吡非尼酮治疗 COVID-19 相关的严重 ARDS
2023年5月20日 更新者：Yasmeen Abu Fraiha、Soroka University Medical Center
吡非尼酮治疗 COVID-19 相关严重 ARDS 一项开放标签试点试验
在 COVID-19 诱导的人群中，除了护理标准 (SoC) 之外，与单独使用 SoC 相比，一项随机、开放标签、两臂、吡非尼酮试验性试验，每鼻胃管给药 2,403 mg 或口服 801mg TID 4 周严重的急性呼吸窘迫综合征。
患者将根据 1:1 的比例随机分配到试验组之一：吡非尼酮（干预组）或 SoC（控制组）。
研究概览
详细说明
该试验的目的是评估吡非尼酮与 SoC 治疗 COVID-19 诱发的需要机械通气的严重急性呼吸窘迫综合征（ ARDS ）的安全性和有效性。
在对 COVID-19 进行初步诊断后，严重的 ARDS 患者将被送入索罗卡大学医学中心的专用重症监护病房 (ICU)（第 0 天）。 入院后，患者将根据 1:1 的比例随机分配到其中一个试验组，并接受通过鼻胃管给药的吡非尼酮 2,403mg 作为 801mg TID（干预组）加 SoC 或仅接受 SoC 治疗（控制组）。
将根据 SoC 监测患者的生命体征（体温、血压、每分钟脉搏率、每分钟呼吸率、氧饱和度）尿量、通气设置和呼吸参数。 将每天从患者身上获取症状以及不良事件 (AE) 评估和记录在 ICU 入住期间对任何支持性护理的需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Be'er Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁之间的男性和女性
- COVID19 伴严重 ARDS 的诊断（PaO2/FIO2 <150mmHg）
- 入住 ICU 并需要机械通气
- 能够根据当地法规给予知情同意。 如果患者无法提供书面知情同意书，将向他们宣读表格，并记录他们的口头同意书。 如果患者被镇静，公正的 ICU 医生将批准资格。
排除标准：
- 既往使用过尼达尼布或吡非尼酮
- 入住 ICU 前 7 天服用氟伏沙明
- 严重肝功能损害（第 0 天肝酶和胆红素>2 正常上限）或终末期肝病
- 严重肾功能损害（CrCl <30 ml/min）或需要透析的终末期肾病
- 怀孕
- 入组前 30 天参加任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：护理标准 - 控制
护理标准 (Soc) 根据当前指南和主治医师的判断。
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如控制臂描述中所述，使用 SoC 进行处理。
其他名称：
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实验性的：吡非尼酮治疗
除 SoC 外，吡非尼酮 2,403 mg 口服给药或每鼻胃管给药 801 mg TID，持续 4 周。 吡非尼酮的剂量为每天 2,403 毫克，从入住 ICU 的第一天起，在 3 天内滴定： 第 1 天 - 801mg x 1/d (801mg) 第 2 天 - 801mg x 2/d (1,602 mg) 第 3 天 - 801mg x 3/d (2,403 mg)耐受性。 粉末状 801mg 片剂将通过鼻胃管给药：每片将被压碎并溶解在 20cc 水中。 之后将冲洗鼻胃管以避免阻塞。 如果患者能够吞咽并移除鼻胃管，将继续口服吡非尼酮。 |
实验臂描述中提到的吡非尼酮治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无通风天数至第 28 天 (VFD28)
大体时间：从入住 ICU 起最多 28 天
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以天数衡量
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从入住 ICU 起最多 28 天
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严重不良事件 (SAE) 率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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SAE 数除以患者数
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：通过学习完成，平均1年
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包括全因死亡率、ICU 死亡率、28 天死亡率、60 天死亡率、住院死亡率和 ARDS 相关死亡率。
以天数计算。
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通过学习完成，平均1年
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ICU住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以天数衡量
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通过学习完成，平均1年
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肺顺应性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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机械通气参数的一部分，计算为潮气量除以平台压和 PEEP 之间的差值。
每日平均值将被评估直到拔管。
单位为 mL/cmH2O。
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通过学习完成，平均1年
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潮量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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机械通气参数的一部分，它是肺容积，代表正常吸气和呼气之间置换的空气量。
由呼吸机连续测量，计算并表示为省略极值 <5 和 >95 个百分点后的曲线下面积。
以毫升为单位测量。
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通过学习完成，平均1年
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呼气末正压 (PEEP)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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作为机械通气参数的一部分，它是呼气末存在的高于大气压力的肺部压力。
它由主治医师根据患者的临床情况设定，并将每天记录直至拔管。
以 cmH2O 为单位测量。
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通过学习完成，平均1年
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驱动压力
大体时间：通过学习完成，平均1年
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机械通气参数的一部分，是平台压与PEEP的差值。
由呼吸机连续测量，计算并表示为省略极值 <5 和 >95 个百分点后的曲线下面积。
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通过学习完成，平均1年
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生活质量问卷
大体时间：入院时和出院后 6 个月
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由圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估。
评分范围从 0 到 100，评分越高表示限制越多。
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入院时和出院后 6 个月
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肺活量 (VC)
大体时间：入院时（如果可能）和出院后 6 个月
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肺功能测试的一部分，它是一个人在最大吸气后可以从肺部排出的最大空气量。
在肺活量计上测量，单位为 mL。
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入院时（如果可能）和出院后 6 个月
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：入院时（如果可能）和出院后 6 个月
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作为肺功能测试的一部分，它是最大用力呼气产生的肺活量。
在肺活量计上测量，单位为 mL。
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入院时（如果可能）和出院后 6 个月
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第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：入院时（如果可能）和出院后 6 个月
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肺功能测试的一部分，它是用力呼气第一秒结束时呼出的空气量。
在肺活量计上测量，单位为 mL。
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入院时（如果可能）和出院后 6 个月
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一氧化碳扩散能力 (DLCO)
大体时间：入院时（如果可能）和出院后 6 个月
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肺功能测试的一部分，它是氧气从肺部气囊进入血液的程度。
在肺活量计上测量，单位为 mL/min/kPa。
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入院时（如果可能）和出院后 6 个月
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6分钟步行测试
大体时间：出院后6个月
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6 分钟内走过的距离，以米为单位。
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出院后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ori Galante, MD、ICU physician in SMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月20日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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新冠肺炎的临床试验
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
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Diffusion Pharmaceuticals Inc完全的
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Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital未知
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知
护理标准的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
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Spaulding Rehabilitation HospitalGoldenGait LTD招聘中
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University of Stellenbosch完全的
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Oregon Health and Science University未知