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Trattamento con pirfenidone per ARDS grave correlato a COVID-19

20 maggio 2023 aggiornato da: Yasmeen Abu Fraiha, Soroka University Medical Center

Trattamento con pirfenidone per ARDS grave correlata a COVID-19 Uno studio pilota in aperto

Uno studio pilota randomizzato, in aperto, a due bracci, di pirfenidone 2.403 mg somministrato per sondino nasogastrico o per via orale come 801 mg TID per 4 settimane in aggiunta allo standard di cura (SoC), rispetto al solo SoC, in una popolazione di pazienti indotti da COVID-19 ARDS grave. I pazienti saranno randomizzati secondo un rapporto 1: 1 a uno dei bracci di prova: Pirfenidone (braccio di intervento) o SoC (braccio di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Pirfenidone vs SoC nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) indotta da COVID-19 che richiede ventilazione meccanica.

Dopo la diagnosi iniziale di COVID-19, il paziente con ARDS grave sarà ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU) dedicata presso il Soroka University Medical Center (giorno 0). Al momento del ricovero, i pazienti saranno randomizzati in base a un rapporto 1: 1 a uno dei bracci dello studio e riceveranno Pirfenidone 2.403 mg somministrato tramite sondino nasogastrico come 801 mg TID (braccio di intervento) più SoC o solo trattamento SoC (braccio di controllo).

I segni vitali dei pazienti (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca al minuto, frequenza respiratoria al minuto, saturazione di ossigeno), produzione di urina, impostazioni di ventilazione e parametri respiratori saranno monitorati secondo SoC. I sintomi verranno acquisiti quotidianamente dai pazienti, nonché la valutazione degli eventi avversi (EA) e la registrazione della necessità di qualsiasi assistenza di supporto durante il periodo di ricovero in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi di COVID19 con ARDS grave (PaO2/FIO2 <150mmHg)
  • Ricoverato in terapia intensiva e bisognoso di ventilazione meccanica
  • In grado di fornire il consenso informato secondo le normative locali. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto, il modulo verrà letto e il suo consenso verbale verrà documentato. Se il paziente è sedato, un medico di terapia intensiva imparziale approverà l'idoneità.

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di nintedanib o pirfenidone
  • Somministrazione di fluvoxamina 7 giorni prima del ricovero in terapia intensiva
  • Grave compromissione epatica (enzimi epatici e bilirubina > 2 del limite superiore normale, al giorno 0) o malattia epatica allo stadio terminale
  • Insufficienza renale grave (CrCl <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Gravidanza
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di cura - Controllo
Standard of care (Soc) secondo le linee guida attuali e a discrezione del medico curante.
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento con SoC come indicato nella descrizione del braccio di controllo.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo
Sperimentale: Trattamento con pirfenidone

Oltre a SoC, Pirfenidone 2.403 mg somministrato per via orale o per sondino nasogastrico come 801 mg TID, per 4 settimane.

La dose di pirfenidone sarà di 2.403 mg al giorno, dal primo giorno di ricovero in terapia intensiva, titolata in 3 giorni:

Giorno 1 - 801 mg x 1/d (801 mg) Giorno 2 - 801 mg x 2/d (1.602 mg) Giorno 3 - 801 mg x 3/d (2.403 mg) L'alimentazione e la somministrazione dei farmaci saranno a discrezione del medico curante secondo tollerabilità. Le compresse in polvere da 801 mg verranno somministrate attraverso il sondino nasogastrico: ogni compressa verrà frantumata e sciolta in 20 cc di acqua. Successivamente il sondino nasogastrico verrà lavato per evitare l'ostruzione.

Se il paziente è in grado di deglutire e il sondino nasogastrico viene rimosso, il pirfenidone continuerà ad essere somministrato per via orale.
Droga: Pirfenidone
Trattamento con Pirfenidone come indicato nella descrizione del braccio sperimentale.
Altri nomi:
  • Braccio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione al giorno 28 (VFD28)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Misurato in numero di giorni
Fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Tasso di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di SAE diviso per il numero di pazienti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Include la mortalità per tutte le cause, la mortalità in terapia intensiva, la mortalità a 28 giorni, la mortalità a 60 giorni, la mortalità intraospedaliera e la mortalità correlata all'ARDS. Misurato in numero di giorni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurato in numero di giorni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Compliance polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte dei parametri di ventilazione meccanica, calcolata come volume corrente diviso per la differenza tra la pressione di plateau e la PEEP. La media giornaliera sarà valutata fino all'estubazione. Le unità sono mL/cmH2O.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Volume corrente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte dei parametri della ventilazione meccanica, è il volume polmonare che rappresenta il volume di aria spostata tra la normale inspirazione ed espirazione. Misurato in continuo dal ventilatore, calcolato e rappresentato come area sotto la curva dopo aver omesso i valori estremi <5 e >95 percentili. Misurato in ml.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte dei parametri della ventilazione meccanica, è la pressione nei polmoni al di sopra della pressione atmosferica che esiste alla fine dell'espirazione. Viene stabilito dai medici curanti in base alla situazione clinica del paziente e verrà documentato giornalmente fino all'estubazione. Misurato in cmH2O.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pressione di guida
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte dei parametri della ventilazione meccanica, è la differenza tra la pressione di plateau e la PEEP. Misurato in continuo dal ventilatore, calcolato e rappresentato come area sotto la curva dopo aver omesso i valori estremi <5 e >95 percentili.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: al momento del ricovero e 6 mesi dopo la dimissione
Valutato dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ). Il punteggio va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore limitazione.
al momento del ricovero e 6 mesi dopo la dimissione
Capacità Vitale (VC)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (se possibile) e 6 mesi dopo la dimissione
Parte dei test di funzionalità polmonare, è la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo una massima inalazione. Misurato su uno spirometro in ml.
Al momento del ricovero (se possibile) e 6 mesi dopo la dimissione
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (se possibile) e 6 mesi dopo la dimissione
Parte dei test di funzionalità polmonare, è la capacità vitale che risulta da uno sforzo espiratorio massimo forzato. Misurato su uno spirometro in ml.
Al momento del ricovero (se possibile) e 6 mesi dopo la dimissione
Volume espiratorio forzato al primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (se possibile) e 6 mesi dopo la dimissione
Parte dei test di funzionalità polmonare, è il volume di aria espirata alla fine del primo secondo di espirazione forzata. Misurato su uno spirometro in ml.
Al momento del ricovero (se possibile) e 6 mesi dopo la dimissione
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (se possibile) e 6 mesi dopo la dimissione
Parte dei test di funzionalità polmonare, è la misura in cui l'ossigeno passa dalle sacche d'aria dei polmoni al sangue. Misurato su uno spirometro in mL/min/kPa.
Al momento del ricovero (se possibile) e 6 mesi dopo la dimissione
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti, misurata in metri.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Ori Galante, MD, ICU physician in SMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRC20007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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