Pirfenidonin hoito COVID-19:ään liittyvän vakavan ARDS:n hoitoon
lauantai 20. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yasmeen Abu Fraiha, Soroka University Medical Center
Pirfenidonin hoito COVID-19:ään liittyvän vakavan ARDS:n hoidossa Avoin pilottitutkimus
Satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen pilottitutkimus, jossa pirfenidonia annettiin 2 403 mg per nenämahaletku tai suun kautta 801 mg TID 4 viikon ajan Standard of Care (SoC) lisäksi, verrattuna pelkkään SoC:hen, COVID-19-indusoidussa populaatiossa vakava ARDS.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin tutkimushaaraan: Pirfenidoni (interventiohaara) tai SoC (kontrollihaara).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen tavoitteena on arvioida pirfenidonihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta vs. SoC COVID-19:n aiheuttamassa vakavassa akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS), joka vaatii mekaanista ventilaatiota.
Alkuperäisen COVID-19-diagnoosin jälkeen vakava ARDS-potilas viedään Sorokan yliopiston lääketieteellisen keskuksen tehohoitoyksikköön (päivä 0). Potilaat satunnaistetaan vastaanottoon 1:1-suhteella johonkin tutkimusryhmään ja saavat joko pirfenidonia 2 403 mg nenämahaletkun kautta 801 mg TID (interventiohaara) plus SoC tai vain SoC-hoito (kontrolliryhmä).
Potilaiden elintoimintoja (lämpötila, verenpaine, pulssi/minuutti, hengitysnopeus/minuutti, happisaturaatio), virtsan eritystä, ventilaatioasetuksia ja hengitysparametreja seurataan SoC:n mukaisesti. Oireet kerätään päivittäin potilailta sekä haittatapahtumien (AE) arviointi ja tukihoidon tarve kirjataan teho-osastolle pääsyn aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
- COVID19-diagnoosi vakavalla ARDS:lla (PaO2/FIO2 <150mmHg)
- Pääsy teho-osastolle ja mekaanisen ilmanvaihdon tarpeessa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti. Jos potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, lomake luetaan hänelle ja hänen suullinen suostumuksensa dokumentoidaan. Jos potilas on rauhoittunut, puolueeton teho-osaston lääkäri hyväksyy kelpoisuuden.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nintedanibin tai pirfenidonin käyttö
- Fluvoksamiinin anto 7 päivää ennen tehohoitoon menoa
- Vaikea maksan vajaatoiminta (maksaentsyymit ja bilirubiini >2 normaalin ylärajan päivänä 0) tai loppuvaiheen maksasairaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl <30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
- Raskaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi – valvonta
Hoitostandardi (Soc) nykyisten ohjeiden ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Hoito SoC:llä kontrollihaaran kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pirfenidonihoito
SoC:n lisäksi pirfenidonia 2 403 mg annettuna suun kautta tai nenämahaletkua kohti 801 mg kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan. Pirfenidoniannos on 2 403 mg vuorokaudessa teho-osastolle tulon ensimmäisestä päivästä alkaen, titrattu 3 päivän aikana: Päivä 1 - 801 mg x 1/d (801 mg) Päivä 2 - 801 mg x 2/d (1 602 mg) Päivä 3 - 801 mg x 3/d (2 403 mg) Ruokinta ja lääkkeiden antaminen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan siedettävyyttä. Jauhemaiset 801 mg:n tabletit annetaan nenämahaletkun kautta: Jokainen tabletti murskataan ja liuotetaan 20 cc:aan vettä. Nenämahaletku huuhdellaan sen jälkeen tukkeutumisen välttämiseksi. Jos potilas pystyy nielemään ja nenämahaletku poistetaan, pirfenidonin antamista suun kautta jatketaan. |
Hoito pirfenidonilla, kuten kokeellisen haaran kuvauksessa mainittiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdosta vapaita päiviä 28. päivään (VFD28)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
Päivien lukumääränä mitattuna
|
Enintään 28 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
SAE-tapausten määrä jaettuna potilaiden lukumäärään
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sisältää kuolleisuuden kaikista syistä, kuolleisuuden teho-osastolla, 28 päivän kuolleisuuden, 60 päivän kuolleisuuden, sairaalassa kuolleisuuden ja ARDS-kuolleisuuden.
Päivien lukumääränä mitattuna.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Päivien lukumääränä mitattuna
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osa mekaanisen ilmanvaihdon parametreista, joka lasketaan jaettuna vuorovesitilavuudella tasangopaineen ja PEEP:n erolla.
Päivittäinen keskiarvo arvioidaan ekstubaatioon asti.
Yksiköt ovat ml/cmH2O.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vuorovesien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osa mekaanisen ventilaation parametreja, se on keuhkojen tilavuus, joka edustaa normaalin sisään- ja uloshengityksen välillä siirtyneen ilman määrää.
Ventilaattorin jatkuvasti mittaama, laskettu ja esitetty käyrän alapuolella sen jälkeen, kun ääriarvot <5 ja >95 persentiiliä on jätetty pois.
Mitattu ml:ssa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Positiivinen uloshengityspaine (PEEP)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osa mekaanisen ilmanvaihdon parametreista on uloshengityksen lopussa ilmakehän painetta korkeampi paine keuhkoissa.
Hoitavat lääkärit asettavat sen potilaan kliinisen tilanteen mukaan, ja se dokumentoidaan päivittäin ekstubaatioon asti.
Mitattu cmH2O:ssa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ajopaine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osa mekaanisen ilmanvaihdon parametreja, se on tasannepaineen ja PEEP:n välinen ero.
Ventilaattorin jatkuvasti mittaama, laskettu ja esitetty käyrän alapuolella sen jälkeen, kun ääriarvot <5 ja >95 persentiiliä on jätetty pois.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: maahantulon yhteydessä ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Arvioitu St George Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän rajoituksia.
|
maahantulon yhteydessä ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Vital Capacity (VC)
Aikaikkuna: Maahantulon yhteydessä (jos mahdollista) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Osa keuhkojen toimintakokeista on suurin määrä ilmaa, jonka ihminen voi poistaa keuhkoista suurimman hengityksen jälkeen.
Spirometrillä mitattuna ml.
|
Maahantulon yhteydessä (jos mahdollista) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Maahantulon yhteydessä (jos mahdollista) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Osa keuhkojen toimintakokeita on elintärkeä kapasiteetti, joka johtuu maksimaalisesta pakotetusta uloshengitysponnistuksesta.
Spirometrillä mitattuna ml.
|
Maahantulon yhteydessä (jos mahdollista) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Maahantulon yhteydessä (jos mahdollista) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Osa keuhkojen toimintakokeita, se on uloshengitetyn ilman määrä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin lopussa.
Spirometrillä mitattuna ml.
|
Maahantulon yhteydessä (jos mahdollista) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Hiilimonoksidin hajotuskapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: Maahantulon yhteydessä (jos mahdollista) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Osa keuhkojen toimintakokeita on se, missä määrin happea siirtyy keuhkojen ilmapusseista vereen.
Mitattu spirometrillä ml/min/kPa.
|
Maahantulon yhteydessä (jos mahdollista) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
6 minuutin aikana kuljettu matka metreinä mitattuna.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ori Galante, MD, ICU physician in SMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1172.
- Schaefer CJ, Ruhrmund DW, Pan L, Seiwert SD, Kossen K. Antifibrotic activities of pirfenidone in animal models. Eur Respir Rev. 2011 Jun;20(120):85-97. doi: 10.1183/09059180.00001111.
- Meduri GU, Headley S, Kohler G, Stentz F, Tolley E, Umberger R, Leeper K. Persistent elevation of inflammatory cytokines predicts a poor outcome in ARDS. Plasma IL-1 beta and IL-6 levels are consistent and efficient predictors of outcome over time. Chest. 1995 Apr;107(4):1062-73. doi: 10.1378/chest.107.4.1062.
- Papazian L, Doddoli C, Chetaille B, Gernez Y, Thirion X, Roch A, Donati Y, Bonnety M, Zandotti C, Thomas P. A contributive result of open-lung biopsy improves survival in acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):755-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000257325.88144.30.
- Conte E, Gili E, Fagone E, Fruciano M, Iemmolo M, Vancheri C. Effect of pirfenidone on proliferation, TGF-beta-induced myofibroblast differentiation and fibrogenic activity of primary human lung fibroblasts. Eur J Pharm Sci. 2014 Jul 16;58:13-9. doi: 10.1016/j.ejps.2014.02.014. Epub 2014 Mar 12.
- Liu Y, Lu F, Kang L, Wang Z, Wang Y. Pirfenidone attenuates bleomycin-induced pulmonary fibrosis in mice by regulating Nrf2/Bach1 equilibrium. BMC Pulm Med. 2017 Apr 18;17(1):63. doi: 10.1186/s12890-017-0405-7.
- Koh Y. Update in acute respiratory distress syndrome. J Intensive Care. 2014 Jan 3;2(1):2. doi: 10.1186/2052-0492-2-2. eCollection 2014.
- Keshari RS, Silasi-Mansat R, Zhu H, Popescu NI, Peer G, Chaaban H, Lambris JD, Polf H, Lupu C, Kinasewitz G, Lupu F. Acute lung injury and fibrosis in a baboon model of Escherichia coli sepsis. Am J Respir Cell Mol Biol. 2014 Feb;50(2):439-50. doi: 10.1165/rcmb.2013-0219OC.
- Burnham EL, Janssen WJ, Riches DW, Moss M, Downey GP. The fibroproliferative response in acute respiratory distress syndrome: mechanisms and clinical significance. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):276-85. doi: 10.1183/09031936.00196412. Epub 2013 Mar 21.
- Ichikado K, Muranaka H, Gushima Y, Kotani T, Nader HM, Fujimoto K, Johkoh T, Iwamoto N, Kawamura K, Nagano J, Fukuda K, Hirata N, Yoshinaga T, Ichiyasu H, Tsumura S, Kohrogi H, Kawaguchi A, Yoshioka M, Sakuma T, Suga M. Fibroproliferative changes on high-resolution CT in the acute respiratory distress syndrome predict mortality and ventilator dependency: a prospective observational cohort study. BMJ Open. 2012 Mar 1;2(2):e000545. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000545. Print 2012.
- Liu Q, Lv H, Wen Z, Ci X, Peng L. Isoliquiritigenin Activates Nuclear Factor Erythroid-2 Related Factor 2 to Suppress the NOD-Like Receptor Protein 3 Inflammasome and Inhibits the NF-kappaB Pathway in Macrophages and in Acute Lung Injury. Front Immunol. 2017 Nov 9;8:1518. doi: 10.3389/fimmu.2017.01518. eCollection 2017.
- Li Y, Li H, Liu S, Pan P, Su X, Tan H, Wu D, Zhang L, Song C, Dai M, Li Q, Mao Z, Long Y, Hu Y, Hu C. Pirfenidone ameliorates lipopolysaccharide-induced pulmonary inflammation and fibrosis by blocking NLRP3 inflammasome activation. Mol Immunol. 2018 Jul;99:134-144. doi: 10.1016/j.molimm.2018.05.003. Epub 2018 May 26.
- Chen HC, et al pirfenidone can enhance the patients' recovery from fibrotic phase of ARDS: a case report. https://doi.org/10.1016/j.chest.2019.02.130
- Saha A, Vaidya PJ, Chavhan VB, Achlerkar A, Leuppi JD, Chhajed PN. Combined pirfenidone, azithromycin and prednisolone in post-H1N1 ARDS pulmonary fibrosis. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2018;35(1):85-90. doi: 10.36141/svdld.v35i1.6393. Epub 2018 Apr 28.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRC20007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .