- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04653857
Elite Altheltic 인구의 Covid-19 질병 후 심장 평가 (CADE)
COVID-19 감염 후 운동 선수의 스포츠 복귀 전 심장 검사 평가(CADE 연구)
COVID-19 감염은 심장 손상을 유발할 수 있습니다. 스포츠로 복귀하기 전에 스포츠 연맹은 예방 원칙과 전문가 합의의 의견에 따라 심장 평가를 권장합니다.
이 연구의 목적은 증상 여부에 상관없이 COVID-19 감염을 앓은 운동선수의 심장 검사에서 이상 유병률을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
COVID-19 감염과 관련된 심장 손상은 증상이 있거나 입원한 사람들에게서 자주 발생하며 예후가 좋지 않습니다. 증상이 없거나 중등도인 사람의 심근 손상 가능성에 대한 질문은 덜 확립되어 있습니다. COVID-19 감염과 관련된 심근염의 존재는 심장 염증이 운동선수의 급사 위험 증가와 관련될 수 있기 때문에 스포츠 심장 전문의에게 중요한 문제입니다.
과학적 데이터가 없고 예방 원칙에 따라 교육부(스포츠 재개를 위한 건강 권고 지침, 프랑스 스포츠부, 2020년 5월), 스포츠 연맹 및 특정 전문가 합의는 봉쇄 해제 후 2020년 5월에 다음을 제안했습니다. 격렬한 스포츠(프로 또는 높은 수준의 운동선수)를 재개하기 전에 체계적인 심장 검사를 수행하기 위한 알고리즘. 이러한 알고리즘은 일반적으로 휴식 ECG, 휴식 심초음파 및 최대 운동 테스트를 통해 포괄적인 심장 평가를 제공합니다. 가능한 심근염을 감지하는 가장 민감한 검사인 심장 MRI의 성능은 첫 번째 검사의 해석에 따라 심장 전문의의 재량에 달려 있습니다.
특정 스포츠 연맹에서 매주 바이러스 PCR 검사를 수행해야 하는 3월보다 COVID-19 감염에 대한 훨씬 더 많은 검사를 고려할 때, COVID-19 감염의 유병률은 운동 인구에서 중요하며, 주로 a- 또는 pauci-증상이 있습니다. 운동 선수. 따라서 양성인 경우 심장 평가가 종종 권장됩니다.
이 연구의 목적은 COVID-19에 감염된 후 격렬한 스포츠를 재개하기 전 운동 선수의 심장 검사 중에 발생하는 심장 이상 유병률을 확인하는 것입니다.
대상 모집단은 최근 COVID 19 감염 증상이 있든 없든 고위급 운동 선수(프로 또는 고위 장관 목록)입니다.
이 연구를 수행하기 위해 연구자들은 환자의 의료 기록(2019년 3월, 2021년 3월)의 기존 데이터를 사용할 것입니다. 익명화된 데이터는 분석을 위해 방법론 팀에 제공됩니다. 데이터는 게시 후 2년간 보관됩니다. 수집되는 데이터는 다음과 같습니다.
- 연습한 스포츠
- 나이와 성별
- 양성 PCR 날짜
- COVID-19 감염과 관련된 증상 강도 분류: (무증상, 경증, 중등증, 심장 증상)
- 12리드 휴식 심전도(심박수, 심장 전문의의 해석, 이상 여부)
- 최대 운동 검사(최대 심박수, 최대 파워 또는 속도, 산소 포화도, 부정맥 유무)
- 휴식기 심초음파(LVEF, 전체 좌심실 세로 변형, 분절 동력학의 비정상 여부, 심낭 삼출의 유무)
- MRI(수행한 경우): LVEF, 이상 유무, 특히 후기 조영증강
- 수행된 경우 홀터 ECG(부정맥의 유무)
- 완료한 경우 생물학(트로포닌 또는 D-다이머 증가 여부
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 높은 수준의 운동 선수
- 최근 COVID 19 감염, 증상 유무
- PCR 또는 혈청학에 의한 COVID 19 감염의 증거
제외 기준:
- 주제 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
증상이 있든 없든 최근 COVID 19 감염이 있었던 높은 수준의 운동 선수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 이상 유병률
기간: 코로나19 감염 후 1~3주
|
COVID-19 감염 후 격렬한 스포츠를 재개하기 전 운동선수의 검사 중 발견된 심장 이상 유병률
|
코로나19 감염 후 1~3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구 통계 변수
기간: 코로나19 감염 후 1~3주
|
감지된 심장 이상과 관련된 인구통계학적 변수
|
코로나19 감염 후 1~3주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
- 연구 책임자: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL20_0648
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .