Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med Pirfenidon för COVID-19-relaterad svår ARDS

20 maj 2023 uppdaterad av: Yasmeen Abu Fraiha, Soroka University Medical Center

Behandling med Pirfenidon för covid-19-relaterad svår ARDS En öppen pilotförsök

En randomiserad, öppen tvåarmad pilotstudie med Pirfenidon 2 403 mg administrerat per nasogastrisk sond eller oralt som 801 mg tre gånger dagligen i 4 veckor utöver Standard of Care (SoC), jämfört med SoC enbart, i en population av covid-19-inducerad svår ARDS. Patienterna kommer att randomiseras enligt förhållandet 1:1 till en av försöksarmarna: Pirfenidon (interventionsarm) eller SoC (kontrollarm).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med Pirfenidon vs SoC vid COVID-19-inducerat allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) som kräver mekanisk ventilation.

Efter den första diagnosen covid-19 kommer patienter med svår ARDS att läggas in på en dedikerad intensivvårdsavdelning (ICU) vid Soroka University Medical Center (dag 0). Vid intagning kommer patienter att randomiseras enligt 1:1-förhållandet till en av försöksarmarna och får antingen Pirfenidon 2 403 mg administrerat genom nasogastrisk sond som 801 mg TID (interventionsarm) plus SoC eller endast SoC-behandling (kontrollarm).

Patienternas vitala tecken (temperatur, blodtryck, puls per minut, andningsfrekvens per minut, syremättnad) urinproduktion, ventilationsinställningar och andningsparametrar kommer att övervakas enligt SoC. Symtom kommer att fångas dagligen från patienter samt biverkningar (AEs) bedömning och registrering av behovet av någon stödjande vård under perioden för ICU-inläggning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18-80 år
  • Diagnos av covid19 med svår ARDS (PaO2/FIO2 <150 mmHg)
  • Inläggning på ICU och i behov av mekanisk ventilation
  • Kan ge informerat samtycke enligt lokala bestämmelser. Om patienten inte kan ge skriftligt informerat samtycke läses formuläret upp för dem och deras muntliga samtycke dokumenteras. Om patienten är sederad kommer en opartisk intensivläkare att godkänna behörighet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av nintedanib eller pirfenidon
  • Administrering av fluvoxamin 7 dagar före inläggning på intensivvårdsavdelningen
  • Svårt nedsatt leverfunktion (leverenzymer och bilirubin >2 av normal övre gräns, dag 0) eller leversjukdom i slutstadiet
  • Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
  • Graviditet
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning 30 dagar före registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard of Care - Kontroll
Vårdstandard (Soc) enligt gällande riktlinjer och behandlande läkares bedömning.
Övrig: Vårdstandard
Behandling med SoC enligt kontrollarmsbeskrivningen.
Andra namn:
  • Kontrollarm
Experimentell: Pirfenidon behandling

Förutom SoC, Pirfenidon 2 403 mg administrerat oralt eller per nasogastrisk sond som 801 mg tre gånger dagligen, under 4 veckor.

Pirfenidondosen kommer att vara 2 403 mg dagligen, från dag ett för inläggning på intensivvårdsavdelningen, titrerad över 3 dagar:

Dag 1 - 801mg x 1/d (801mg) Dag 2 - 801mg x 2/d (1 602 mg) Dag 3 - 801mg x 3/d (2 403 mg) Matning och medicintillförsel kommer att avgöras av den behandlande läkaren enl. tolerabilitet. Pulverformade 801 mg tabletter kommer att administreras genom nasogastrisk sond: Varje tablett krossas och löses upp i 20 cc vatten. Nasogastrisk sond kommer att spolas efteråt för att undvika obstruktion..

Om patienten kan svälja och nasogastrisk sond tas bort, kommer pirfenidon att fortsätta att tillföras oralt.
Läkemedel: Pirfenidon
Behandling med Pirfenidon enligt beskrivningen av experimentarmen.
Andra namn:
  • Interventionsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsfria dagar till dag 28 (VFD28)
Tidsram: Upp till 28 dagar från inläggning på ICU
Mätt i antal dagar
Upp till 28 dagar från inläggning på ICU
Frekvens för allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal SAE dividerat med antal patienter
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Inkluderar all orsaksdödlighet, dödlighet på intensivvårdsavdelningen, 28 dagars mortalitet, 60 dagars mortalitet, dödlighet på sjukhus och ARDS-relaterad dödlighet. Mätt i antal dagar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Mätt i antal dagar
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Lungkompatibilitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Del av mekaniska ventilationsparametrar, beräknade som tidalvolym dividerat med skillnaden mellan platåtryck och PEEP. Dagsmedelvärde kommer att bedömas fram till extubering. Enheterna är mL/cmH2O.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Tidal volym
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En del av mekaniska ventilationsparametrar är lungvolymen som representerar volymen luft som förskjuts mellan normal inandning och utandning. Uppmätt kontinuerligt av ventilatorn, beräknad och representerad som area under kurvan efter utelämnande av extremvärden <5 och >95 percentiler. Mätt i ml.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En del av mekaniska ventilationsparametrar, det är trycket i lungorna över atmosfärstrycket som finns vid slutet av utandningen. Den ställs in av de behandlande läkarna i enlighet med patientens kliniska situation och kommer att dokumenteras dagligen fram till extuberingen. Mätt i cmH2O.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Drivtryck
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En del av mekaniska ventilationsparametrar, det är skillnaden mellan platåtryck och PEEP. Uppmätt kontinuerligt av ventilatorn, beräknad och representerad som area under kurvan efter utelämnande av extremvärden <5 och >95 percentiler.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Enkät om livskvalitet
Tidsram: vid intagning och 6 månader efter utskrivning
Bedömd av St George Respiratory Questionnaire (SGRQ). Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng indikerar mer begränsning.
vid intagning och 6 månader efter utskrivning
Vital Capacity (VC)
Tidsram: Vid inläggning (om möjligt) och 6 månader efter utskrivning
En del av lungfunktionstester, det är den maximala mängd luft en person kan driva ut från lungorna efter en maximal inandning. Uppmätt på en spirometer i ml.
Vid inläggning (om möjligt) och 6 månader efter utskrivning
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Vid inläggning (om möjligt) och 6 månader efter utskrivning
En del av lungfunktionstester är den vitala kapaciteten som är resultatet av en maximalt påtvingad utandningsansträngning. Uppmätt på en spirometer i ml.
Vid inläggning (om möjligt) och 6 månader efter utskrivning
Forcerad utandningsvolym vid första sekunden (FEV1)
Tidsram: Vid inläggning (om möjligt) och 6 månader efter utskrivning
En del av lungfunktionstester är volymen luft som andas ut i slutet av den första sekunden av forcerad utandning. Uppmätt på en spirometer i ml.
Vid inläggning (om möjligt) och 6 månader efter utskrivning
Diffuserande kapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Vid inläggning (om möjligt) och 6 månader efter utskrivning
En del av lungfunktionstester, det är i vilken utsträckning syre passerar från luftsäckarna i lungorna till blodet. Uppmätt på en spirometer i ml/min/kPa.
Vid inläggning (om möjligt) och 6 månader efter utskrivning
6 minuters gångtest
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter, mätt i meter.
6 månader efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Ori Galante, MD, ICU physician in SMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRC20007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera