Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní multimodální cvičení u žen po menopauze (HIT-MMEX)

17. června 2022 aktualizováno: Huma Riaz, Riphah International University

Účinky tréninku vysoce intenzivního multimodálního cvičení na hustotu kostí a funkční výkon u žen po menopauze

v Pákistánu trpí osteoporózou 9,9 milionu lidí a 7,2 milionu z nich jsou ženy. Globálně po každých 3 sekundách dochází ke zlomenině křehkosti. V Pákistánu ženy nesou různé rizikové faktory na základě odlišné kultury, prostředí, stravy a životního stylu. Existuje tedy naléhavá potřeba provádět více vysoce kvalitních klinických studií na národní úrovni, aby se získaly silné důkazy ve prospěch levných, ale vysoce účinných cvičebních protokolů pro tak významný problém veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V postmenopauzálním věku ženy po 50 letech slábnou a snadno se lámou. V Pákistánu každá druhá žena tiše trpí touto nemocí, která vede k bolestem kostí, kloubů a invaliditě. Tento projekt je poprvé inovativně navržen v Pákistánu, aby se zaměřil na slabé kosti žen pomocí vysoce intenzivního progresivního cvičení. Cílem této studie je určit účinky vysoce intenzivního multimodálního cvičebního tréninku na minerální hustotu kostí a funkční výkonnost u žen po menopauze.

Po úvodním screeningu na základě anamnézy, subjektivních výpočtech rizika zlomenin a subjektivním screeningu osteoporózy. Do studie budou zařazeny ženy splňující kritéria a ochotné zúčastnit se cvičebního testu. Na začátku bude provedeno skenování DEXA pro hustotu femorální a bederní kosti. Veškeré testování založené na výkonu pro měření výsledků funkčního výkonu by se provádělo na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Pacient bude volán dvakrát týdně po dobu 8 měsíců a DEXA se bude opakovat po 8 měsících tréninku. Předpokládá se, že cvičený trénink pod dohledem zlepší kostní minerální hustotu a funkční výkonnost u postmenopauzálních žen s nízkou kostní hmotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 40100
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Behbud Association of Pakistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, alespoň 3 roky od poslední menzury.
  • Věk: 45-70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <30kg/m2
  • Komunitní ambulant bez pomoci při chůzi
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Ochotný pro cvičební terapii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zlomenin z křehkosti navíc k BMD T-skóre -2,5 nebo méně
  • MMSE < 20
  • Užívání hormonální substituční terapie nebo steroidů od posledního 1 roku.
  • Poslední 1 rok se účastnil pravidelného cvičení
  • Systémové onemocnění: hypertyreóza, hyperparatyreóza, diabetes mellitus, selhání ledvin, jakákoli malignita, rozsáhlá radiační zátěž
  • Jakékoli ortopedické zranění/porucha bránící výkonu cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina HIT-MMEX
V této skupině se bude konat supervizovaný vysoce intenzivní progresivní odporový trénink, vysoce intenzivní zátěžová/nárazová cvičení a vysoce náročný balanční trénink. 2krát týdně po dobu 40-50 minut postupně po dobu 8 měsíců.
Jiný: Vysoce intenzivní cvičení
Bude poskytován řízený vysoce intenzivní progresivní odporový trénink, vysoce intenzivní zátěžová/nárazová cvičení a vysoce náročný balanční trénink. 2krát týdně po dobu 40-50 minut postupně po dobu 8 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
V této skupině budou poskytována všeobecná kondiční cvičení pod dohledem, včetně obecných protažení těla, chůze na běžeckém pásu, cvičení s progresivním odporem mírné až střední intenzity a cvičení rovnováhy. 2krát týdně po dobu 40-50 minut postupně po dobu 8 měsíců.
Jiný: Obecná cvičení
Budou poskytnuta řízená všeobecná kondiční cvičení včetně protažení celkového těla, chůze na běžeckém pásu, progresivní odporový trénink mírné až střední intenzity a balanční cvičení. 2krát týdně po dobu 40-50 minut postupně po dobu 8 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD krčku stehenní kosti (FN BMD)
Časové okno: 8 měsíců
Změna minerální denzity kosti krčku stehenní kosti měřená skenováním DEXA od výchozí hodnoty
8 měsíců
BMD bederní páteře (LS BMD)
Časové okno: 8 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře měřená skenem DEXA
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 RM pro extenzory nohou
Časové okno: 3 měsíce
Změny od základní linie, 1 RM Používá se k posouzení maximální svalové síly. Pacient bude požádán, aby provedl leg press, což znamená, že jednou natáhne koleno proti maximálnímu odporu. váha bude zaznamenána v kg.
3 měsíce
1 RM pro extenzory nohou
Časové okno: 6 měsíců
Změny od 3 měsíců, 1 RM Používá se k posouzení maximální svalové síly. Pacient bude požádán, aby provedl leg press, což znamená, že jednou natáhne koleno proti maximálnímu odporu. váha bude zaznamenána v kg.
6 měsíců
1 RM pro natahovače kufru
Časové okno: 3 měsíce
Změny základní linie, 1 RM Používá se k posouzení maximální svalové síly. Pacient bude požádán, aby provedl mrtvý tah, maximální zvednutá hmotnost bude zaznamenána v kg.
3 měsíce
1 RM pro natahovače kufru
Časové okno: 6 měsíců
Změny od 3 měsíců, 1 RM Používá se k posouzení maximální svalové síly. Pacient bude požádán, aby provedl mrtvý tah, maximální zvednutá hmotnost bude zaznamenána v kg.
6 měsíců
30sekundový test ze sedu a stoje (opakování)
Časové okno: 3 měsíce
Změny oproti základní linii, zahrnuje počítání, kolikrát se účastník dokáže zvednout do úplného stoje ze sedu na židli bez použití paží.
3 měsíce
30sekundový test ze sedu a stoje (opakování)
Časové okno: 6 měsíců
Změny od 3 měsíců, zahrnuje počítání, kolikrát se účastník dokáže zvednout do úplného stoje ze sedu na židli bez použití paží
6 měsíců
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: 3 měsíce
Změny od základní linie budou účastníci instruováni, aby šli obvyklou rychlostí tři metry a pak se vrátili zpět, aby si sedli. Zaznamenejte čas na stopkách. Průměr testovací stopy bude měřen jako průměr TUG.
3 měsíce
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: 6 měsíců
Změny od 3 měsíců budou účastníci instruováni, aby šli obvyklou rychlostí tři metry a pak se vrátili a posadili se. Zaznamenejte čas na stopkách. Průměr testovací trasy bude měřen jako průměr TUG.
6 měsíců
Dynamický index chůze
Časové okno: 3 měsíce
Změny oproti výchozímu stavu, DGI byl vyvinut k posouzení pravděpodobnosti pádu u starších dospělých. Navrženo pro testování osmi aspektů chůze. Čtyřbodová ordinální stupnice v rozsahu 0-3. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "3" nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre je 24
3 měsíce
Dynamický index chůze
Časové okno: 6 měsíců
Změny od 3 měsíců, DGI byl vyvinut k posouzení pravděpodobnosti pádu u starších dospělých. Navrženo pro testování osmi aspektů chůze. Čtyřbodová ordinální stupnice v rozsahu 0-3. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "3" nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre je 24
6 měsíců
Fallsova stupnice účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
Změny od výchozího stavu, Na stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená velmi sebevědomí a 10 není sebejistota vůbec, bude pacient dotázán, jak moc si věříte, že dané činnosti děláte bez pádu. Celkové skóre vyšší než 70 znamená, že se dotyčný bojí pádu.
3 měsíce
Fallsova stupnice účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změny od 3 měsíců Na stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená velmi sebevědomí a 10 vůbec ne, bude pacient dotázán, jak moc si věříte, že dané činnosti děláte bez pádu. Celkové skóre vyšší než 70 znamená, že se dotyčný bojí pádu.
6 měsíců
Berg balanční stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Změny oproti základní linii, Bergova balanční škála se používá k objektivnímu určení schopnosti (nebo neschopnosti) pacienta bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut. Nezahrnuje hodnocení chůze.
3 měsíce
Berg balanční stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Změny od 3 měsíců, Berg balanční škála se používá k objektivnímu určení schopnosti (nebo neschopnosti) pacienta bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut. Nezahrnuje hodnocení chůze.
6 měsíců
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: 3 měsíce
Změny oproti základní linii, je to měřítko klinického výsledku a hodnotící nástroj pro zjištění dynamické rovnováhy v jednom jednoduchém úkolu. Ve stoji měří vzdálenost mezi délkou natažené paže v maximálním dosahu dopředu, při zachování pevné základny podpory.
3 měsíce
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: 6 měsíců
Změny od 3 měsíců, jedná se o měřítko klinického výsledku a hodnotící nástroj pro zjištění dynamické rovnováhy v jednom jednoduchém úkolu. Ve stoji měří vzdálenost mezi délkou natažené paže v maximálním dosahu dopředu, při zachování pevné základny opory.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Muhammad Naveed Babur, Phd, Isra University islamabad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RiphahIU Huma Riaz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit