Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv multimodal träningsträning hos postmenopausala kvinnor (HIT-MMEX)

17 juni 2022 uppdaterad av: Huma Riaz, Riphah International University

Effekter av högintensiv multimodal träningsträning på bentäthet och funktionell prestation hos postmenopausala kvinnor

i Pakistan är 9,9 miljoner människor osteoporotiska och 7,2 miljoner av dem är kvinnor. Globalt efter var tredje sekund förekommer skörhetsfraktur. I Pakistan bär kvinnor på olika riskfaktorer baserade på olika kultur, miljö, kost och livsstil. Så det finns ett stort behov av att genomföra fler kliniska prövningar av hög kvalitet på nationell nivå för att etablera starka bevis till förmån för låga kostnader men mycket effektiva träningsprotokoll för en så betydande folkhälsofråga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I postmenopausal ålder blir kvinnors ben svaga och fraktureras lätt efter 50 år. I Pakistan lider varannan kvinna tyst av denna sjukdom som leder till skelett-, ledvärk och funktionshinder. Detta projekt är innovativt designat första gången i Pakistan för att rikta in sig på svaga ben hos kvinnor med högintensiv, progressiv träningsträning. Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en högintensiv multimodal träningsträning på bentäthet och funktionell prestation hos postmenopausala kvinnor.

Efter initial screening baserad på historia, subjektiva frakturriskberäkningar och subjektiv osteoporosscreening. Kvinnor som uppfyller kriterierna och som är villiga att delta i träningsprövningen kommer att rekryteras till studien. Vid baslinjen kommer DEXA-skanning att göras för bentäthet i lårbenet och ländryggen. Alla prestationsbaserade tester för funktionella resultatmått skulle göras vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader. Patienten kommer att ringas två gånger i veckan i 8 månader och DEXA kommer att upprepas efter 8 månaders träning. Det antas att övervakad träning kommer att förbättra bentätheten och funktionella prestanda hos postmenopausala kvinnor med låg benmassa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 40100
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Behbud Association of Pakistan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor, minst 3 år sedan senaste mens.
  • Ålder: 45-70 år
  • Body mass index (BMI) <30kg/m2
  • Gemensam ambulant utan gånghjälp
  • God allmän hälsa
  • Villig till träningsterapi

Exklusions kriterier:

  • Historik av skörhetsfraktur utöver BMD T-poäng på -2,5 eller mindre
  • MMSE < 20
  • Tar hormonersättningsterapi eller steroider från det senaste året.
  • Hade tränat regelbundet det senaste året
  • Systemisk sjukdom: hypertyreos, hyperparatyreos, diabetes mellitus, njursvikt, alla maligniteter, omfattande strålningsexponering
  • Ortopediska skador/störningar som hindrar träningsutförandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HIT-MMEX-gruppen
I denna grupp kommer övervakad högintensiv progressiv motståndsträning, högintensiv viktbärande/påverkansövningar och hög utmanande balansträning att ges. 2 gånger/vecka under 40-50 minuters session gradvis under 8 månader.
Övrig: Högintensiva övningar
Övervakad högintensiv progressiv motståndsträning, högintensiv viktbärande/påverkansövningar och hög utmanande balansträning kommer att ges. 2 gånger/vecka under 40-50 minuters session gradvis under 8 månader.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
I denna grupp kommer övervakade allmänna konditionsövningar inklusive allmänna kroppssträckningar, löpbandsgång, mild till måttlig intensitet progressiv styrketräning och balansövningar att ges. 2 gånger/vecka under 40-50 minuters session gradvis under 8 månader.
Övrig: Allmänna övningar
Övervakade allmänna konditionsövningar inklusive allmänna kroppssträckningar, löpbandsgång, mild till måttlig intensitet progressiv motståndsträning och balansövningar kommer att ges. 2 gånger/vecka under 40-50 minuters session gradvis under 8 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Femoral Neck BMD (FN BMD)
Tidsram: 8 månader
Förändring från baslinjen i lårbenshalsens benmineraldensitet mätt med DEXA-skanning
8 månader
Ländryggs-BMD (LS BMD)
Tidsram: 8 månader
Ändring från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet mätt med DEXA-skanning
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 RM för benförlängare
Tidsram: 3 månader
Förändringar från baslinjen, 1 RM Används för att bedöma maximal muskelstyrka. Patienten kommer att bli ombedd att utföra benpress som är att sträcka ut knäet mot maximalt motstånd en gång. vikt kommer att registreras i kg.
3 månader
1 RM för benförlängare
Tidsram: 6 månader
Ändringar från 3 månader, 1 RM Används för att bedöma maximal muskelstyrka. Patienten kommer att bli ombedd att utföra benpress som är att sträcka ut knäet mot maximalt motstånd en gång. vikt kommer att registreras i kg.
6 månader
1 RM för Trunk Extensors
Tidsram: 3 månader
Ändringar Baseline, 1 RM Används för att bedöma maximal muskelstyrka. Patienten kommer att uppmanas att utföra marklyft, maximal vikt som lyfts kommer att registreras i kg.
3 månader
1 RM för Trunk Extensors
Tidsram: 6 månader
Ändringar från 3 månader, 1 RM Används för att bedöma maximal muskelstyrka. Patienten kommer att uppmanas att utföra marklyft, maximal vikt som lyfts kommer att registreras i kg.
6 månader
30 sekunders sitt-till-stå-test (Reps)
Tidsram: 3 månader
Ändringar från Baseline, Det innebär att räkna antalet gånger deltagaren kan resa sig till en helt stående position från sittande position på en stol utan att använda armarna
3 månader
30 sekunders sitt-till-stå-test (Reps)
Tidsram: 6 månader
Ändringar från 3 månader, Det innebär att räkna antalet gånger deltagaren kan resa sig till en helt stående position från sittande position på en stol utan att använda armarna
6 månader
Time up and go test
Tidsram: 3 månader
Ändringar från Baseline, deltagarna kommer att instrueras att gå med vanlig hastighet i tre meter och sedan gå tillbaka för att sitta ner. Notera tiden på stoppuret. Genomsnittet av testspåret kommer att mätas som medelvärdet av TUG.
3 månader
Time up and go test
Tidsram: 6 månader
Ändringar från 3 månader, deltagarna kommer att instrueras att gå med vanlig hastighet i tre meter och sedan gå tillbaka för att sitta ner. Notera tiden på stoppuret. Genomsnittet av testspåret kommer att mätas som medelvärdet av TUG.
6 månader
Dynamiskt gångindex
Tidsram: 3 månader
Förändringar från Baseline, DGI utvecklades för att bedöma sannolikheten att falla hos äldre vuxna. Designad för att testa åtta aspekter av gång. En fyrgradig ordningsskala, från 0-3. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "3" den högsta funktionsnivån. Totalpoäng är 24
3 månader
Dynamiskt gångindex
Tidsram: 6 månader
Förändringar från 3 månader, DGI utvecklades för att bedöma sannolikheten att falla hos äldre vuxna. Designad för att testa åtta aspekter av gång. En fyrgradig ordningsskala, från 0-3. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "3" den högsta funktionsnivån. Totalpoäng är 24
6 månader
Falls effektivitetsskala
Tidsram: 3 månader
Förändringar från Baseline, På en skala från 1 till 10, där 1 är mycket självsäker och 10 inte alls, kommer patienten att tillfrågas hur säker är du på att du gör de givna aktiviteterna utan att falla. En totalpoäng på mer än 70 indikerar att personen har en rädsla för att falla.
3 månader
Falls effektivitetsskala
Tidsram: 6 månader
Ändringar från 3 månader, På en skala från 1 till 10, där 1 är mycket självsäker och 10 inte alls, kommer patienten att få frågan hur säker är du på att du gör de givna aktiviteterna utan att falla. En totalpoäng på mer än 70 indikerar att personen har en rädsla för att falla.
6 månader
Berg balansvåg
Tidsram: 3 månader
Ändringar från Baseline, Berg balansskalan används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter. Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån och tar cirka 20 minuter att slutföra. Det inkluderar inte bedömning av gång.
3 månader
Berg balansvåg
Tidsram: 6 månader
Ändringar från 3 månader, Berg balansskalan används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter. Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån och tar cirka 20 minuter att slutföra. Det inkluderar inte bedömning av gång.
6 månader
Functional Reach Test (FRT)
Tidsram: 3 månader
Förändringar från Baseline, det är ett kliniskt resultatmått och bedömningsverktyg för att fastställa dynamisk balans i en enkel uppgift. I stående mäter avståndet mellan längden på en utsträckt arm med maximal räckvidd framåt, samtidigt som en fast stödbas bibehålls.
3 månader
Functional Reach Test (FRT)
Tidsram: 6 månader
Ändrar från 3 månader, det är ett kliniskt utfallsmått och bedömningsverktyg för att fastställa dynamisk balans i en enkel uppgift. I stående mäter avståndet mellan längden på en utsträckt arm med maximal räckvidd framåt, samtidigt som en fast stödbas bibehålls.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Riphah International University

Utredare

  • Studiestol: Muhammad Naveed Babur, Phd, Isra University islamabad

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Första postat (FAKTISK)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RiphahIU Huma Riaz

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera