Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met pirfenidon voor COVID-19-gerelateerde ernstige ARDS

20 mei 2023 bijgewerkt door: Yasmeen Abu Fraiha, Soroka University Medical Center

Behandeling met pirfenidon voor aan COVID-19 gerelateerde ernstige ARDS Een open-label proefonderzoek

Een gerandomiseerde, open-label pilotstudie met twee armen van 2403 mg pirfenidon toegediend per neussonde of oraal als 801 mg driemaal daags gedurende 4 weken naast de zorgstandaard (SoC), vergeleken met alleen SoC, in een populatie van COVID-19-geïnduceerde ernstige ARDS. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de onderzoeksarmen: Pirfenidon (interventie-arm) of SoC (controle-arm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met Pirfenidon versus SoC bij door COVID-19 geïnduceerd ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) dat mechanische beademing vereist.

Na de eerste diagnose van COVID-19 wordt een ernstige ARDS-patiënt opgenomen op een speciale intensive care-afdeling (ICU) van het Soroka Universitair Medisch Centrum (dag 0). Bij opname worden patiënten gerandomiseerd volgens een verhouding van 1:1 naar een van de onderzoeksarmen en krijgen ze ofwel Pirfenidon 2.403 mg toegediend via een neussonde als 801 mg driemaal daags (interventie-arm) plus SoC of alleen SoC-behandeling (controle-arm).

De vitale functies van de patiënt (temperatuur, bloeddruk, polsslag per minuut, ademfrequentie per minuut, zuurstofverzadiging), urineproductie, ventilatie-instellingen en ademhalingsparameters worden gecontroleerd volgens de SoC. Symptomen worden dagelijks vastgelegd van patiënten, evenals beoordeling van bijwerkingen (AE's) en registratie van de behoefte aan ondersteunende zorg tijdens de periode van IC-opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar
  • Diagnose van COVID19 met ernstige ARDS (PaO2/FIO2 <150 mmHg)
  • Opname op de IC en behoefte aan mechanische beademing
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven volgens de lokale regelgeving. Als de patiënt geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven, wordt het formulier voorgelezen en wordt de mondelinge toestemming gedocumenteerd. Als de patiënt verdoofd is, zal een onpartijdige IC-arts de geschiktheid goedkeuren.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van nintedanib of pirfenidon
  • Toediening van fluvoxamine 7 dagen voorafgaand aan opname op de IC
  • Ernstige leverfunctiestoornis (leverenzymen en bilirubine>2 van de normale bovengrens, op dag 0) of leverziekte in het eindstadium
  • Ernstige nierinsufficiëntie (CrCl <30 ml/min) of nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een andere klinische studie 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorgstandaard - Controle
Standard of care (Soc) volgens de huidige richtlijnen en het oordeel van de behandelend arts.
Ander: Zorgstandaard
Behandeling met SoC zoals vermeld in de beschrijving van de controlearm.
Andere namen:
  • Bedieningsarm
Experimenteel: Pirfenidon behandeling

Naast SoC, Pirfenidon 2.403 mg oraal toegediend of per neussonde als 801 mg TID, gedurende 4 weken.

De dosis pirfenidon is 2403 mg per dag, vanaf de eerste dag van opname op de IC, getitreerd over 3 dagen:

Dag 1 - 801 mg x 1/d (801 mg) Dag 2 - 801 mg x 2/d (1.602 mg) Dag 3 - 801 mg x 3/d (2.403 mg) Voeding en medicatietoediening zijn naar goeddunken van de behandelend arts volgens verdraagzaamheid. Poedervormige tabletten van 801 mg worden toegediend via de neussonde: elke tablet wordt fijngemaakt en opgelost in 20 cc water. De neussonde wordt daarna gespoeld om verstopping te voorkomen.

Als de patiënt kan slikken en de neussonde is verwijderd, zal pirfenidon oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Behandeling met Pirfenidon zoals vermeld in de beschrijving van de experimentele arm.
Andere namen:
  • Interventie Arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatievrije dagen tot dag 28 (VFD28)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na opname op de IC
Gemeten in aantal dagen
Tot 28 dagen na opname op de IC
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal SAE's gedeeld door aantal patiënten
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Omvat sterfte door alle oorzaken, sterfte op de IC, 28 dagen sterfte, 60 dagen sterfte, ziekenhuissterfte en ARDS-gerelateerde sterfte. Gemeten in aantal dagen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gemeten in aantal dagen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Long-compliantie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Onderdeel van mechanische ventilatieparameters, berekend als ademvolume gedeeld door het verschil tussen plateaudruk en PEEP. Het daggemiddelde wordt beoordeeld tot extubatie. Eenheden zijn ml/cmH2O.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het maakt deel uit van mechanische ventilatieparameters en is het longvolume dat het luchtvolume vertegenwoordigt dat wordt verplaatst tussen normale inademing en uitademing. Continu gemeten door de ventilator, berekend en weergegeven als oppervlakte onder de curve na weglating van extreme waarden <5 en >95 percentielen. Gemeten in ml.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Onderdeel van mechanische ventilatieparameters, het is de druk in de longen boven de atmosferische druk die bestaat aan het einde van de uitademing. Het wordt door de behandelende artsen bepaald op basis van de klinische situatie van de patiënt en wordt dagelijks gedocumenteerd tot aan extubatie. Gemeten in cmH2O.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Drijfveerdruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Onderdeel van mechanische ventilatieparameters, het is het verschil tussen plateaudruk en PEEP. Continu gemeten door de ventilator, berekend en weergegeven als oppervlakte onder de curve na weglating van extreme waarden <5 en >95 percentielen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij opname en 6 maanden na ontslag
Beoordeeld door St George Respiratory Questionnaire (SGRQ). Scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score meer beperking aangeeft.
bij opname en 6 maanden na ontslag
Vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: Bij opname (indien mogelijk) en 6 maanden na ontslag
Onderdeel van longfunctietesten, het is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon uit de longen kan verdrijven na een maximale inademing. Gemeten op een spirometer in ml.
Bij opname (indien mogelijk) en 6 maanden na ontslag
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Bij opname (indien mogelijk) en 6 maanden na ontslag
Als onderdeel van longfunctietesten is het de vitale capaciteit die het resultaat is van een maximaal geforceerde expiratoire inspanning. Gemeten op een spirometer in ml.
Bij opname (indien mogelijk) en 6 maanden na ontslag
Geforceerd expiratievolume op eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Bij opname (indien mogelijk) en 6 maanden na ontslag
Onderdeel van longfunctietesten, het is het uitgeademde luchtvolume aan het einde van de eerste seconde van geforceerde uitademing. Gemeten op een spirometer in ml.
Bij opname (indien mogelijk) en 6 maanden na ontslag
Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Bij opname (indien mogelijk) en 6 maanden na ontslag
Onderdeel van longfunctietesten, het is de mate waarin zuurstof uit de luchtzakken van de longen in het bloed komt. Gemeten op een spirometer in ml/min/kPa.
Bij opname (indien mogelijk) en 6 maanden na ontslag
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De afgelegde afstand in een tijd van 6 minuten, gemeten in meters.
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ori Galante, MD, ICU physician in SMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRC20007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren