évaluation de la marche.
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6 mois
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Test de portée fonctionnelle (FRT)
Délai: 3 mois
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Changements par rapport à la ligne de base, il s'agit d'une mesure des résultats cliniques et d'un outil d'évaluation pour déterminer l'équilibre dynamique dans une tâche simple. En position debout, mesure la distance entre la longueur d'un bras tendu dans une portée maximale vers l'avant, tout en maintenant une base fixe de soutien.
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3 mois
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Test de portée fonctionnelle (FRT)
Délai: 6 mois
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Changements à partir de 3 mois, c'est un outil de mesure et d'évaluation des résultats cliniques pour déterminer l'équilibre dynamique dans une tâche simple. En position debout, mesure la distance entre la longueur d'un bras tendu dans une portée maximale vers l'avant, tout en maintenant une base fixe de soutien.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Muhammad Naveed Babur, Phd, Isra University islamabad
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gianoudis J, Bailey CA, Sanders KM, Nowson CA, Hill K, Ebeling PR, Daly RM. Osteo-cise: strong bones for life: protocol for a community-based randomised controlled trial of a multi-modal exercise and osteoporosis education program for older adults at risk of falls and fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2012 May 28;13:78. doi: 10.1186/1471-2474-13-78.
- Watson SL, Weeks BK, Weis LJ, Harding AT, Horan SA, Beck BR. High-Intensity Resistance and Impact Training Improves Bone Mineral Density and Physical Function in Postmenopausal Women With Osteopenia and Osteoporosis: The LIFTMOR Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2018 Feb;33(2):211-220. doi: 10.1002/jbmr.3284. Epub 2017 Oct 4. Erratum In: J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):572.
- Watson S, Weeks B, Weis L, Harding A, Horan S, Beck B. High-Intensity Resistance and Impact Training Improves Bone Mineral Density and Physical Function in Postmenopausal Women With Osteopenia and Osteoporosis: The LIFTMOR Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):572. doi: 10.1002/jbmr.3659. Epub 2019 Feb 25. No abstract available.
- Watson SL, Weeks BK, Weis LJ, Horan SA, Beck BR. Heavy resistance training is safe and improves bone, function, and stature in postmenopausal women with low to very low bone mass: novel early findings from the LIFTMOR trial. Osteoporos Int. 2015 Dec;26(12):2889-94. doi: 10.1007/s00198-015-3263-2. Epub 2015 Aug 5.
- Watson SL, Weeks BK, Weis LJ, Harding AT, Horan SA, Beck BR. High-intensity exercise did not cause vertebral fractures and improves thoracic kyphosis in postmenopausal women with low to very low bone mass: the LIFTMOR trial. Osteoporos Int. 2019 May;30(5):957-964. doi: 10.1007/s00198-018-04829-z. Epub 2019 Jan 5.
- Marques EA, Mota J, Machado L, Sousa F, Coelho M, Moreira P, Carvalho J. Multicomponent training program with weight-bearing exercises elicits favorable bone density, muscle strength, and balance adaptations in older women. Calcif Tissue Int. 2011 Feb;88(2):117-29. doi: 10.1007/s00223-010-9437-1. Epub 2010 Nov 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RiphahIU Huma Riaz
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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