COVID-19 관련 중증 ARDS에 대한 피르페니돈 치료
2023년 5월 20일 업데이트: Yasmeen Abu Fraiha, Soroka University Medical Center
COVID-19 관련 중증 ARDS에 대한 Pirfenidone 치료 공개 라벨 파일럿 시험
COVID-19 유발 인구에서 SoC(Standard of Care)와 비교하여 4주 동안 비위관당 피르페니돈 2,403mg 또는 801mg TID를 경구 투여한 무작위, 공개, 2군, 파일럿 시험 심한 ARDS.
환자는 1:1 비율에 따라 피르페니돈(중재군) 또는 SoC(대조군) 시험군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 목적은 기계적 환기가 필요한 COVID-19 유발 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에서 피르페니돈 대 SoC 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
COVID-19의 초기 진단 후 중증 ARDS 환자는 Soroka University Medical Center의 전용 중환자실(ICU)에 입원합니다(0일차). 입원 시 환자는 시험군 중 하나에 1:1 비율에 따라 무작위 배정되어 비위관을 통해 801mg TID(중재군)와 SoC 또는 SoC 단독 치료(대조군)로 피르페니돈 2,403mg을 투여받게 됩니다.
SoC에 따라 환자의 활력 징후(체온, 혈압, 분당 맥박수, 분당 호흡수, 산소 포화도) 소변 배출량, 환기 설정 및 호흡 매개변수가 모니터링됩니다. ICU 입원 기간 동안 증상은 환자뿐만 아니라 부작용(AE) 평가 및 지원 치료의 필요성에 대한 기록으로부터 매일 캡처됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 남녀
- 중증 ARDS(PaO2/FIO2 <150mmHg)를 동반한 COVID19 진단
- ICU에 입원하여 기계적 환기가 필요한 경우
- 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우 양식을 읽어주고 구두 동의서를 문서화합니다. 환자가 진정되면 공정한 ICU 의사가 적격성을 승인합니다.
제외 기준:
- nintedanib 또는 pirfenidone의 이전 사용
- 중환자실 입원 7일 전 플루복사민 투여
- 중증 간 장애(0일에 간 효소 및 빌리루빈 >2 정상 상한치) 또는 말기 간 질환
- 중증 신장애(CrCl <30 ml/min) 또는 투석이 필요한 말기 신질환
- 임신
- 등록 30일 전에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 기준 - 대조군
현재 지침 및 치료 의사의 재량에 따른 치료 표준(Soc).
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컨트롤 암 설명에 언급된 대로 SoC로 치료합니다.
다른 이름들:
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실험적: 피르페니돈 치료
SoC 외에도 피르페니돈 2,403mg을 경구로 또는 비위관당 801mg TID로 4주 동안 투여했습니다. Pirfenidone 용량은 ICU에 입원한 첫날부터 매일 2,403mg이며 3일에 걸쳐 적정됩니다. 1일 - 801mg x 1/일(801mg) 2일 - 801mg x 2/일(1,602mg) 3일 - 801mg x 3/일(2,403mg) 내약성. 가루 형태의 801mg 정제를 비위관을 통해 투여합니다: 각 정제를 부수고 20cc의 물에 녹입니다. 비위관은 막힘을 피하기 위해 나중에 플러시됩니다.. 환자가 삼킬 수 있고 비위관을 제거하면 피르페니돈을 계속 경구 투여합니다. |
실험군 설명에 언급된 바와 같이 피르페니돈을 사용한 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기가 없는 날부터 28일까지(VFD28)
기간: ICU 입원일로부터 최대 28일
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일수로 측정
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ICU 입원일로부터 최대 28일
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심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자 수로 나눈 SAE 수
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모든 원인으로 인한 사망, ICU에서의 사망, 28일 사망, 60일 사망, 병원 내 사망 및 ARDS 관련 사망을 포함합니다.
일 수로 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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ICU 체류 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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일수로 측정
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학업 수료까지 평균 1년
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폐 컴플라이언스
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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일회 호흡량을 안정기 압력과 PEEP의 차이로 나눈 값으로 계산되는 기계 환기 매개변수의 일부입니다.
일일 평균은 발관까지 평가됩니다.
단위는 mL/cmH2O입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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호흡량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기계적 환기 매개변수의 일부로 정상적인 흡입과 호기 사이에 대체된 공기의 부피를 나타내는 폐 부피입니다.
인공호흡기에 의해 연속적으로 측정되며 극단값 <5 및 >95 백분위수를 생략한 후 곡선 아래 영역으로 계산 및 표시됩니다.
mL 단위로 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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호기말양압(PEEP)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기계적 환기 매개변수의 일부로, 호기 말에 존재하는 대기압보다 높은 폐의 압력입니다.
환자의 임상 상황에 따라 치료 의사가 설정하며 발관까지 매일 기록됩니다.
cmH2O 단위로 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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운전 압력
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기계 환기 매개변수의 일부로 고원 압력과 PEEP 간의 차이입니다.
인공호흡기에 의해 연속적으로 측정되며 극단값 <5 및 >95 백분위수를 생략한 후 곡선 아래 영역으로 계산 및 표시됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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삶의 질 설문지
기간: 입원 및 퇴원 후 6개월
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St George Respiratory Questionnaire(SGRQ)에서 평가함.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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입원 및 퇴원 후 6개월
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생명력(VC)
기간: 입원(가능한 경우) 및 퇴원 후 6개월
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폐 기능 검사의 일부로 사람이 최대 흡입 후 폐에서 배출할 수 있는 최대 공기량입니다.
폐활량계에서 mL 단위로 측정됩니다.
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입원(가능한 경우) 및 퇴원 후 6개월
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강제 폐활량(FVC)
기간: 입원(가능한 경우) 및 퇴원 후 6개월
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폐 기능 검사의 일부로 최대 강제 호기 노력으로 인해 발생하는 폐활량입니다.
폐활량계에서 mL 단위로 측정됩니다.
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입원(가능한 경우) 및 퇴원 후 6개월
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1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 입원(가능한 경우) 및 퇴원 후 6개월
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폐 기능 검사의 일부로 강제 호기 1초가 끝날 때 내쉬는 공기의 양입니다.
폐활량계에서 mL 단위로 측정됩니다.
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입원(가능한 경우) 및 퇴원 후 6개월
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일산화탄소(DLCO) 확산 용량
기간: 입원(가능한 경우) 및 퇴원 후 6개월
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폐 기능 검사의 일부로 산소가 폐의 기낭에서 혈액으로 들어가는 정도입니다.
폐활량계에서 mL/min/kPa 단위로 측정됩니다.
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입원(가능한 경우) 및 퇴원 후 6개월
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6분 걷기 테스트
기간: 퇴원 후 6개월
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미터 단위로 측정한 6분 동안 이동한 거리입니다.
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퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ori Galante, MD, ICU physician in SMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
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- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRC20007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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