Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pirfenidonem u těžkého ARDS souvisejícího s COVID-19

20. května 2023 aktualizováno: Yasmeen Abu Fraiha, Soroka University Medical Center

Léčba pirfenidonem pro těžkou ARDS související s COVID-19 Otevřená pilotní zkouška

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná, pilotní studie Pirfenidonu 2 403 mg podávaného nazogastrickou sondou nebo perorálně jako 801 mg TID po dobu 4 týdnů navíc ke standardní péči (SoC), ve srovnání se samotnou SoC, u populace vyvolané COVID-19 těžké ARDS. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze zkušebních ramen: Pirfenidon (intervenční rameno) nebo SoC (kontrolní rameno).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby pirfenidonem vs SoC u těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS) vyvolaného COVID-19 vyžadujícího mechanickou ventilaci.

Po počáteční diagnóze COVID-19 bude pacient s těžkým ARDS přijat na specializovanou jednotku intenzivní péče (JIP) v Soroka University Medical Center (den 0). Po přijetí budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze zkušebních ramen a dostanou buď Pirfenidon 2 403 mg podávaný nazogastrickou sondou jako 801 mg TID (intervenční rameno) plus SoC nebo pouze léčbu SoC (kontrolní rameno).

Vitální funkce pacientů (teplota, krevní tlak, tepová frekvence za minutu, dechová frekvence za minutu, saturace kyslíkem), výdej moči, nastavení ventilace a respirační parametry budou monitorovány podle SoC. Symptom bude zachycován denně od pacientů, stejně jako hodnocení nežádoucích příhod (AE) a záznam potřeby jakékoli podpůrné péče během doby přijetí na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-80 let
  • Diagnóza COVID19 se závažným ARDS (PaO2/FIO2 <150 mmHg)
  • Přijetí na JIP a potřeba mechanické ventilace
  • Schopný dát informovaný souhlas podle místních předpisů. Pokud pacient není schopen dát písemný informovaný souhlas, bude mu formulář přečten a jeho ústní souhlas bude doložen. Pokud je pacient pod sedativy, nestranný lékař JIP schválí způsobilost.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání nintedanibu nebo pirfenidonu
  • Podávání fluvoxaminu 7 dní před přijetím na JIP
  • Těžká porucha funkce jater (jaterní enzymy a bilirubin > 2 normální horní hranice, v den 0) nebo onemocnění jater v konečném stádiu
  • Těžké poškození ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Těhotenství
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii 30 dní před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče - kontrola
Standardní péče (Soc) dle aktuálních směrnic a dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Standartní péče
Léčba pomocí SoC, jak je uvedeno v popisu kontrolního ramene.
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno
Experimentální: Léčba pirfenidonem

Kromě SoC, Pirfenidon 2 403 mg podávaný perorálně nebo nazogastrickou sondou jako 801 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů.

Dávka pirfenidonu bude 2 403 mg denně od prvního dne přijetí na JIP, titrovaná po 3 dny:

1. den - 801 mg x 1/d (801 mg) 2. den - 801 mg x 2/d (1 602 mg) 3. den - 801 mg x 3/d (2 403 mg) Krmení a podávání léků bude na uvážení ošetřujícího lékaře podle snášenlivost. Práškové 801mg tablety budou podávány nazogastrickou sondou: Každá tableta bude rozdrcena a rozpuštěna ve 20 ml vody. Nazogastrická sonda bude poté propláchnuta, aby nedošlo k obstrukci.

Pokud je pacient schopen polykat a nazogastrická sonda je odstraněna, pirfenidon bude nadále podáván perorálně.
Lék: Pirfenidon
Léčba pirfenidonem, jak je uvedeno v popisu experimentálního ramene.
Ostatní jména:
  • Zásahové rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilace do 28. dne (VFD28)
Časové okno: Až 28 dní od přijetí na JIP
Měřeno v počtu dní
Až 28 dní od přijetí na JIP
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet SAE rozdělený na počet pacientů
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zahrnuje mortalitu ze všech příčin, mortalitu na JIP, mortalitu po 28 dnech, mortalitu po 60 dnech, mortalitu v nemocnici a mortalitu související s ARDS. Měřeno v počtu dní.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měřeno v počtu dní
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Poddajnost plic
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Část parametrů mechanické ventilace, vypočtená jako dechový objem dělený rozdílem mezi tlakem v plató a PEEP. Až do extubace bude hodnocen denní průměr. Jednotky jsou ml/cmH2O.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dechový objem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Součástí parametrů mechanické ventilace je objem plic představující objem vzduchu vytěsněný mezi normálním nádechem a výdechem. Měřeno nepřetržitě ventilátorem, vypočteno a reprezentováno jako plocha pod křivkou po vynechání extrémních hodnot <5 a >95 percentilů. Měřeno v ml.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Součástí parametrů mechanické ventilace je tlak v plicích nad atmosférickým tlakem, který existuje na konci výdechu. Je stanovena ošetřujícími lékaři podle klinické situace pacienta a bude dokumentována denně až do extubace. Měřeno v cmH2O.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hnací tlak
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Součástí parametrů mechanické ventilace je rozdíl mezi tlakem v plató a PEEP. Měřeno nepřetržitě ventilátorem, vypočteno a reprezentováno jako plocha pod křivkou po vynechání extrémních hodnot <5 a >95 percentilů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník kvality života
Časové okno: při přijetí a 6 měsíců po propuštění
Hodnoceno St George Respiratory Questionnaire (SGRQ). Rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení.
při přijetí a 6 měsíců po propuštění
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: Při přijetí (pokud je to možné) a 6 měsíců po propuštění
Součást funkčních testů plic, je to maximální množství vzduchu, které může člověk vytlačit z plic po maximálním nádechu. Měřeno na spirometru v ml.
Při přijetí (pokud je to možné) a 6 měsíců po propuštění
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Při přijetí (pokud je to možné) a 6 měsíců po propuštění
Součástí testů funkce plic je vitální kapacita, která je výsledkem maximálně usilovného výdechového úsilí. Měřeno na spirometru v ml.
Při přijetí (pokud je to možné) a 6 měsíců po propuštění
Vynucený exspirační objem v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Při přijetí (pokud je to možné) a 6 měsíců po propuštění
Součástí testů funkce plic je objem vzduchu vydechovaného na konci první sekundy usilovného výdechu. Měřeno na spirometru v ml.
Při přijetí (pokud je to možné) a 6 měsíců po propuštění
Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Při přijetí (pokud je to možné) a 6 měsíců po propuštění
Součástí vyšetření funkce plic je rozsah, ve kterém kyslík prochází ze vzduchových vaků plic do krve. Měřeno na spirometru v ml/min/kPa.
Při přijetí (pokud je to možné) a 6 měsíců po propuštění
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut, měřeno v metrech.
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ori Galante, MD, ICU physician in SMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRC20007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit