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Traitement avec la pirfénidone pour le SDRA sévère lié au COVID-19

20 mai 2023 mis à jour par: Yasmeen Abu Fraiha, Soroka University Medical Center

Traitement avec la pirfénidone pour le SDRA sévère lié au COVID-19 Un essai pilote en ouvert

Un essai pilote randomisé, ouvert, à deux bras, portant sur la pirfénidone 2 403 mg administrée par sonde nasogastrique ou par voie orale sous forme de 801 mg TID pendant 4 semaines en plus de la norme de soins (SoC), par rapport à la SoC seule, dans une population de COVID-19 induite SDRA sévère. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des bras de l'essai : Pirfénidone (bras d'intervention) ou SoC (bras témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Covid19
SDRA

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par Pirfénidone vs SoC dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sévère induit par le COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique.

Après le diagnostic initial de COVID-19, un patient atteint de SDRA sévère sera admis dans une unité de soins intensifs (USI) dédiée au Soroka University Medical Center (jour 0). Lors de l'admission, les patients seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans l'un des bras de l'essai et recevront soit de la pirfénidone 2 403 mg administrée par sonde nasogastrique à 801 mg TID (bras d'intervention) plus SoC, soit uniquement un traitement SoC (bras témoin).

Les signes vitaux des patients (température, tension artérielle, pouls par minute, fréquence respiratoire par minute, saturation en oxygène), le débit urinaire, les paramètres de ventilation et les paramètres respiratoires seront surveillés conformément au SoC. Les symptômes seront capturés quotidiennement chez les patients ainsi que l'évaluation des événements indésirables (EI) et l'enregistrement du besoin de soins de soutien pendant la période d'admission aux soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Be'er Sheva, Israël
    - Soroka Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans
Diagnostic de COVID19 avec SDRA sévère (PaO2/FIO2 <150mmHg)
Admission aux soins intensifs et nécessitant une ventilation mécanique
Capable de donner un consentement éclairé conformément aux réglementations locales. Si le patient n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé écrit, le formulaire lui sera lu et son consentement verbal sera documenté. Si le patient est sous sédation, un médecin impartial des soins intensifs approuvera l'éligibilité.

Critère d'exclusion:

Utilisation antérieure de nintédanib ou de pirfénidone
Administration de fluvoxamine 7 jours avant l'admission aux soins intensifs
Insuffisance hépatique sévère (enzymes hépatiques et bilirubine> 2 de la limite supérieure normale, au jour 0) ou maladie hépatique en phase terminale
Insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min) ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
Grossesse
Participation à tout autre essai clinique 30 jours avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Autre: Norme de soins - Contrôle Norme de soins (Soc) selon les directives actuelles et à la discrétion du médecin traitant.	Autre: Norme de soins Traitement avec SoC comme mentionné dans la description du bras contrôle. Autres noms: Bras de commande
Expérimental: Traitement à la pirfénidone En plus du SoC, Pirfenidone 2 403 mg administré par voie orale ou par sonde nasogastrique à raison de 801 mg TID, pendant 4 semaines. La dose de pirfénidone sera de 2 403 mg par jour, dès le premier jour d'admission aux soins intensifs, titrée sur 3 jours : Jour 1 - 801 mg x 1/j (801 mg) Jour 2 - 801 mg x 2/j (1 602 mg) Jour 3 - 801 mg x 3/j (2 403 mg) L'alimentation et l'administration des médicaments seront à la discrétion du médecin traitant selon tolérabilité. Les comprimés en poudre de 801 mg seront administrés par la sonde nasogastrique : chaque comprimé sera écrasé et dissous dans 20 cc d'eau. La sonde nasogastrique sera ensuite rincée pour éviter toute obstruction. Si le patient est capable d'avaler et que la sonde nasogastrique est retirée, la pirfénidone continuera d'être administrée par voie orale.	Médicament: Pirfénidone Traitement par Pirfénidone tel que mentionné dans la description du groupe expérimental. Autres noms: Bras d'intervention

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Autre: Norme de soins - Contrôle

Norme de soins (Soc) selon les directives actuelles et à la discrétion du médecin traitant.

Autre: Norme de soins

Traitement avec SoC comme mentionné dans la description du bras contrôle.

Autres noms:

Bras de commande

Expérimental: Traitement à la pirfénidone

En plus du SoC, Pirfenidone 2 403 mg administré par voie orale ou par sonde nasogastrique à raison de 801 mg TID, pendant 4 semaines.

La dose de pirfénidone sera de 2 403 mg par jour, dès le premier jour d'admission aux soins intensifs, titrée sur 3 jours :

Jour 1 - 801 mg x 1/j (801 mg) Jour 2 - 801 mg x 2/j (1 602 mg) Jour 3 - 801 mg x 3/j (2 403 mg) L'alimentation et l'administration des médicaments seront à la discrétion du médecin traitant selon tolérabilité. Les comprimés en poudre de 801 mg seront administrés par la sonde nasogastrique : chaque comprimé sera écrasé et dissous dans 20 cc d'eau. La sonde nasogastrique sera ensuite rincée pour éviter toute obstruction.

Si le patient est capable d'avaler et que la sonde nasogastrique est retirée, la pirfénidone continuera d'être administrée par voie orale.

Médicament: Pirfénidone

Traitement par Pirfénidone tel que mentionné dans la description du groupe expérimental.

Autres noms:

Bras d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Jours sans ventilation au jour 28 (VFD28) Délai: Jusqu'à 28 jours après l'admission aux soins intensifs	Mesuré en nombre de jours	Jusqu'à 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Taux d'événements indésirables graves (EIG) Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Nombre d'EIG divisé par le nombre de patients	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Inclut la mortalité toutes causes confondues, la mortalité en USI, la mortalité à 28 jours, la mortalité à 60 jours, la mortalité à l'hôpital et la mortalité liée au SDRA. Mesuré en nombre de jours.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée du séjour en soins intensifs Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Mesuré en nombre de jours	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Conformité pulmonaire Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Partie des paramètres de ventilation mécanique, calculée comme le volume courant divisé par la différence entre la pression de plateau et la PEP. La moyenne quotidienne sera évaluée jusqu'à l'extubation. Les unités sont mL/cmH2O.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Volume courant Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Faisant partie des paramètres de ventilation mécanique, il s'agit du volume pulmonaire représentant le volume d'air déplacé entre l'inspiration et l'expiration normales. Mesurée en continu par le ventilateur, calculée et représentée sous forme d'aire sous la courbe après omission des valeurs extrêmes <5 et >95 percentiles. Mesuré en ml.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pression expiratoire positive (PEP) Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Faisant partie des paramètres de la ventilation mécanique, c'est la pression dans les poumons au-dessus de la pression atmosphérique qui existe à la fin de l'expiration. Il est fixé par les médecins traitants en fonction de la situation clinique du patient, et sera documenté quotidiennement jusqu'à l'extubation. Mesuré en cmH2O.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pression motrice Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Faisant partie des paramètres de la ventilation mécanique, c'est la différence entre la pression de plateau et la PEP. Mesurée en continu par le ventilateur, calculée et représentée sous forme d'aire sous la courbe après omission des valeurs extrêmes <5 et >95 percentiles.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire de qualité de vie Délai: à l'admission et 6 mois après la sortie	Évalué par le questionnaire respiratoire St George (SGRQ). Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de limitation.	à l'admission et 6 mois après la sortie
Capacité Vitale (CV) Délai: A l'admission (si possible) et 6 mois après la sortie	Dans le cadre des tests de la fonction pulmonaire, il s'agit de la quantité maximale d'air qu'une personne peut expulser des poumons après une inhalation maximale. Mesuré sur un spiromètre en ml.	A l'admission (si possible) et 6 mois après la sortie
Capacité Vitale Forcée (CVF) Délai: A l'admission (si possible) et 6 mois après la sortie	Faisant partie des tests de la fonction pulmonaire, c'est la capacité vitale qui résulte d'un effort expiratoire maximal forcé. Mesuré sur un spiromètre en ml.	A l'admission (si possible) et 6 mois après la sortie
Volume expiratoire forcé à la première seconde (FEV1) Délai: A l'admission (si possible) et 6 mois après la sortie	Faisant partie des tests de la fonction pulmonaire, il s'agit du volume d'air expiré à la fin de la première seconde d'expiration forcée. Mesuré sur un spiromètre en ml.	A l'admission (si possible) et 6 mois après la sortie
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) Délai: A l'admission (si possible) et 6 mois après la sortie	Dans le cadre des tests de la fonction pulmonaire, c'est la mesure dans laquelle l'oxygène passe des sacs aériens des poumons dans le sang. Mesuré sur un spiromètre en mL/min/kPa.	A l'admission (si possible) et 6 mois après la sortie
Test de marche de 6 minutes Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital	La distance parcourue en 6 minutes, mesurée en mètres.	6 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ori Galante, MD, ICU physician in SMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SCRC20007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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