Behandlung mit Pirfenidon bei schwerem ARDS im Zusammenhang mit COVID-19
20. Mai 2023 aktualisiert von: Yasmeen Abu Fraiha, Soroka University Medical Center
Behandlung mit Pirfenidon bei schwerem ARDS im Zusammenhang mit COVID-19 Eine Open-Label-Pilotstudie
Eine randomisierte, offene, zweiarmige Pilotstudie mit 2.403 mg Pirfenidon, verabreicht per Magensonde oder oral als 801 mg TID für 4 Wochen, zusätzlich zu Standard of Care (SoC), im Vergleich zu SoC allein, in einer Population von COVID-19-induzierten Patienten schweres ARDS.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in einen der Studienarme randomisiert: Pirfenidon (Interventionsarm) oder SoC (Kontrollarm).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Pirfenidon im Vergleich zu SoC bei COVID-19-induziertem schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), das eine mechanische Beatmung erfordert.
Nach der Erstdiagnose von COVID-19 wird ein Patient mit schwerem ARDS auf eine spezielle Intensivstation (ICU) im Soroka University Medical Center (Tag 0) eingeliefert. Bei der Aufnahme werden die Patienten gemäß einem 1:1-Verhältnis einem der Studienarme randomisiert und erhalten entweder Pirfenidon 2.403 mg verabreicht über eine Magensonde als 801 mg TID (Interventionsarm) plus SoC oder nur eine SoC-Behandlung (Kontrollarm).
Die Vitalfunktionen der Patienten (Temperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz pro Minute, Atemfrequenz pro Minute, Sauerstoffsättigung), Urinausscheidung, Beatmungseinstellungen und Atmungsparameter werden gemäß SoC überwacht. Die Symptome werden täglich von den Patienten erfasst sowie die Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) und die Aufzeichnung der Notwendigkeit einer unterstützenden Behandlung während der Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-80 Jahren
- Diagnose von COVID19 mit schwerem ARDS (PaO2/FIO2 <150 mmHg)
- Aufnahme auf die Intensivstation und Bedarf an mechanischer Beatmung
- In der Lage, eine informierte Einwilligung gemäß den örtlichen Vorschriften zu erteilen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wird ihm das Formular vorgelesen und sein mündliches Einverständnis dokumentiert. Wenn der Patient sediert ist, wird ein unparteiischer Arzt auf der Intensivstation die Eignung genehmigen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Anwendung von Nintedanib oder Pirfenidon
- Gabe von Fluvoxamin 7 Tage vor Aufnahme auf die Intensivstation
- Schwere Leberfunktionsstörung (Leberenzyme und Bilirubin > 2 der normalen Obergrenze, am Tag 0) oder Lebererkrankung im Endstadium
- Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Pflegestandard – Kontrolle
Standard of Care (Soc) nach aktuellen Leitlinien und Ermessen des behandelnden Arztes.
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Behandlung mit SoC wie in der Kontrollarmbeschreibung erwähnt.
Andere Namen:
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Experimental: Pirfenidon-Behandlung
Zusätzlich zu SoC, Pirfenidon 2.403 mg oral oder per Magensonde als 801 mg dreimal täglich für 4 Wochen. Die Pirfenidon-Dosis beträgt 2.403 mg täglich ab dem ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation, titriert über 3 Tage: Tag 1 – 801 mg x 1/d (801 mg) Tag 2 – 801 mg x 2/d (1.602 mg) Tag 3 – 801 mg x 3/d (2.403 mg) Fütterung und Medikamentenabgabe liegen im Ermessen des behandelnden Arztes entsprechend Verträglichkeit. Pulverförmige 801-mg-Tabletten werden über die Magensonde verabreicht: Jede Tablette wird zerkleinert und in 20 ml Wasser aufgelöst. Die nasogastrale Sonde wird anschließend gespült, um eine Verstopfung zu vermeiden. Wenn der Patient schlucken kann und die Magensonde entfernt wird, wird Pirfenidon weiterhin oral verabreicht. |
Behandlung mit Pirfenidon wie in der Versuchsarmbeschreibung erwähnt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungsfreie Tage bis Tag 28 (VFD28)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Gemessen in Tagen
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Bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der SUE dividiert durch die Anzahl der Patienten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Umfasst Gesamtmortalität, Mortalität auf der Intensivstation, 28-Tage-Mortalität, 60-Tage-Mortalität, Krankenhausmortalität und ARDS-bedingte Mortalität.
Gemessen in Tagen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gemessen in Tagen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Lungen-Compliance
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Teil der mechanischen Beatmungsparameter, berechnet als Tidalvolumen dividiert durch die Differenz zwischen Plateaudruck und PEEP.
Der Tagesdurchschnitt wird bis zur Extubation bestimmt.
Einheiten sind ml/cmH2O.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Tidalvolumen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Als Teil der mechanischen Beatmungsparameter ist es das Lungenvolumen, das das Luftvolumen darstellt, das zwischen normaler Einatmung und Ausatmung verdrängt wird.
Kontinuierlich vom Beatmungsgerät gemessen, berechnet und dargestellt als Fläche unter der Kurve nach Weglassen von Extremwerten <5 und >95 Perzentile.
Gemessen in ml.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Als Teil der mechanischen Beatmungsparameter ist es der Druck in der Lunge über dem atmosphärischen Druck, der am Ende der Exspiration herrscht.
Sie wird von den behandelnden Ärzten entsprechend der klinischen Situation des Patienten festgelegt und bis zur Extubation täglich dokumentiert.
Gemessen in cmH2O.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fahrdruck
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Als Teil der mechanischen Beatmungsparameter ist es die Differenz zwischen Plateaudruck und PEEP.
Kontinuierlich vom Beatmungsgerät gemessen, berechnet und dargestellt als Fläche unter der Kurve nach Weglassen von Extremwerten <5 und >95 Perzentile.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bei Aufnahme und 6 Monate nach Entlassung
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Bewertet durch den St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Bewertung eine stärkere Einschränkung anzeigt.
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bei Aufnahme und 6 Monate nach Entlassung
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Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (wenn möglich) und 6 Monate nach Entlassung
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Als Teil von Lungenfunktionstests ist es die maximale Luftmenge, die eine Person nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausstoßen kann.
Gemessen auf einem Spirometer in ml.
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Bei Aufnahme (wenn möglich) und 6 Monate nach Entlassung
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (wenn möglich) und 6 Monate nach Entlassung
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Teil von Lungenfunktionstests ist es die Vitalkapazität, die sich aus einer maximal forcierten Ausatmungsanstrengung ergibt.
Gemessen auf einem Spirometer in ml.
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Bei Aufnahme (wenn möglich) und 6 Monate nach Entlassung
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Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (wenn möglich) und 6 Monate nach Entlassung
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Als Teil der Lungenfunktionstests ist es das Luftvolumen, das am Ende der ersten Sekunde der forcierten Ausatmung ausgeatmet wird.
Gemessen auf einem Spirometer in ml.
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Bei Aufnahme (wenn möglich) und 6 Monate nach Entlassung
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Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (wenn möglich) und 6 Monate nach Entlassung
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Teil der Lungenfunktionstests ist es, inwieweit Sauerstoff aus den Luftsäcken der Lunge in das Blut gelangt.
Gemessen auf einem Spirometer in ml/min/kPa.
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Bei Aufnahme (wenn möglich) und 6 Monate nach Entlassung
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6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die zurückgelegte Strecke in einer Zeit von 6 Minuten, gemessen in Metern.
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6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ori Galante, MD, ICU physician in SMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1172.
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- Meduri GU, Headley S, Kohler G, Stentz F, Tolley E, Umberger R, Leeper K. Persistent elevation of inflammatory cytokines predicts a poor outcome in ARDS. Plasma IL-1 beta and IL-6 levels are consistent and efficient predictors of outcome over time. Chest. 1995 Apr;107(4):1062-73. doi: 10.1378/chest.107.4.1062.
- Papazian L, Doddoli C, Chetaille B, Gernez Y, Thirion X, Roch A, Donati Y, Bonnety M, Zandotti C, Thomas P. A contributive result of open-lung biopsy improves survival in acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):755-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000257325.88144.30.
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- Ichikado K, Muranaka H, Gushima Y, Kotani T, Nader HM, Fujimoto K, Johkoh T, Iwamoto N, Kawamura K, Nagano J, Fukuda K, Hirata N, Yoshinaga T, Ichiyasu H, Tsumura S, Kohrogi H, Kawaguchi A, Yoshioka M, Sakuma T, Suga M. Fibroproliferative changes on high-resolution CT in the acute respiratory distress syndrome predict mortality and ventilator dependency: a prospective observational cohort study. BMJ Open. 2012 Mar 1;2(2):e000545. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000545. Print 2012.
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- Saha A, Vaidya PJ, Chavhan VB, Achlerkar A, Leuppi JD, Chhajed PN. Combined pirfenidone, azithromycin and prednisolone in post-H1N1 ARDS pulmonary fibrosis. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2018;35(1):85-90. doi: 10.36141/svdld.v35i1.6393. Epub 2018 Apr 28.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
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- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Pirfenidon
Andere Studien-ID-Nummern
- SCRC20007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
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Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
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Ain Shams UniversityRekrutierung
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
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Hospital do CoracaoAbgeschlossen
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Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
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Christian von BuchwaldAbgeschlossen
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmeldung auf Einladung
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Alexandria UniversityAbgeschlossen
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
Klinische Studien zur Pflegestandard
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University of Alabama at BirminghamZurückgezogenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
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University of OklahomaRekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten
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The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
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Stanford UniversityAbgeschlossenNeugeborene HypoglykämieVereinigte Staaten
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RWTH Aachen UniversityBiotestRekrutierungSepsis | Septischer Schock | BauchfellentzündungÖsterreich, Deutschland
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The Cleveland ClinicRekrutierungGesichtslähmungVereinigte Staaten
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); HIV Center for Clinical & Behavioral...AbgeschlossenÜbertragung des Human Immunodeficiency VirusVereinigte Staaten
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Dr. Asim AlamZurückgezogenTrauma | Unterkühlung | Temperaturänderung, KörperKanada