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Entraînement physique multimodal à haute intensité chez les femmes ménopausées (HIT-MMEX)

17 juin 2022 mis à jour par: Huma Riaz, Riphah International University

Effets de l'entraînement physique multimodal à haute intensité sur la densité osseuse et la performance fonctionnelle chez les femmes ménopausées

au Pakistan, 9,9 millions de personnes sont ostéoporotiques et 7,2 millions d'entre elles sont des femmes. À l'échelle mondiale, toutes les 3 secondes, une fracture de fragilité se produit. Au Pakistan, les femmes présentent différents facteurs de risque en fonction de leur culture, de leur environnement, de leur régime alimentaire et de leur mode de vie. Il est donc urgent de mener davantage d'essais cliniques de haute qualité au niveau national afin d'établir des preuves solides en faveur de protocoles d'exercice peu coûteux mais très efficaces pour un problème de santé publique aussi important.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'âge postménopausique, les os des femmes s'affaiblissent et se fracturent facilement après 50 ans. Au Pakistan, une femme sur deux souffre silencieusement de cette maladie entraînant des douleurs osseuses, articulaires et une invalidité. Ce projet est conçu de manière innovante pour la première fois au Pakistan pour cibler les os faibles des femmes avec un entraînement physique progressif de haute intensité. Les objectifs de cette étude sont de déterminer les effets d'un entraînement physique multimodal de haute intensité sur la densité minérale osseuse et la performance fonctionnelle chez les femmes ménopausées.

Après dépistage initial basé sur les antécédents, calculs subjectifs du risque de fracture et dépistage subjectif de l'ostéoporose. Les femmes remplissant les critères et désireuses de participer à l'essai d'exercice seront recrutées dans l'étude. Au départ, une analyse DEXA sera effectuée pour la densité osseuse fémorale et lombaire. Tous les tests basés sur la performance pour les mesures des résultats de la performance fonctionnelle seraient effectués au départ, après 3 mois et après 6 mois. Le patient sera appelé deux fois par semaine pendant 8 mois et la DEXA sera répétée après 8 mois de formation. On suppose que l'entraînement physique supervisé améliorera la densité minérale osseuse et la performance fonctionnelle chez les femmes ménopausées ayant une faible masse osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 40100
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Behbud Association of Pakistan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées, au moins 3 ans depuis la dernière mensuration.
  • Âge : 45-70 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) <30kg/m2
  • Ambulance communautaire sans aide à la marche
  • Bonne santé générale
  • Prêt pour la thérapie par l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fracture de fragilité en plus d'un T-score DMO de -2,5 ou moins
  • MMSE < 20
  • Prendre une hormonothérapie substitutive ou des stéroïdes au cours de la dernière année.
  • Avait participé à des exercices réguliers au cours de la dernière année 1
  • Maladie systémique : hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, diabète sucré, insuffisance rénale, toute tumeur maligne, exposition prolongée aux radiations
  • Toute blessure/trouble orthopédique entravant la performance de l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe HIT-MMEX
Dans ce groupe, un entraînement de résistance progressive à haute intensité supervisé, des exercices d'appui/d'impact à haute intensité et un entraînement d'équilibre à haut défi seront dispensés. 2 fois/semaine en séance de 40-50 minutes progressivement sur une durée de 8 mois.
Un entraînement de résistance progressive à haute intensité supervisé, des exercices de mise en charge/d'impact à haute intensité et un entraînement d'équilibre à haut défi seront dispensés. 2 fois/semaine en séance de 40-50 minutes progressivement sur une durée de 8 mois.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, des exercices de conditionnement physique généraux supervisés, y compris des étirements généraux du corps, de la marche sur tapis roulant, un entraînement de résistance progressive d'intensité légère à modérée et des exercices d'équilibre seront donnés. 2 fois/semaine en séance de 40-50 minutes progressivement sur une durée de 8 mois.
Des exercices de conditionnement physique généraux supervisés, y compris des étirements généraux du corps, de la marche sur tapis roulant, un entraînement de résistance progressive d'intensité légère à modérée et des exercices d'équilibre seront donnés. 2 fois/semaine pour une séance de 40-50 minutes progressivement sur la durée de 8 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMO du col fémoral (FN DMO)
Délai: 8 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse du col fémoral mesurée par DEXA scan
8 mois
DMO de la colonne lombaire (LS DMO)
Délai: 8 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire mesurée par balayage DEXA
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 RM pour les extenseurs de jambe
Délai: 3 mois
Changements par rapport à la ligne de base, 1 RM Est utilisé pour évaluer la force musculaire maximale. Le patient sera invité à effectuer une presse à jambes qui consiste à étendre le genou contre une résistance maximale une fois. le poids sera enregistré en kg.
3 mois
1 RM pour les extenseurs de jambe
Délai: 6 mois
Changements à partir de 3 mois, 1 RM Est utilisé pour évaluer la force musculaire maximale. Le patient sera invité à effectuer une presse à jambes qui consiste à étendre le genou contre une résistance maximale une fois. le poids sera enregistré en kg.
6 mois
1 RM pour les extenseurs de tronc
Délai: 3 mois
Changements Baseline, 1 RM Est utilisé pour évaluer la force musculaire maximale. Le patient sera invité à effectuer un soulevé de terre, le poids maximum soulevé sera enregistré en kg.
3 mois
1 RM pour les extenseurs de tronc
Délai: 6 mois
Changements à partir de 3 mois, 1 RM Est utilisé pour évaluer la force musculaire maximale. Le patient sera invité à effectuer un soulevé de terre, le poids maximum soulevé sera enregistré en kg.
6 mois
Test assis-debout de 30 secondes (Reps)
Délai: 3 mois
Changements par rapport à la ligne de base, il s'agit de compter le nombre de fois où le participant peut se lever complètement à partir de la position assise sur une chaise sans utiliser les bras
3 mois
Test assis-debout de 30 secondes (Reps)
Délai: 6 mois
Changements à partir de 3 mois, il s'agit de compter le nombre de fois que le participant peut se lever en position debout complète à partir de la position assise sur une chaise sans utiliser les bras
6 mois
Time up and Go test
Délai: 3 mois
En cas de changement par rapport à la ligne de base, les participants seront invités à marcher à la vitesse habituelle sur trois mètres, puis à revenir s'asseoir. Notez l'heure sur le chronomètre. La moyenne des tests sera mesurée comme la moyenne du TUG.
3 mois
Time up and Go test
Délai: 6 mois
Changements à partir de 3 mois, les participants seront invités à marcher à la vitesse habituelle sur trois mètres, puis à revenir s'asseoir. Notez l'heure sur le chronomètre. La moyenne des tests sera mesurée comme la moyenne du TUG.
6 mois
Indice de marche dynamique
Délai: 3 mois
Changements par rapport à la ligne de base, DGI a été développé pour évaluer la probabilité de chute chez les personnes âgées. Conçu pour tester huit facettes de la marche. Une échelle ordinale à quatre points, allant de 0 à 3. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "3" le niveau de fonction le plus élevé. Le score total est de 24
3 mois
Indice de marche dynamique
Délai: 6 mois
Changements à partir de 3 mois, DGI a été développé pour évaluer la probabilité de chute chez les personnes âgées. Conçu pour tester huit facettes de la marche. Une échelle ordinale à quatre points, allant de 0 à 3. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "3" le niveau de fonction le plus élevé. Le score total est de 24
6 mois
Échelle d'efficacité des chutes
Délai: 3 mois
Changements par rapport à la ligne de base, sur une échelle de 1 à 10, 1 étant très confiant et 10 étant pas du tout confiant, on demandera au patient dans quelle mesure vous êtes confiant que vous faites les activités données sans tomber. Un score total supérieur à 70 indique que la personne a peur de tomber.
3 mois
Échelle d'efficacité des chutes
Délai: 6 mois
Changements à partir de 3 mois, Sur une échelle de 1 à 10, 1 étant très confiant et 10 étant pas du tout confiant, on demandera au patient dans quelle mesure vous êtes confiant que vous faites les activités données sans tomber. Un score total supérieur à 70 indique que la personne a peur de tomber.
6 mois
Balance de Berg
Délai: 3 mois
Changements par rapport à la ligne de base, l'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter. Il n'inclut pas l'évaluation de la marche.
3 mois
Balance de Berg
Délai: 6 mois
Changements à partir de 3 mois, l'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter. Il n'inclut pas l'évaluation de la marche.
6 mois
Test de portée fonctionnelle (FRT)
Délai: 3 mois
Changements par rapport à la ligne de base, il s'agit d'une mesure des résultats cliniques et d'un outil d'évaluation pour déterminer l'équilibre dynamique dans une tâche simple. En position debout, mesure la distance entre la longueur d'un bras tendu dans une portée maximale vers l'avant, tout en maintenant une base fixe de soutien.
3 mois
Test de portée fonctionnelle (FRT)
Délai: 6 mois
Changements à partir de 3 mois, c'est un outil de mesure et d'évaluation des résultats cliniques pour déterminer l'équilibre dynamique dans une tâche simple. En position debout, mesure la distance entre la longueur d'un bras tendu dans une portée maximale vers l'avant, tout en maintenant une base fixe de soutien.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Muhammad Naveed Babur, Phd, Isra University islamabad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RiphahIU Huma Riaz

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Exercices à haute intensité

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