绝经后妇女的高强度多模式运动训练 (HIT-MMEX)
2022年6月17日 更新者：Huma Riaz、Riphah International University
高强度多模式运动训练对绝经后妇女骨密度和功能表现的影响
在巴基斯坦，有 990 万人患有骨质疏松症，其中 720 万人是女性。
在全球范围内，每 3 秒后就会发生一次脆性骨折。在巴基斯坦，女性因不同的文化、环境、饮食和生活方式而携带不同的风险因素。
因此，迫切需要在国家层面进行更多高质量的临床试验，以便为如此重大的公共卫生问题建立支持低成本但高效运动方案的有力证据。
研究概览
详细说明
绝经后的女性，50年后骨骼变弱，容易骨折。 在巴基斯坦，其他所有女性都默默地患上了这种导致骨骼、关节疼痛和残疾的疾病。 该项目在巴基斯坦首次创新设计，针对女性骨骼脆弱的高强度、渐进式运动训练。 本研究的目的是确定高强度多模式运动训练对绝经后妇女骨密度和功能表现的影响。
在根据病史、主观骨折风险计算和主观骨质疏松症筛查进行初步筛查后。 符合标准并愿意参加运动试验的女性将被招募到研究中。 在基线时，将对股骨和腰椎骨密度进行 DEXA 扫描。 功能性能结果测量的所有基于性能的测试将在基线、3 个月后和 6 个月后进行。 在 8 个月内，每周两次拜访患者，在 8 个月的培训后将重复进行 DEXA。 据推测，有监督的运动训练将改善骨量低的绝经后妇女的骨密度和功能表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、40100
- Rehab Center RCRAHS Potohar campus
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Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
- Behbud Association of Pakistan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女，距上次月经至少 3 年。
- 年龄：45-70岁
- 体重指数（BMI）<30kg/m2
- 没有助行器的社区救护车
- 身体健康
- 愿意接受运动疗法
排除标准：
- 除 BMD T 评分为 -2.5 或更低外，还有脆性骨折史
- 均方误差 < 20
- 最近 1 年服用激素替代疗法或类固醇。
- 过去 1 年参加过定期锻炼
- 全身性疾病：甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、糖尿病、肾功能衰竭、任何恶性肿瘤、大量辐射暴露
- 任何妨碍运动表现的骨科损伤/障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIT-MMEX集团
在这个小组中，将进行有监督的高强度渐进阻力训练、高强度负重/冲击练习和高挑战性平衡训练。
每周 2 次，每次 40-50 分钟，持续 8 个月。
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将在监督下进行高强度渐进阻力训练、高强度负重/冲击练习和高挑战性平衡训练。
每周 2 次，每次 40-50 分钟，持续 8 个月。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
在这个小组中，将提供受监督的一般健身锻炼，包括一般身体伸展、跑步机步行、轻度至中度强度渐进阻力训练和平衡练习。
每周 2 次，每次 40-50 分钟，持续 8 个月。
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将在监督下进行一般健身锻炼，包括一般身体伸展、跑步机步行、轻度至中度强度渐进阻力训练和平衡练习。
每周 2 次，每次 40-50 分钟，持续 8 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股骨颈骨密度 (FN BMD)
大体时间：8个月
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通过 DEXA 扫描测量的股骨颈骨矿物质密度相对于基线的变化
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8个月
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腰椎骨密度 (LS BMD)
大体时间：8个月
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通过 DEXA 扫描测量的腰椎骨矿物质密度相对于基线的变化
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部伸肌 1 令吉
大体时间：3个月
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相对于基线的变化，1 RM 用于评估最大肌肉力量。
患者将被要求进行腿部按压，即伸展膝盖以抵抗最大阻力一次。
重量将以公斤记录。
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3个月
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腿部伸肌 1 令吉
大体时间：6个月
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3 个月后的变化，1 RM 用于评估最大肌肉力量。
患者将被要求进行腿部按压，即伸展膝盖以抵抗最大阻力一次。
重量将以公斤记录。
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6个月
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1 RM 躯干伸肌
大体时间：3个月
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Changes Baseline, 1 RM 用于评估最大肌肉力量。
患者将被要求进行硬拉，举起的最大重量将以千克为单位进行记录。
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3个月
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1 RM 躯干伸肌
大体时间：6个月
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3 个月后的变化，1 RM 用于评估最大肌肉力量。
患者将被要求进行硬拉，举起的最大重量将以千克为单位进行记录。
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6个月
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30 秒坐立测试（次数）
大体时间：3个月
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相对于基线的变化，它涉及计算参与者在不使用手臂的情况下从椅子上的坐姿上升到完全站立姿势的次数
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3个月
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30 秒坐立测试（次数）
大体时间：6个月
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从 3 个月开始的变化，它包括计算参与者在不使用手臂的情况下从椅子上的坐姿站起来的次数
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6个月
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计时并开始测试
大体时间：3个月
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与基线相比，参与者将被指示以通常的速度步行三米，然后走回去坐下。记录秒表上的时间。测试轨迹的平均值将作为 TUG 的平均值来测量。
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3个月
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计时并开始测试
大体时间：6个月
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从 3 个月开始的变化，将指导参与者以正常速度步行三米，然后走回坐下。注意秒表上的时间。测试轨迹的平均值将作为 TUG 的平均值来测量。
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6个月
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动态步态指数
大体时间：3个月
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与基线相比的变化，开发 DGI 是为了评估老年人跌倒的可能性。
旨在测试步态的八个方面。
四点顺序量表，范围从 0-3。 “0”表示最低级别的功能，“3”表示最高级别的功能。
总分24
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3个月
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动态步态指数
大体时间：6个月
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从 3 个月开始的变化，开发 DGI 以评估老年人跌倒的可能性。
旨在测试步态的八个方面。
四点顺序量表，范围从 0-3。 “0”表示最低级别的功能，“3”表示最高级别的功能。
总分24
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6个月
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跌倒疗效量表
大体时间：3个月
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相对于基线的变化，从 1 到 10 的等级，其中 1 表示非常有信心，10 表示完全没有信心，患者将被问及您对完成给定活动而不会跌倒的信心有多大。
总分大于 70 分表示此人有跌倒恐惧症。
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3个月
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跌倒疗效量表
大体时间：6个月
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从 3 个月开始的变化，从 1 到 10 的等级，1 表示非常有信心，10 表示完全没有信心，患者将被问及您对完成给定活动而不会跌倒的信心有多大。
总分大于 70 分表示此人有跌倒恐惧症。
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6个月
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伯格平衡秤
大体时间：3个月
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相对于基线的变化，Berg 平衡量表用于客观地确定患者在一系列预定任务期间安全平衡的能力（或无能力）。
这是一个 14 项列表，每个项目由从 0 到 4 的五点顺序量表组成，其中 0 表示功能的最低水平，4 表示功能的最高水平，大约需要 20 分钟才能完成。
它不包括步态评估。
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3个月
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伯格平衡秤
大体时间：6个月
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从 3 个月开始变化，Berg 平衡量表用于客观地确定患者在一系列预定任务期间安全平衡的能力（或无能力）。
这是一个 14 项列表，每个项目由从 0 到 4 的五点顺序量表组成，其中 0 表示功能的最低水平，4 表示功能的最高水平，大约需要 20 分钟才能完成。
它不包括步态评估。
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6个月
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功能范围测试 (FRT)
大体时间：3个月
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Changes from Baseline，它是一种临床结果测量和评估工具，用于在一个简单的任务中确定动态平衡。在站立时，测量伸出的手臂在最大前伸范围内的长度之间的距离，同时保持固定的支撑基础。
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3个月
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功能范围测试 (FRT)
大体时间：6个月
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从 3 个月开始变化，它是一种临床结果测量和评估工具，用于在一个简单的任务中确定动态平衡。在站立时，测量伸出的手臂在最大前伸范围内的长度之间的距离，同时保持固定的支撑基础。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Muhammad Naveed Babur, Phd、Isra University islamabad
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gianoudis J, Bailey CA, Sanders KM, Nowson CA, Hill K, Ebeling PR, Daly RM. Osteo-cise: strong bones for life: protocol for a community-based randomised controlled trial of a multi-modal exercise and osteoporosis education program for older adults at risk of falls and fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2012 May 28;13:78. doi: 10.1186/1471-2474-13-78.
- Watson SL, Weeks BK, Weis LJ, Harding AT, Horan SA, Beck BR. High-Intensity Resistance and Impact Training Improves Bone Mineral Density and Physical Function in Postmenopausal Women With Osteopenia and Osteoporosis: The LIFTMOR Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2018 Feb;33(2):211-220. doi: 10.1002/jbmr.3284. Epub 2017 Oct 4. Erratum In: J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):572.
- Watson S, Weeks B, Weis L, Harding A, Horan S, Beck B. High-Intensity Resistance and Impact Training Improves Bone Mineral Density and Physical Function in Postmenopausal Women With Osteopenia and Osteoporosis: The LIFTMOR Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):572. doi: 10.1002/jbmr.3659. Epub 2019 Feb 25. No abstract available.
- Watson SL, Weeks BK, Weis LJ, Horan SA, Beck BR. Heavy resistance training is safe and improves bone, function, and stature in postmenopausal women with low to very low bone mass: novel early findings from the LIFTMOR trial. Osteoporos Int. 2015 Dec;26(12):2889-94. doi: 10.1007/s00198-015-3263-2. Epub 2015 Aug 5.
- Watson SL, Weeks BK, Weis LJ, Harding AT, Horan SA, Beck BR. High-intensity exercise did not cause vertebral fractures and improves thoracic kyphosis in postmenopausal women with low to very low bone mass: the LIFTMOR trial. Osteoporos Int. 2019 May;30(5):957-964. doi: 10.1007/s00198-018-04829-z. Epub 2019 Jan 5.
- Marques EA, Mota J, Machado L, Sousa F, Coelho M, Moreira P, Carvalho J. Multicomponent training program with weight-bearing exercises elicits favorable bone density, muscle strength, and balance adaptations in older women. Calcif Tissue Int. 2011 Feb;88(2):117-29. doi: 10.1007/s00223-010-9437-1. Epub 2010 Nov 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月10日
研究完成 (实际的)
2022年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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